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Convalida e valutazione di un nuovo dispositivo per il rilevamento della tosse

22 novembre 2021 aggiornato da: Evoleen AG
Quando si diagnostica la tosse cronica (tosse che dura più di 8 settimane), il medico al giorno d'oggi si affida molto spesso alla narrazione e alla descrizione del paziente. Nel nostro progetto di ricerca vogliamo scoprire se un rilevatore di tosse può registrare in modo continuo e affidabile la tosse, come viene valutata la facilità d'uso del rilevatore di tosse e se questa registrazione continua può supportare il medico nella sua diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di tosse cronica, il Principal Investigator (o il suo designato) identificherà i pazienti potenzialmente idonei a partecipare a questo studio pilota, sulla base dei criteri di inclusione predefiniti.

Un numero di 25 partecipanti sarà reclutato per questo studio pilota: 10 affetti da tosse cronica con causa sottostante poco chiara, 4-6 affetti da BPCO, 4-6 affetti da asma e 4-6 affetti da malattia polmonare interstiziale.

I pazienti che scelgono di partecipare verranno inseriti nello studio pilota dopo aver ottenuto il loro consenso informato, quando riceveranno il dispositivo indossabile SIVA-P3 (e il dispositivo di ricarica), saranno aiutati a scaricare l'applicazione per smartphone SIVA-P3 e ad accoppiare il componente indossabile con lo smartphone .

Inoltre, verrà chiesto loro di valutare la loro attuale gravità della tosse su una scala analogica visiva (gravità della tosse VAS). I partecipanti riceveranno una busta con un secondo VAS di gravità della tosse e una busta di ritorno per rispedire il dispositivo indossabile e di ricarica SIVA-P3 alla fine dello studio.

I partecipanti riceveranno cure standard e verrà chiesto di indossare il componente indossabile durante il giorno, caricarlo sul comodino durante il sonno e altrimenti svolgere la vita quotidiana come farebbero normalmente per una durata di sette giorni. La sera di ogni giorno, l'applicazione per smartphone SIVA-P3 gli chiederà di indicare l'orario dei pasti principali.

