- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04861168
Køretrykstyret ventilation versus konventionel lungebeskyttelsesstrategi hos sygelig overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Køretrykstyret ventilation versus konventionel lungebeskyttelsesstrategi hos sygelig overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi; en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af køretrykstyret ventilation sammenlignet med konventionel beskyttende lungeventilation under laparoskopiske bariatriske operationer hos sygelig overvægtige patienter.
- det primære resultat: Intraoperativ iltning målt ved det arterielle partialtryk af ilt (PaO2).
- det sekundære resultat: forekomst af tidlige postoperative lungekomplikationer, fx postoperativ hypoxi, behov for supplerende ilt, atelektase, barotraume og respirationssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskyttende mekanisk ventilation under anæstesi har til formål at minimere lungeskade og har været forbundet med et fald i postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er). Konventionel beskyttende ventilationsstrategi består af brugen af et lavt tidalvolumen (VT) og et fast moderat positivt endeekspiratorisk tryk (peep). Imidlertid kan lav-VT resultere i reduktion af det funktionelle volumen af lungen manifesteret som lungekollaps. En anden potentiel konsekvens af lungekollaps er svækkelsen af ventilationseffektiviteten.
Fedmekirurgi har vist sig at give et betydeligt og vedvarende vægttab hos sygeligt overvægtige. Større vægttab kan føre til delvis/fuldstændig løsning af en række tilstande, herunder diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom og hypertension.
Overvægtige patienter, der gennemgår generel anæstesi og mekanisk ventilation under abdominale og bariatriske operationer, har almindeligvis en højere forekomst af postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er), på grund af faktorer som faldende iltreserve, faldende funktionel restkapacitet og reduceret lungecompliance. Og også pneumoperitoneum forværrer pulmonal atelektase forårsaget af mekanisk ventilation, især hos overvægtige patienter.
Driving pressure (DP), som er forskellen mellem luftvejstrykket ved slutningen af inspirationen (plateautryk, (Ppl) og PEEP, blev først introduceret af Amato et al i 2015 i deres meta-analyseundersøgelse for ARDS-patienter. Forfatterne foreslog, at køretryk er den stærkeste forudsigelse for dødelighed sammenlignet med lav VT og Ppl.
Adskillige retrospektive og prospektive undersøgelser bekræftede vigtigheden af kørepres hos ARDS-patienter og under generel anæstesi uden at skelne mellem overvægtige og ikke-overvægtige patienter. en retrospektiv undersøgelse viste, at køretryk ikke var forbundet med dødelighed hos overvægtige ARDS-patienter. vi antager, at disse resultater kan være anderledes hos overvægtige patienter med sunde lunger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
Tanta, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 patienter har et BMI på 40-50 kg/m2, ASA fysisk status III, i alderen mellem 18 og 60 år, planlagt til at gennemgå laparoskopiske bariatriske operationer.
Ekskluderingskriterier:
- patient nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienterne havde en nylig historie med alvorlig luftvejssygdom og tidligere større lungeoperationer.
- patienter, der er kontraindiceret med anvendelse af PEEP (højt intrakranielt tryk, bronchopleural fistel, hypovolæmisk shock, højre ventrikelsvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Køretrykstyret ventilation
Patienterne vil blive ventileret mekanisk med køretryksstyret ventilation med VT 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt, og efter rekruttering vender vi tilbage til baseline PEEP 5 cmH2O, der øges med 2 cmH2O indtil det lavest mulige køretryk for hver patient.
Hvert PEEP-niveau vil blive anvendt i 10 respirationscyklusser, og DP vil blive beregnet ved den sidste cyklus.
|
køretryksstyret ventilation
|
|
Aktiv komparator: Konventionel beskyttende lungestrategi
Patienterne vil blive ventileret mekanisk med konventionel beskyttende lungestrategi med VT 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt, efter rekruttering vil vi vende tilbage til baseline PEEP 5 cmH2O og vil blive opretholdt indtil slutningen af operationen.
|
Konventionel beskyttende lungestrategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ iltning målt ved det arterielle partialtryk af ilt (PaO2).
Tidsramme: tidspunktet for operationen
|
Arterielle blodgasser -til måling af pao2- vil blive udtaget efter induktion af anæstesi (baseline), 10 minutter efter rekruttering, før endt operation og 30 minutter efter ekstubation.
|
tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behovet for redningsrekruttering
Tidsramme: tidspunktet for operationen
|
behovet for redningsrekruttering
|
tidspunktet for operationen
|
|
forekomst af tidlige postoperative lungekomplikationer, fx postoperativ hypoxi, behov for supplerende ilt, atelektase, barotraume og respirationssvigt.
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
forekomst af tidlige postoperative lungekomplikationer, fx postoperativ hypoxi, behov for supplerende ilt, atelektase, barotraume og respirationssvigt.
|
Første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Unzueta C, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Bohm S, Moral V. Alveolar recruitment improves ventilation during thoracic surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):517-24. doi: 10.1093/bja/aer415. Epub 2011 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Driving pressure ventilation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med køretryksstyret ventilation
-
University Health Network, TorontoUniversity Health Network, TorontoRekrutteringRespiratorisk insufficiens | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Mekanisk ventilationstryk højtForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Spanien, Colombia, Singapore, Italien, Saudi Arabien