- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04861168
Drivtrycksstyrd ventilation kontra konventionell lungskyddsstrategi hos sjukliga överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Drivtrycksstyrd ventilation kontra konventionell lungskyddsstrategi hos sjukliga överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi; en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av drivtrycksstyrd ventilation jämfört med konventionell skyddande lungventilation under laparoskopiska bariatriska operationer hos sjukliga överviktiga patienter.
- det primära resultatet: Intraoperativ syresättning mätt med det arteriella partialtrycket av syre (PaO2).
- det sekundära resultatet: förekomst av tidiga postoperativa lungkomplikationer, t.ex. postoperativ hypoxi, behov av extra syre, atelektas, barotrauma och andningssvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skyddande mekanisk ventilation under anestesi syftar till att minimera lungskador och har associerats med en minskning av postoperativa lungkomplikationer (PPC). Konventionell skyddande ventilationsstrategi består av användningen av en låg tidalvolym (VT) och fast måttligt positivt slutexspiratoriskt tryck (pip). Emellertid kan låg VT resultera i en minskning av lungans funktionella volym manifesterad som lungkollaps. En annan potentiell konsekvens av lungkollaps är försämringen av ventilationseffektiviteten.
Bariatrisk kirurgi har visat sig uppnå betydande och varaktig viktminskning hos sjukligt feta. Stor viktminskning kan leda till partiell/fullständig upplösning av en rad tillstånd inklusive diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom och högt blodtryck.
Överviktiga patienter som genomgår generell anestesi och mekanisk ventilation under buk- och bariatriska operationer har vanligtvis en högre incidens av postoperativa lungkomplikationer (PPC), på grund av faktorer som minskad syrereserv, minskad funktionell restkapacitet och minskad lungkompliance. Och även pneumoperitoneum förvärrar pulmonell atelektas orsakad av mekanisk ventilation, särskilt hos överviktiga patienter.
Drivtryck (DP) som är skillnaden mellan luftvägstrycket vid slutet av inspirationen (platåtryck, (Ppl) och PEEP introducerades först av Amato et al 2015 i deras metaanalysstudie för ARDS-patienter. Författarna föreslog att körtrycket är den starkare prediktorn för dödlighet jämfört med låg VT och Ppl.
Flera retrospektiva och prospektiva studier bekräftade vikten av körtryck hos ARDS-patienter och under allmän anestesi utan att endast skilja mellan feta och icke-överviktiga patienter. en retrospektiv studie visade att körtryck inte var associerat med dödlighet hos patienter med fetma ARDS. vi antar att dessa resultat kan vara annorlunda hos överviktiga patienter med friska lungor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Elbehairy
- Telefonnummer: 00201024259293
- E-post: mohamedseadana@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Gehan Morsy, MD
- Telefonnummer: 00201226010410
- E-post: gehan2552011@gmail.com
-
Tanta, Egypten, 31511
- Har inte rekryterat ännu
- Tanta University hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 patienter har ett BMI 40-50 kg/m2, ASA fysisk status III, i åldern mellan 18 och 60 år, planerade att genomgå laparoskopiska bariatriska operationer.
Exklusions kriterier:
- patientens vägran att delta i studien.
- Patienterna har nyligen haft svår luftvägssjukdom och tidigare större lungoperationer.
- patienter som är kontraindicerade med applicering av PEEP (högt intrakraniellt tryck, bronkopleural fistel, hypovolemisk chock, högerkammarsvikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Drivtrycksstyrd ventilation
Patienterna kommer att ventileras mekaniskt med körtrycksstyrd ventilation med VT 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt, och efter rekrytering återgår vi till baslinjen PEEP 5 cmH2O som kommer att ökas med 2 cmH2O tills lägsta möjliga körtryck uppnås för varje patient.
Varje PEEP-nivå kommer att tillämpas under 10 andningscykler och DP kommer att beräknas vid den sista cykeln.
|
drivtrycksstyrd ventilation
|
Aktiv komparator: Konventionell skyddande lungstrategi
Patienterna kommer att ventileras mekaniskt med konventionell skyddande lungstrategi med VT 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt, efter rekrytering återgår vi till baslinjen PEEP 5 cmH2O och kommer att bibehållas till slutet av operationen.
|
Konventionell skyddande lungstrategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ syresättning mätt med det arteriella partialtrycket av syre (PaO2).
Tidsram: tidpunkten för operationen
|
Arteriella blodgaser -för mätning av pao2- kommer att tas efter induktion av anestesi (baslinje), 10 minuter efter rekrytering, före operationens slut och 30 minuter efter extubation.
|
tidpunkten för operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behovet av räddningsrekrytering
Tidsram: tidpunkten för operationen
|
behovet av räddningsrekrytering
|
tidpunkten för operationen
|
förekomst av tidiga postoperativa lungkomplikationer, t.ex. postoperativ hypoxi, behov av extra syre, atelektas, barotrauma och andningssvikt.
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
förekomst av tidiga postoperativa lungkomplikationer, t.ex. postoperativ hypoxi, behov av extra syre, atelektas, barotrauma och andningssvikt.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Unzueta C, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Bohm S, Moral V. Alveolar recruitment improves ventilation during thoracic surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):517-24. doi: 10.1093/bja/aer415. Epub 2011 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Driving pressure ventilation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Drivtryck
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchVA Palo Alto Health Care SystemAvslutadDriving Distress sekundärt till trauma under driftsättningFörenta staterna
Kliniska prövningar på drivtrycksstyrd ventilation
-
Ewan GoligherUniversity Health Network, TorontoRekryteringAndningsinsufficiens | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Mekaniskt ventilationstryck HögtKanada