Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie en evaluatie van een nieuw hoestdetectieapparaat

22 november 2021 bijgewerkt door: Evoleen AG
Bij het diagnosticeren van chronische hoest (hoest die langer dan 8 weken aanhoudt), vertrouwt de arts tegenwoordig heel vaak op het verhaal en de beschrijving van de patiënt. In ons onderzoeksproject willen we nagaan of een hoestdetector continu en betrouwbaar de hoest kan registreren, hoe de gebruiksvriendelijkheid van de hoestdetector wordt beoordeeld en of deze continue registratie de arts kan ondersteunen in zijn diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de diagnose chronische hoest zal de hoofdonderzoeker (of zijn aangestelde) patiënten identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan deze pilootstudie, op basis van de vooraf gedefinieerde inclusiecriteria.

Voor deze pilootstudie zullen 25 deelnemers worden geworven: 10 met chronische hoest met onduidelijke onderliggende oorzaak, 4-6 met COPD, 4-6 met astma en 4-6 met interstitiële longziekte.

Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen, zullen na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming worden opgenomen in de pilotstudie, wanneer ze de SIVA-P3 wearable (en oplaadapparaat) ontvangen, geholpen worden bij het downloaden van de SIVA-P3 smartphone-applicatie en het koppelen van de draagbare component aan de smartphone .

Bovendien zullen ze worden gevraagd om hun huidige hoesternst te beoordelen op een visuele analoge schaal (Cough Severity VAS). Deelnemers ontvangen een envelop met een tweede Cough Severity VAS en een retourenvelop om de SIVA-P3 wearable en het oplaadapparaat aan het einde van het onderzoek terug te sturen.

Deelnemers krijgen standaardzorg en wordt gevraagd om het draagbare onderdeel overdag te dragen, het tijdens het slapen aan het bed op te laden en verder het dagelijkse leven te leiden zoals ze normaal zouden doen gedurende zeven dagen. Elke dag 's avonds worden ze door de SIVA-P3-smartphone-app gevraagd om de timing van hun hoofdmaaltijden aan te geven.

