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腹腔鏡下肥満手術を受ける病的肥満患者における圧力誘導換気と従来の肺保護戦略の比較

2025年6月28日 更新者:Mohamed Saed Aly Elbehairy、Tanta University

腹腔鏡下肥満外科手術を受ける病的肥満患者における圧力誘導換気と従来の肺保護戦略の比較。前向き無作為対照研究

この研究は、病的肥満患者の腹腔鏡下肥満手術中の従来の肺保護換気と比較して、駆動圧誘導換気の効果を評価するために実施されます。

  • 主要な結果: 酸素の動脈分圧 (PaO2) によって測定される術中の酸素化。
  • 副次的アウトカム:術後低酸素症、酸素補給の必要性、無気肺、圧外傷、呼吸不全などの早期術後肺合併症の発生率。

調査の概要

詳細な説明

麻酔中の保護的人工換気は、肺損傷を最小限に抑えることを目的としており、術後の肺合併症 (PPC) の減少に関連しています。 従来の保護換気戦略は、低一回換気量 (VT) と固定中程度の呼気終末陽圧 (ピープ) の使用で構成されています。 ただし、低 VT は、肺虚脱として現れる肺の機能容積の減少をもたらす可能性があります。 肺虚脱の別の潜在的な結果は、換気効率の低下です。

肥満外科手術は、病的肥満の大幅かつ持続的な減量を達成することが証明されています。 大幅な減量は、真性糖尿病、虚血性心疾患、高血圧など、さまざまな状態の部分的または完全な解決につながる可能性があります。

腹部および肥満外科手術中に全身麻酔および人工呼吸を受けている肥満患者は、一般に、酸素予備能の低下、機能的残気量の低下、および肺コンプライアンスの低下などの要因により、術後肺合併症 (PPC) の発生率が高くなります。 また、気腹は、特に肥満患者において、機械的換気によって引き起こされる肺の無気肺を悪化させます。

吸気終了時の気道内圧 (プラトー圧 (Ppl)) と PEEP の差である駆動圧 (DP) は、Amato らによって 2015 年に ARDS 患者のメタ分析研究で最初に導入されました。 著者らは、低VTおよびPplと比較して、運転圧力が死亡率のより強力な予測因子であることを示唆しました。

いくつかのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究では、肥満患者と非肥満患者を区別せずに、ARDS 患者および全身麻酔中の加圧の重要性が確認されました。 あるレトロスペクティブ研究では、駆動圧力が肥満ARDS患者の死亡率と関連していないことが示されました。 これらの結果は、健康な肺を持つ肥満患者では異なる可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト、31511
        • Tanta University Hospitals
      • Tanta、エジプト
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60 人の患者は、BMI 40 ~ 50 kg/m2、ASA 身体ステータス III、年齢 18 ~ 60 歳、腹腔鏡下肥満手術を受ける予定です。

除外基準:

  • 研究への参加に対する患者の拒否。
  • 患者は最近、重度の呼吸器疾患の病歴があり、以前に主要な肺手術を受けていました。
  • PEEPの適用が禁忌である患者(頭蓋内​​圧亢進、気管支胸膜瘻、血液量減少性ショック、右心室不全)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:駆動圧誘導換気
患者は、VT 6-8 ml/kg 予測体重の駆動圧誘導換気で機械的に人工呼吸され、リクルート後、ベースライン PEEP 5 cmH2O に戻ります。すべての患者。 各 PEEP レベルは 10 呼吸サイクルに適用され、最後のサイクルで DP が計算されます。
駆動圧誘導換気
アクティブコンパレータ:従来の保護肺戦略
患者は、VT 6-8 ml/kg 予測体重の従来の保護肺戦略で機械的に人工呼吸されます。募集後、ベースラインの PEEP 5 cmH2O に戻り、手術が終了するまで維持されます。
従来の保護肺戦略

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素の動脈分圧 (PaO2) によって測定される術中の酸素化。
時間枠:手術の時間
Pao2 の測定のための動脈血ガスは、麻酔の導入後 (ベースライン)、募集の 10 分後、手術の終了前、および抜管の 30 分後にサンプリングされます。
手術の時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助募集の必要性
時間枠:手術の時間
救助募集の必要性
手術の時間
術後早期の肺合併症(術後低酸素症、酸素補給の必要性、無気肺、気圧外傷、呼吸不全など)の発生率。
時間枠:術後最初の 24 時間
術後早期の肺合併症(術後低酸素症、酸素補給の必要性、無気肺、気圧外傷、呼吸不全など)の発生率。
術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2024年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月28日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Driving pressure ventilation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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