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Validation et évaluation d'un nouveau dispositif de détection de la toux

22 novembre 2021 mis à jour par: Evoleen AG
Pour diagnostiquer une toux chronique (toux qui dure depuis plus de 8 semaines), le médecin s'appuie aujourd'hui très souvent sur le récit et la description du patient. Dans notre projet de recherche, nous voulons savoir si un détecteur de toux peut enregistrer la toux de manière continue et fiable, comment la convivialité du détecteur de toux est évaluée et si cet enregistrement continu peut aider le médecin dans son diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le diagnostic de toux chronique, l'investigateur principal (ou sa personne désignée) identifiera les patients potentiellement éligibles pour participer à cette étude pilote, sur la base des critères d'inclusion prédéfinis.

Un nombre de 25 participants seront recrutés pour cette étude pilote : 10 souffrant de toux chronique avec une cause sous-jacente incertaine, 4-6 souffrant de BPCO, 4-6 souffrant d'asthme et 4-6 souffrant de maladie pulmonaire interstitielle.

Les patients qui choisissent de participer seront inclus dans l'étude pilote après avoir obtenu leur consentement éclairé, lorsqu'ils recevront le dispositif portable SIVA-P3 (et le chargeur), aidés à télécharger l'application smartphone SIVA-P3 et à coupler le composant portable avec le smartphone .

De plus, il leur sera demandé d'évaluer la sévérité actuelle de leur toux sur une échelle visuelle analogique (Cough Severity VAS). Les participants recevront une enveloppe avec un deuxième VAS de gravité de la toux et une enveloppe de retour pour renvoyer le dispositif portable et de charge SIVA-P3 à la fin de l'étude.

Les participants recevront des soins standard et seront invités à porter le composant portable pendant la journée, à le charger au chevet du lit pendant leur sommeil et à vaquer à leurs occupations quotidiennes comme ils le feraient normalement pendant une durée de sept jours. Le soir de chaque jour, il sera invité par l'application smartphone SIVA-P3 à indiquer l'horaire de ses principaux repas.

Le jour 8, l'infirmière de l'étude mènera un entretien téléphonique préprogrammé avec chaque participant. L'entretien téléphonique comprendra l'instruction au patient de remplir l'EVA finale sur la gravité de la toux, de poser les questions du questionnaire de rétroaction de l'utilisateur participant et de demander au patient de renvoyer le formulaire d'EVA sur la gravité de la toux et le dispositif portable SIVA-P3 (et le dispositif de charge) au site d'essai à l'aide de l'enveloppe de retour. Le questionnaire de rétroaction des utilisateurs participants comprendra des évaluations du confort de port, de la convivialité et de la probabilité de porter pendant une période prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé
  • Patients diagnostiqués avec une toux chronique d'origine inconnue ou une BPCO ou un asthme ou une maladie pulmonaire interstitielle.
  • Assister à la procédure de traitement en ambulatoire
  • Utilisant un smartphone (version minimale : iOS 13 / Android 10) au quotidien et souhaitant installer l'application smartphone SIVA-P3
  • Communication adéquate en allemand ou en suisse-allemand (toute la documentation d'étude et SIVA-P3 seront uniquement en allemand).

Critère d'exclusion:

