- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04861168
복강경 비만 수술을 받는 병적 비만 환자의 기존 폐 보호 전략에 비해 압력 유도 인공 호흡 운전
복강경 비만 수술을 받는 병적 비만 환자에서 기존의 폐 보호 전략에 비해 압력 유도 환기를 구동; 전향적 무작위 통제 연구
본 연구는 병적 비만 환자를 대상으로 복강경 비만 수술 시 기존의 보호폐호흡과 비교하여 압력유도 인공호흡의 효과를 평가하기 위해 시행될 예정이다.
- 주요 결과: 산소의 동맥 분압(PaO2)으로 측정한 수술 중 산소 공급.
- 2차 결과: 초기 수술 후 폐 합병증(예: 수술 후 저산소증, 보충 산소의 필요성, 무기폐, 기압상해 및 호흡 부전)의 발생.
연구 개요
상세 설명
마취 중 보호 기계 환기는 폐 손상을 최소화하는 것을 목표로 하며 수술 후 폐 합병증(PPC)의 감소와 관련이 있습니다. 기존의 보호 환기 전략은 낮은 일회 호흡량(VT)과 고정된 중등도 호기말 양압(peep)의 사용으로 구성됩니다. 그러나 낮은 VT는 폐 허탈로 나타나는 폐의 기능적 부피 감소를 초래할 수 있습니다. 폐 허탈의 또 다른 잠재적 결과는 환기 효율의 손상입니다.
Bariatric 수술은 병적 비만에서 상당한 지속적인 체중 감소를 달성하는 것으로 입증되었습니다. 주요 체중 감소는 진성 당뇨병, 허혈성 심장 질환 및 고혈압을 포함한 다양한 상태의 부분적/완전한 해결로 이어질 수 있습니다.
복부 및 비만 수술 중 전신 마취 및 기계 환기를 받는 비만 환자는 일반적으로 산소 비축량 감소, 기능적 잔기 용량 감소 및 폐 순응도 감소와 같은 요인으로 인해 수술 후 폐 합병증(PPC) 발생률이 더 높습니다. 또한 기복증은 특히 비만 환자에서 기계 환기로 인한 폐 무기폐를 악화시킵니다.
흡기 말기의 기도압(Ppl)과 PEEP 간의 차이인 구동압(DP)은 2015년 Amato 등이 ARDS 환자에 대한 메타 분석 연구에서 처음 소개했습니다. 저자는 낮은 VT 및 Ppl과 비교할 때 운전 압력이 사망률의 더 강력한 예측 인자라고 제안했습니다.
여러 후향적 및 전향적 연구에서 비만 환자와 정상 환자를 구별하지 않고 ARDS 환자와 전신 마취 중 운전 압력의 중요성을 확인했습니다. 한 후향적 연구는 운전 압력이 비만 ARDS 환자의 사망률과 관련이 없음을 보여주었습니다. 우리는 건강한 폐를 가진 비만 환자에서 이러한 결과가 다를 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트, 31511
- Tanta University Hospitals
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Tanta, 이집트
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60명의 환자는 18세에서 60세 사이의 BMI 40-50 kg/m2, ASA 신체 상태 III을 갖고 복강경 비만 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 환자는 중증 호흡기 질환의 최근 병력과 이전에 주요 폐 수술을 받았습니다.
- PEEP 적용이 금기인 환자(고두개내압, 기관지 흉막 누공, 저혈량성 쇼크, 우심실 부전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운전 압력 가이드 환기
환자는 예상 체중의 VT 6-8 ml/kg으로 구동 압력 유도 인공호흡으로 기계적으로 환기되며, 모집 후에는 기준선 PEEP 5 cmH2O로 돌아가서 가능한 최저 구동 압력에 도달할 때까지 2 cmH2O 증가됩니다. 모든 환자.
각 PEEP 수준은 10회 호흡 주기에 적용되며 DP는 마지막 주기에서 계산됩니다.
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구동 압력 유도 환기
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활성 비교기: 기존의 보호 폐 전략
환자는 예상 체중의 VT 6-8ml/kg을 사용하여 기존의 보호 폐 전략으로 기계 환기를 받게 되며, 모집 후 기본 PEEP 5cmH2O로 돌아가고 수술이 끝날 때까지 유지됩니다.
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기존의 보호 폐 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소의 동맥 분압(PaO2)으로 측정한 수술 중 산소화.
기간: 수술의 시간
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Pao2 측정을 위한 동맥혈 가스는 마취 유도 후(기준선), 모집 후 10분, 수술 종료 전, 발관 후 30분에 샘플링됩니다.
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수술의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 모집의 필요성
기간: 수술의 시간
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구조 모집의 필요성
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수술의 시간
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수술 후 초기 폐 합병증 발생률(예: 수술 후 저산소증, 산소 보충의 필요성, 무기폐, 기압상해, 호흡 부전)
기간: 수술 후 처음 24시간
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수술 후 초기 폐 합병증(예: 수술 후 저산소증, 산소 보충의 필요성, 무기폐, 기압상해 및 호흡 부전)의 발생.
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수술 후 처음 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Unzueta C, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Bohm S, Moral V. Alveolar recruitment improves ventilation during thoracic surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):517-24. doi: 10.1093/bja/aer415. Epub 2011 Dec 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Driving pressure ventilation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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