Op dag 8 zal de onderzoeksverpleegkundige een vooraf gepland telefonisch interview houden met elke deelnemer. Het telefonische interview omvat het instrueren van de patiënt om het laatste Cough Severity VAS in te vullen, het stellen van de vragen van de Participant User Feedback Questionnaire en het instrueren van de patiënt om het Cough Severity VAS-formulier en de SIVA-P3 wearable (en oplaadapparaat) terug te sturen naar de proefplaats met behulp van de retourenvelop. De vragenlijst voor gebruikersfeedback van deelnemers bevat beoordelingen van draagcomfort, bruikbaarheid en waarschijnlijkheid om gedurende langere tijd te dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder op de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënten gediagnosticeerd met een chronische hoest van onbekende oorsprong of COPD of astma of met interstitiële longziekte.
  • Het bijwonen van de behandeling procedure als een poliklinische patiënt
  • Dagelijks gebruik van een smartphone (minimale versie: iOS 13 / Android 10) en bereid om SIVA-P3 smartphone-applicatie te installeren
  • Adequate communicatie in het Duits of Zwitsers-Duits (alle studiedocumentatie en SIVA-P3 worden alleen in het Duits ingesteld).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de beslissing te nemen om deel te nemen aan een klinische studie (bijv. ernstig zieke of bewusteloze proefpersoon, of proefpersoon met een verstandelijke of verstandelijke beperking)
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege fysieke of intellectuele beperking die geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken, psychische stoornissen (exclusief depressie) of dementie
  • Gebruik van andere medische apparatuur (bijv. draagbare zuurstofconcentrator, kunstmatige pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator)
  • Zwangerschap: Vrouwelijke deelnemers in vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest (urinetest). Vrouwelijke deelnemers die niet chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn en ook niet langer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn, worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd. Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
De experimentele interventie maakt gebruik van het SIVA-P3-systeem, het prototype van een digitale oplossing ter ondersteuning van het diagnostisch proces bij chronische hoest. Het SIVA-P3-systeem bestaat voornamelijk uit een draagbare audio- en bewegingsrecorder en een smartphone-app voor de patiënt.
Apparaat: SIVA-P3
Digitale hoestregistratie: deelnemers krijgen een kleine, draagbare datarecorder, dragen deze tijdens de wakkere uren en bewaren deze tijdens de slaap 7x24 uur op het nachtkastje. De gegevens worden naar een smartphone-applicatie gestuurd, waar een algoritme voor hoestdetectie deze omzet in tijdgestempelde hoestgebeurtenissen. Deelnemers beantwoorden één keer per dag vragen op hun smartphone voor aanvullende contextgegevens. De hoestgebeurtenissen en contextgegevens worden voor verdere evaluatie naar een beveiligde online database gestuurd. Gedurende de eerste 24 uur worden segmenten met audiogegevens verzonden om de prestaties van het hoestdetectiealgoritme te kunnen valideren. Daarna worden alleen hoestgebeurtenissen en contextgegevens verzonden vanaf de smartphone van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigmaking
Tijdsspanne: 24 uur
De primaire uitkomsten zijn sensitiviteit, specificiteit en gerelateerde maatstaven (positieve en negatieve voorspellende waarden, percentages fout-positieve en fout-negatieve detecties per uur) voor hoestfrequentiemeting van SIVA-P3 in de beoogde patiëntenpopulatie gedurende een validatiefase van 24 uur (eerste 24 uur na het basisbezoek). Gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden dragen bij aan een beschrijving van hoestmonitorprestaties.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd dragen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het draagbare apparaat registreert continu bewegingsgegevens. Deze bewegingsgegevens worden gebruikt om te bepalen of het draagbare apparaat wordt gedragen.
7 dagen
Draagcomfort
Tijdsspanne: 7 dagen
Het draagcomfort wordt bepaald door middel van kwantitatieve analyse van gesloten en open vragen in de vragenlijst voor gebruikersfeedback van deelnemers.
7 dagen
Bewustwording van het dragen van het apparaat
Tijdsspanne: 7 dagen
Via de smartphone-applicatie wordt aan patiënten gevraagd hoe vaak ze gedurende de dag ongeveer hebben opgemerkt dat ze het apparaat hebben gedragen.
7 dagen
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen
De bruikbaarheid vanuit het perspectief van de patiënt zal worden bepaald door middel van kwantitatieve analyse van gesloten vragen in de vragenlijst voor feedback door deelnemers.
7 dagen
Voortdurende draagkans
Tijdsspanne: 7 dagen
De waarschijnlijkheid van blijvend dragen zal worden bepaald door middel van kwantitatieve analyse van gesloten en open vragen in de vragenlijst voor gebruikersfeedback van deelnemers.
7 dagen
Correlatie van door de patiënt gerapporteerde hoesternst
Tijdsspanne: 7 dagen
De correlatie tussen de ernst van de hoest wordt bepaald door de dagelijkse hoesttellingen bepaald door het SIVA-P3-algoritme te correleren met de zelfgerapporteerde VAS van de ernst van de hoest.
7 dagen
Variaties in het tijdsverloop van hoesten tussen verschillende dagen bij individuele patiënten
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de variaties in het tijdsverloop van hoesten te vergelijken, zullen de uurlijkse profielen van elke dag worden geïnterpreteerd als discrete verdelingsfuncties. Een reeks statistische kenmerken geassocieerd met eigenschappen van verdelingen zal voor alle profielen worden berekend en zowel binnen individuele patiënten als over de hele populatie worden vergeleken. Deze kenmerken omvatten gemiddelde, mediaan, variantie, scheefheid, kurtosis en aanvullende beschrijvende statistieken voor multimodale distributies.
7 dagen
Diagnostische voorspellingsmodellen
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de voorspellende werking van een wiskundig model te evalueren, zullen verschillende modellen worden onderzocht. Het resultaat is de prestatie van het best geïdentificeerde voorspellende model.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evoleen AG

Medewerkers

University Hospital, Zürich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIVA-PS1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SIVA-P3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren