新型咳嗽检测装置的验证与评价
2021年11月22日 更新者：Evoleen AG
在诊断慢性咳嗽（咳嗽持续时间超过 8 周）时，现在的医生经常依赖于患者的叙述和描述。
在我们的研究项目中，我们想了解咳嗽检测器是否可以连续可靠地记录咳嗽，如何评估咳嗽检测器的用户友好性以及这种连续记录是否可以支持医生的诊断。
研究概览
详细说明
慢性咳嗽诊断后，首席研究员（或其指定人员）将根据预定义的纳入标准确定可能有资格参与该试点研究的患者。
该试点研究将招募 25 名参与者：10 名患有不明病因的慢性咳嗽，4-6 名患有慢性阻塞性肺病，4-6 名患有哮喘，4-6 名患有间质性肺病。
选择参与的患者将在获得知情同意后进入试点研究，届时他们将获得 SIVA-P3 可穿戴设备（和充电设备），帮助下载 SIVA-P3 智能手机应用程序并将可穿戴组件与智能手机耦合.
此外，他们将被要求在视觉模拟量表（咳嗽严重程度 VAS）上评估他们当前的咳嗽严重程度。 参与者将收到一个带有第二个咳嗽严重程度 VAS 的信封和一个用于在研究结束时寄回 SIVA-P3 可穿戴和充电设备的回邮信封。
参与者将接受标准护理，并被要求在白天佩戴可穿戴组件，在睡觉时在床边为其充电，并像往常一样进行为期 7 天的日常生活。 每天晚上，SIVA-P3 智能手机应用程序都会提示他们指明主餐的时间。
在第 8 天，研究护士将对每位参与者进行预先安排的电话采访。 电话访谈将包括指导患者填写最终的咳嗽严重程度 VAS，询问参与者用户反馈问卷的问题，并指导患者寄回咳嗽严重程度 VAS 表格和 SIVA-P3 可穿戴设备（和充电设备）使用回邮信封寄到试用网站。 参与者用户反馈问卷将包括佩戴舒适度、可用性和长时间佩戴可能性的评级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 签署知情同意书之日年满 18 岁的男性和女性
- 被诊断患有不明原因的慢性咳嗽或慢性阻塞性肺病或哮喘或间质性肺病的患者。
- 作为门诊病人参加治疗程序
- 每天使用智能手机（最低版本：iOS 13 / Android 10）并愿意安装 SIVA-P3 智能手机应用程序
- 用德语或瑞士德语进行充分交流（所有研究文件和 SIVA-P3 将仅设置为德语）。
排除标准：
- 无法做出参加临床研究的决定（例如 重病或失去知觉的对象，或有精神或智力障碍的对象）
- 无法遵循研究的程序，例如 由于无法获得知情同意或遵守协议的身体或智力障碍、心理障碍（不包括抑郁症）或痴呆症
- 使用任何其他医疗设备（例如 便携式制氧机、人工心脏起搏器、植入式心律转复除颤器）
- 怀孕：未进行妊娠试验（尿检）阴性的育龄女性参与者。 既未进行手术绝育/子宫切除术也未绝经超过 2 年的女性参与者被视为具有生育潜力。已知或疑似不依从、吸毒或酗酒
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
实验干预使用 SIVA-P3 系统，这是一种数字解决方案的原型，旨在支持慢性咳嗽病例的诊断过程。
SIVA-P3 系统主要包括一个可穿戴音频和运动记录器以及一个供患者使用的智能手机应用程序。
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数字咳嗽记录：参与者收到一个小型可穿戴数据记录器，在醒着的时候佩戴它，在睡觉时将它放在床头柜上 7x24 小时。
数据被发送到智能手机应用程序，咳嗽检测算法将其转换为带时间戳的咳嗽事件。
参与者每天在智能手机上回答一次问题，以获取额外的上下文数据。
咳嗽事件和上下文数据被发送到安全的在线数据库以供进一步评估。
在最初的 24 小时内，会发送音频数据片段以验证咳嗽检测算法的性能。
之后，只有咳嗽事件和上下文数据从参与者的智能手机发送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证
大体时间：24小时
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主要结果是在 24 小时验证阶段（首先基线访问后 24 小时）。
敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值有助于描述咳嗽监测器的性能。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佩戴时间
大体时间：7天
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可穿戴设备持续记录运动数据。
该运动数据用于确定可穿戴设备是否被穿戴。
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7天
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穿着舒适
大体时间：7天
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佩戴舒适度将通过对参与者用户反馈问卷中的封闭式和开放式问题进行定量分析来确定。
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7天
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设备佩戴意识
大体时间：7天
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患者将通过智能手机应用程序被询问他们在一天中大约注意到佩戴该设备的次数。
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7天
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可用性
大体时间：7天
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从患者的角度来看，可用性将通过对参与者用户反馈问卷中的封闭问题进行定量分析来确定。
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7天
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持续佩戴可能性
大体时间：7天
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持续佩戴的可能性将通过对参与者用户反馈问卷中的封闭式和开放式问题进行定量分析来确定。
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7天
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患者报告的咳嗽严重程度的相关性
大体时间：7天
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咳嗽严重程度相关性将通过将 SIVA-P3 算法确定的每日咳嗽计数与患者自我报告的咳嗽严重程度 VAS 相关联来确定。
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7天
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个体患者不同天数咳嗽时程的变化
大体时间：7天
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为了比较咳嗽时间进程的变化，每天的每小时曲线将被解释为离散分布函数。
将为所有配置文件计算与分布特性相关的一系列统计特征，并在个体患者和整个人群中进行比较。
这些特征将包括均值、中值、方差、偏度、峰度和多峰分布的其他描述性统计。
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7天
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诊断预测模型
大体时间：7天
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为了评估数学模型的预测性能，将探索不同的模型。
结果是确定的最佳预测模型的性能。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christian Clarenbach, PhD. Dr. med.、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (实际的)
2021年10月26日
研究完成 (实际的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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