Řízená ventilace hnacím tlakem versus konvenční strategie ochrany plic u morbidních obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii
Důchodem řízená ventilace versus konvenční strategie ochrany plic u morbidních obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii; prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit účinek řízené tlakově řízené ventilace ve srovnání s konvenční ochrannou plicní ventilací během laparoskopických bariatrických operací u morbidních obézních pacientů.
- primární výsledek: Intraoperační oxygenace měřená arteriálním parciálním tlakem kyslíku (PaO2).
- sekundární výsledek: výskyt časných pooperačních plicních komplikací, např. pooperační hypoxie, potřeba doplňkového kyslíku, atelektáza, barotrauma a respirační selhání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ochranná mechanická ventilace během anestezie má za cíl minimalizovat poškození plic a je spojena se snížením pooperačních plicních komplikací (PPC). Konvenční strategie ochranné ventilace spočívá v použití nízkého dechového objemu (VT) a fixního středního pozitivního koncového výdechového tlaku (peep). Nízká VT však může mít za následek zmenšení funkčního objemu plic projevující se plicním kolapsem. Dalším potenciálním důsledkem kolapsu plic je zhoršení ventilační účinnosti.
Je prokázáno, že bariatrická chirurgie dosahuje významného a trvalého úbytku hmotnosti u morbidně obézních. Velký úbytek hmotnosti může vést k částečnému/úplnému vyřešení řady stavů včetně diabetes mellitus, ischemické choroby srdeční a hypertenze.
Obézní pacienti, kteří podstupují celkovou anestezii a mechanickou ventilaci během břišních a bariatrických operací, mají běžně vyšší výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) v důsledku faktorů, jako je snížení zásob kyslíku, snížení funkční reziduální kapacity a snížení poddajnosti plic. A také pneumoperitoneum zhoršuje plicní atelektázu způsobenou mechanickou ventilací, zejména u obézních pacientů.
Driving pressure (DP), což je rozdíl mezi tlakem v dýchacích cestách na konci nádechu (tlak v plató (Ppl) a PEEP, poprvé představili Amato et al v roce 2015 ve své metaanalytické studii u pacientů s ARDS. Autoři navrhli, že hnací tlak je silnějším prediktorem mortality ve srovnání s nízkou VT a Ppl.
Několik retrospektivních a prospektivních studií potvrdilo důležitost hnacího tlaku u pacientů s ARDS a během celkové anestezie bez rozlišení mezi obézními a neobézními pacienty. jedna retrospektivní studie ukázala, že hnací tlak nebyl spojen s mortalitou u obézních pacientů s ARDS. předpokládáme, že tyto výsledky mohou být odlišné u obézních pacientů se zdravými plícemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
Tanta, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- šedesát pacientů má BMI 40-50 kg/m2, fyzický stav ASA III, ve věku 18 až 60 let, u kterých je plánována laparoskopická bariatrická operace.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Pacienti měli nedávnou anamnézu těžkého respiračního onemocnění a předchozích velkých plicních operací.
- pacienti, u kterých je aplikace PEEP kontraindikována (vysoký intrakraniální tlak, bronchopleurální píštěl, hypovolemický šok, selhání pravé komory).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hnací tlakově řízená ventilace
Pacienti budou mechanicky ventilováni řídicím tlakem řízenou ventilací s VT 6–8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a po náboru se vrátíme k výchozí hodnotě PEEP 5 cmH2O, která se bude zvyšovat o 2 cmH2O, dokud nedosáhneme nejnižšího možného řídicího tlaku pro každý pacient.
Každá úroveň PEEP bude aplikována na 10 dechových cyklů a DP bude vypočítána při posledním cyklu.
|
hnací tlak řízená ventilace
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční strategie ochrany plic
Pacienti budou mechanicky ventilováni konvenční protektivní plicní strategií s VT 6-8 ml/kg predikované tělesné hmotnosti, po náboru se vrátíme k výchozí hodnotě PEEP 5 cmH2O a bude zachována až do konce operace.
|
Konvenční strategie ochrany plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační oxygenace měřená arteriálním parciálním tlakem kyslíku (PaO2).
Časové okno: čas operace
|
Arteriální krevní plyny – pro měření pao2 – budou odebírány po úvodu do anestezie (základní hodnota), 10 minut po náboru, před koncem operace a 30 minut po extubaci.
|
čas operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba náboru záchranářů
Časové okno: čas operace
|
potřeba náboru záchranářů
|
čas operace
|
|
výskyt časných pooperačních plicních komplikací, např. pooperační hypoxie, potřeba doplňkového kyslíku, atelektáza, barotrauma a respirační selhání.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
výskyt časných pooperačních plicních komplikací, např. pooperační hypoxie, potřeba doplňkového kyslíku, atelektáza, barotrauma a respirační selhání.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Unzueta C, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Bohm S, Moral V. Alveolar recruitment improves ventilation during thoracic surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):517-24. doi: 10.1093/bja/aer415. Epub 2011 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Driving pressure ventilation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .