Drivtrykkstyrt ventilasjon versus konvensjonell lungebeskyttende strategi hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Kjøretrykkstyrt ventilasjon versus konvensjonell lungebeskyttende strategi hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi; en prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av kjøretrykkstyrt ventilasjon sammenlignet med konvensjonell beskyttende lungeventilasjon under laparoskopiske bariatriske operasjoner hos sykelig overvektige pasienter.
- det primære utfallet: Intraoperativ oksygenering målt ved det arterielle partialtrykket av oksygen (PaO2).
- det sekundære utfallet: forekomst av tidlige postoperative lungekomplikasjoner, f.eks. postoperativ hypoksi, behov for supplerende oksygen, atelektase, barotraume og respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskyttende mekanisk ventilasjon under anestesi tar sikte på å minimere lungeskade og har vært assosiert med en reduksjon i postoperative lungekomplikasjoner (PPC). Konvensjonell beskyttende ventilasjonsstrategi består av bruk av lavt tidalvolum (VT) og fast moderat positivt endeekspirasjonstrykk (peep). Imidlertid kan lav VT resultere i reduksjon av det funksjonelle volumet av lungen manifestert som lungekollaps. En annen potensiell konsekvens av lungekollaps er svekket ventilasjonseffektivitet.
Fedmekirurgi er bevist å oppnå betydelig og vedvarende vekttap hos sykelig overvektige. Stort vekttap kan føre til delvis/fullstendig oppløsning av en rekke tilstander, inkludert diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom og hypertensjon.
Overvektige pasienter som gjennomgår generell anestesi og mekanisk ventilasjon under abdominale og bariatriske operasjoner har vanligvis en høyere forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (PPC), på grunn av faktorer som redusert oksygenreserve, redusert funksjonell restkapasitet og redusert lungekomplikasjon. Og også pneumoperitoneum forverrer pulmonal atelektase forårsaket av mekanisk ventilasjon, spesielt hos overvektige pasienter.
Kjøretrykk (DP) som er forskjellen mellom luftveistrykket ved slutten av inspirasjonen (platåtrykk, (Ppl) og PEEP ble først introdusert av Amato et al i 2015 i deres metaanalysestudie for ARDS-pasienter. Forfatterne antydet at kjørepress er den sterkere prediktoren for dødelighet sammenlignet med lav VT og Ppl.
Flere retrospektive og prospektive studier bekreftet viktigheten av kjørepress hos ARDS-pasienter og under generell anestesi uten differensiering mellom overvektige og ikke-overvektige pasienter. en retrospektiv studie viste at kjørepress ikke var assosiert med dødelighet hos overvektige ARDS-pasienter. vi antar at disse resultatene kan være forskjellige hos overvektige pasienter som har friske lunger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
Tanta, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- seksti pasienter har en BMI 40-50 kg/m2, ASA fysisk status III, i alderen 18 til 60 år, planlagt å gjennomgå laparoskopiske fedmeoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten nektet å delta i studien.
- Pasientene har nylig hatt alvorlig luftveissykdom og tidligere større lungeoperasjoner.
- pasienter som er kontraindisert med påføring av PEEP (høyt intrakranielt trykk, bronkopleural fistel, hypovolemisk sjokk, høyre ventrikkelsvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjøretrykkstyrt ventilasjon
Pasientene vil bli mekanisk ventilert med kjøretrykkstyrt ventilasjon med VT 6-8 ml /kg predikert kroppsvekt, og etter rekruttering vil vi gå tilbake til baseline PEEP 5 cmH2O som økes med 2 cmH2O til lavest mulig kjøretrykk for hver pasient.
Hvert PEEP-nivå vil bli brukt i 10 respirasjonssykluser og DP vil bli beregnet ved siste syklus.
|
kjøretrykkstyrt ventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell beskyttende lungestrategi
Pasienter vil bli mekanisk ventilert med konvensjonell beskyttende lungestrategi med VT 6-8 ml/kg predikert kroppsvekt, etter rekruttering vil vi gå tilbake til baseline PEEP 5 cmH2O og opprettholdes til slutten av operasjonen.
|
Konvensjonell beskyttende lungestrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ oksygenering målt ved arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2).
Tidsramme: tidspunktet for operasjonen
|
Arterielle blodgasser -for måling av pao2- vil bli tatt prøver etter induksjon av anestesi (baseline), 10 minutter etter rekruttering, før avsluttet operasjon og 30 minutter etter ekstubering.
|
tidspunktet for operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behovet for redningsrekruttering
Tidsramme: tidspunktet for operasjonen
|
behovet for redningsrekruttering
|
tidspunktet for operasjonen
|
|
forekomst av tidlige postoperative lungekomplikasjoner, f.eks. postoperativ hypoksi, behov for supplerende oksygen, atelektase, barotraume og respirasjonssvikt.
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av tidlige postoperative lungekomplikasjoner, f.eks. postoperativ hypoksi, behov for ekstra oksygen, atelektase, barotrauma og respirasjonssvikt.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Unzueta C, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Bohm S, Moral V. Alveolar recruitment improves ventilation during thoracic surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):517-24. doi: 10.1093/bja/aer415. Epub 2011 Dec 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Driving pressure ventilation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .