Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køretrykstyret ventilation versus konventionel lungebeskyttelsesstrategi hos sygelig overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi

28. juni 2025 opdateret af: Mohamed Saed Aly Elbehairy, Tanta University

Køretrykstyret ventilation versus konventionel lungebeskyttelsesstrategi hos sygelig overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi; en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​køretrykstyret ventilation sammenlignet med konventionel beskyttende lungeventilation under laparoskopiske bariatriske operationer hos sygelig overvægtige patienter.

  • det primære resultat: Intraoperativ iltning målt ved det arterielle partialtryk af ilt (PaO2).
  • det sekundære resultat: forekomst af tidlige postoperative lungekomplikationer, fx postoperativ hypoxi, behov for supplerende ilt, atelektase, barotraume og respirationssvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beskyttende mekanisk ventilation under anæstesi har til formål at minimere lungeskade og har været forbundet med et fald i postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er). Konventionel beskyttende ventilationsstrategi består af brugen af ​​et lavt tidalvolumen (VT) og et fast moderat positivt endeekspiratorisk tryk (peep). Imidlertid kan lav-VT resultere i reduktion af det funktionelle volumen af ​​lungen manifesteret som lungekollaps. En anden potentiel konsekvens af lungekollaps er svækkelsen af ​​ventilationseffektiviteten.

Fedmekirurgi har vist sig at give et betydeligt og vedvarende vægttab hos sygeligt overvægtige. Større vægttab kan føre til delvis/fuldstændig løsning af en række tilstande, herunder diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom og hypertension.

Overvægtige patienter, der gennemgår generel anæstesi og mekanisk ventilation under abdominale og bariatriske operationer, har almindeligvis en højere forekomst af postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er), på grund af faktorer som faldende iltreserve, faldende funktionel restkapacitet og reduceret lungecompliance. Og også pneumoperitoneum forværrer pulmonal atelektase forårsaget af mekanisk ventilation, især hos overvægtige patienter.

Driving pressure (DP), som er forskellen mellem luftvejstrykket ved slutningen af ​​inspirationen (plateautryk, (Ppl) og PEEP, blev først introduceret af Amato et al i 2015 i deres meta-analyseundersøgelse for ARDS-patienter. Forfatterne foreslog, at køretryk er den stærkeste forudsigelse for dødelighed sammenlignet med lav VT og Ppl.

Adskillige retrospektive og prospektive undersøgelser bekræftede vigtigheden af ​​kørepres hos ARDS-patienter og under generel anæstesi uden at skelne mellem overvægtige og ikke-overvægtige patienter. en retrospektiv undersøgelse viste, at køretryk ikke var forbundet med dødelighed hos overvægtige ARDS-patienter. vi antager, at disse resultater kan være anderledes hos overvægtige patienter med sunde lunger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals
      • Tanta, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 patienter har et BMI på 40-50 kg/m2, ASA fysisk status III, i alderen mellem 18 og 60 år, planlagt til at gennemgå laparoskopiske bariatriske operationer.

Ekskluderingskriterier:

  • patient nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Patienterne havde en nylig historie med alvorlig luftvejssygdom og tidligere større lungeoperationer.
  • patienter, der er kontraindiceret med anvendelse af PEEP (højt intrakranielt tryk, bronchopleural fistel, hypovolæmisk shock, højre ventrikelsvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Køretrykstyret ventilation
Patienterne vil blive ventileret mekanisk med køretryksstyret ventilation med VT 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt, og efter rekruttering vender vi tilbage til baseline PEEP 5 cmH2O, der øges med 2 cmH2O indtil det lavest mulige køretryk for hver patient. Hvert PEEP-niveau vil blive anvendt i 10 respirationscyklusser, og DP vil blive beregnet ved den sidste cyklus.
køretryksstyret ventilation
Aktiv komparator: Konventionel beskyttende lungestrategi
Patienterne vil blive ventileret mekanisk med konventionel beskyttende lungestrategi med VT 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt, efter rekruttering vil vi vende tilbage til baseline PEEP 5 cmH2O og vil blive opretholdt indtil slutningen af ​​operationen.
Konventionel beskyttende lungestrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ iltning målt ved det arterielle partialtryk af ilt (PaO2).
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Arterielle blodgasser -til måling af pao2- vil blive udtaget efter induktion af anæstesi (baseline), 10 minutter efter rekruttering, før endt operation og 30 minutter efter ekstubation.
tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behovet for redningsrekruttering
Tidsramme: tidspunktet for operationen
behovet for redningsrekruttering
tidspunktet for operationen
forekomst af tidlige postoperative lungekomplikationer, fx postoperativ hypoxi, behov for supplerende ilt, atelektase, barotraume og respirationssvigt.
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
forekomst af tidlige postoperative lungekomplikationer, fx postoperativ hypoxi, behov for supplerende ilt, atelektase, barotraume og respirationssvigt.
Første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Driving pressure ventilation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med køretryksstyret ventilation

Abonner