Il giorno 8, l'infermiere dello studio condurrà un colloquio telefonico pre-programmato con ciascun partecipante. L'intervista telefonica includerà l'istruzione del paziente a compilare il VAS finale sulla gravità della tosse, porre le domande del questionario di feedback dell'utente partecipante e istruire il paziente a inviare il modulo VAS sulla gravità della tosse e il dispositivo indossabile SIVA-P3 (e il dispositivo di ricarica) indietro al sito di prova utilizzando la busta di ritorno. Il questionario di feedback degli utenti partecipanti includerà valutazioni di comfort, usabilità e probabilità di indossare per un periodo di tempo prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato
  • Pazienti con diagnosi di tosse cronica di origine sconosciuta o BPCO o asma o con malattia polmonare interstiziale.
  • Partecipare alla procedura di trattamento in regime ambulatoriale
  • Utilizzo quotidiano di uno smartphone (versione minima: iOS 13 / Android 10) e disponibilità a installare l'applicazione per smartphone SIVA-P3
  • Comunicazione adeguata in tedesco o svizzero-tedesco (tutta la documentazione dello studio e SIVA-P3 saranno impostate solo in lingua tedesca).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prendere la decisione di partecipare a uno studio clinico (ad es. soggetto gravemente malato o incosciente, o soggetto con disabilità mentale o intellettiva)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di menomazione fisica o intellettuale che preclude il consenso informato o l'aderenza al protocollo, disturbi psicologici (esclusa la depressione) o demenza
  • L'uso di qualsiasi altro dispositivo medico (ad es. concentratore di ossigeno portatile, pacemaker cardiaco artificiale, defibrillatore cardioverter impiantabile)
  • Gravidanza: partecipanti di sesso femminile in età fertile senza test di gravidanza negativo (test delle urine). Le partecipanti di sesso femminile che non sono né sterilizzate chirurgicamente/isterectomizzate né in post-menopausa da più di 2 anni sono considerate potenzialmente fertili. Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
L'intervento sperimentale utilizza il sistema SIVA-P3, il prototipo di una soluzione digitale che mira a supportare il processo diagnostico nei casi di tosse cronica. Il sistema SIVA-P3 è costituito principalmente da un registratore audio e di movimento indossabile e da un'app per smartphone per il paziente.
Dispositivo: SIVA-P3
Registrazione digitale della tosse: i partecipanti ricevono un piccolo registratore di dati indossabile, lo indossano durante le ore di veglia e lo tengono sul comodino durante il sonno per 7x24 ore. I dati vengono inviati a un'applicazione per smartphone, dove un algoritmo di rilevamento della tosse li converte in eventi di tosse con timestamp. I partecipanti rispondono alle domande sul proprio smartphone una volta al giorno per ulteriori dati di contesto. Gli eventi di tosse e i dati di contesto vengono inviati a un database online protetto per un'ulteriore valutazione. Per le prime 24 ore, vengono inviati segmenti di dati audio per poter convalidare le prestazioni dell'algoritmo di rilevamento della tosse. Successivamente, dallo smartphone del partecipante vengono inviati solo eventi di tosse e dati di contesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida
Lasso di tempo: 24 ore
Gli esiti primari sono la sensibilità, la specificità e le metriche correlate (valori predittivi positivi e negativi, tassi di rilevamenti falsi positivi e falsi negativi all'ora) per la misurazione della frequenza della tosse di SIVA-P3 nella popolazione di pazienti target in una fase di convalida di 24 ore (prima 24 ore dopo la visita basale). Sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi contribuiscono a una descrizione delle prestazioni del monitor della tosse.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di indossare
Lasso di tempo: 7 giorni
Il dispositivo indossabile registra continuamente i dati di movimento. Questi dati di movimento vengono utilizzati per determinare se il dispositivo indossabile viene indossato.
7 giorni
Comodità da indossare
Lasso di tempo: 7 giorni
Il comfort di indossamento sarà determinato attraverso l'analisi quantitativa delle domande chiuse e aperte nel questionario di feedback degli utenti partecipanti.
7 giorni
Consapevolezza di indossare il dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai pazienti verrà chiesto tramite l'applicazione per smartphone quante volte si sono accorti approssimativamente durante la giornata di aver indossato il dispositivo.
7 giorni
Usabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
L'usabilità dal punto di vista del paziente sarà determinata attraverso l'analisi quantitativa delle domande chiuse nel questionario di feedback degli utenti partecipanti.
7 giorni
Probabilità di indossare continuato
Lasso di tempo: 7 giorni
La probabilità di indossamento continuato sarà determinata attraverso l'analisi quantitativa delle domande chiuse e aperte nel questionario di feedback degli utenti partecipanti.
7 giorni
Correlazione della gravità della tosse riferita dal paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
La correlazione della gravità della tosse sarà determinata correlando i conteggi giornalieri della tosse determinati dall'algoritmo SIVA-P3 con la VAS della gravità della tosse auto-riferita dal paziente.
7 giorni
Variazioni del decorso temporale della tosse tra giorni diversi all'interno dei singoli pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni
Per confrontare le variazioni dell'andamento temporale della tosse, i profili orari di ciascun giorno saranno interpretati come funzioni di distribuzione discrete. Una gamma di caratteristiche statistiche associate alle proprietà delle distribuzioni sarà calcolata per tutti i profili e confrontata sia all'interno dei singoli pazienti che nell'intera popolazione. Queste caratteristiche includeranno media, mediana, varianza, asimmetria, curtosi e statistiche descrittive aggiuntive per distribuzioni multimodali.
7 giorni
Modelli di previsione diagnostica
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare le prestazioni predittive di un modello matematico, verranno esplorati diversi modelli. Il risultato è la performance del miglior modello predittivo identificato.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evoleen AG

Collaboratori

University Hospital, Zürich

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIVA-PS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tosse cronica

Prove cliniche su SIVA-P3

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