  • Incapable de prendre la décision de participer à une étude clinique (par ex. sujet gravement malade ou inconscient, ou sujet présentant un handicap mental ou intellectuel)
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison d'une déficience physique ou intellectuelle empêchant le consentement éclairé ou le respect du protocole, de troubles psychologiques (à l'exclusion de la dépression) ou de démence
  • Utilisation de tout autre équipement médical (par ex. concentrateur d'oxygène portable, stimulateur cardiaque artificiel, défibrillateur automatique implantable)
  • Grossesse : participantes en âge de procréer sans test de grossesse négatif (test d'urine). Les participantes qui ne sont ni stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ni ménopausées depuis plus de 2 ans sont considérées comme étant en âge de procréer. Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Participation à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
L'intervention expérimentale utilise le système SIVA-P3, le prototype d'une solution numérique visant à soutenir le processus de diagnostic en cas de toux chronique. Le système SIVA-P3 se compose principalement d'un enregistreur audio et de mouvement portable et d'une application pour smartphone pour le patient.
Dispositif: SIVA-P3
Enregistrement numérique de la toux : les participants reçoivent un petit enregistreur de données portable, le portent pendant les heures de veille et le gardent sur la table de nuit pendant le sommeil pendant 7 x 24 heures. Les données sont envoyées à une application pour smartphone, où un algorithme de détection de la toux les convertit en événements de toux horodatés. Les participants répondent aux questions sur leur smartphone une fois par jour pour des données contextuelles supplémentaires. Les événements de toux et les données contextuelles sont envoyés à une base de données en ligne sécurisée pour une évaluation plus approfondie. Pendant les premières 24 heures, des segments de données audio sont envoyés pour pouvoir valider les performances de l'algorithme de détection de la toux. Ensuite, seuls les événements de toux et les données contextuelles sont envoyés depuis le smartphone du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation
Délai: 24 heures
Les critères de jugement principaux sont la sensibilité, la spécificité et les paramètres associés (valeurs prédictives positives et négatives, taux de détections de faux positifs et de faux négatifs par heure) pour la mesure de la fréquence de la toux de SIVA-P3 dans la population de patients cible sur une phase de validation de 24 heures (première 24 heures après la visite de référence). La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives contribuent à une description des performances du moniteur de toux.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de port
Délai: 7 jours
Le dispositif portable enregistre en continu les données de mouvement. Ces données de mouvement sont utilisées pour déterminer si le dispositif portable est porté.
7 jours
Confort de port
Délai: 7 jours
Le confort de port sera déterminé par une analyse quantitative des questions fermées et ouvertes dans le questionnaire de rétroaction des utilisateurs participants.
7 jours
Sensibilisation au port de l'appareil
Délai: 7 jours
Les patients seront interrogés via l'application smartphone combien de fois ils ont approximativement remarqué au cours de la journée qu'ils portaient l'appareil.
7 jours
Convivialité
Délai: 7 jours
La convivialité du point de vue du patient sera déterminée par une analyse quantitative des questions fermées dans le questionnaire de rétroaction de l'utilisateur participant.
7 jours
Probabilité de port continu
Délai: 7 jours
La probabilité de port continu sera déterminée par une analyse quantitative des questions fermées et ouvertes dans le questionnaire de rétroaction des utilisateurs participants.
7 jours
Corrélation de la gravité de la toux signalée par le patient
Délai: 7 jours
La corrélation de la sévérité de la toux sera déterminée en corrélant les nombres quotidiens de toux déterminés par l'algorithme SIVA-P3 avec l'EVA de la sévérité de la toux autodéclarée par le patient.
7 jours
Variations de l'évolution temporelle de la toux entre différents jours chez des patients individuels
Délai: 7 jours
Pour comparer les variations de l'évolution temporelle de la toux, les profils horaires de chaque jour seront interprétés comme des fonctions de distribution discrètes. Une gamme de caractéristiques statistiques associées aux propriétés des distributions sera calculée pour tous les profils et comparée à la fois chez les patients individuels et dans l'ensemble de la population. Ces caractéristiques comprendront la moyenne, la médiane, la variance, l'asymétrie, l'aplatissement et des statistiques descriptives supplémentaires pour les distributions multimodales.
7 jours
Modèles de prédiction diagnostique
Délai: 7 jours
Pour évaluer les performances prédictives d'un modèle mathématique, différents modèles seront explorés. Le résultat est la performance du meilleur modèle prédictif identifié.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evoleen AG

Collaborateurs

University Hospital, Zürich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIVA-PS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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