Treibende druckgesteuerte Beatmung versus konventionelle Lungenschutzstrategie bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen
Driving Pressure Guided Ventilation versus konventionelle Lungenschutzstrategie bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen; eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der druckgesteuerten Beatmung im Vergleich zur konventionellen schützenden Lungenbeatmung während laparoskopischer bariatrischer Operationen bei krankhaft adipösen Patienten zu bewerten.
- das primäre Ergebnis: intraoperative Oxygenierung, gemessen am arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2).
- das sekundäre Ergebnis: Inzidenz früher postoperativer pulmonaler Komplikationen, z. B. postoperative Hypoxie, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Atelektase, Barotrauma und Atemversagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die protektive mechanische Beatmung während der Anästhesie zielt auf die Minimierung von Lungenschäden ab und wurde mit einer Abnahme postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) in Verbindung gebracht. Die herkömmliche protektive Beatmungsstrategie besteht aus der Verwendung eines niedrigen Tidalvolumens (VT) und eines festen moderaten positiven endexspiratorischen Drucks (Peep). Eine niedrige VT kann jedoch zu einer Verringerung des Funktionsvolumens der Lunge führen, was sich als Lungenkollaps manifestiert. Eine weitere mögliche Folge des Lungenkollaps ist die Beeinträchtigung der Beatmungseffizienz.
Adipositaschirurgie führt nachweislich zu einer signifikanten und anhaltenden Gewichtsabnahme bei krankhaft übergewichtigen Menschen. Ein erheblicher Gewichtsverlust kann zu einer teilweisen/vollständigen Auflösung einer Reihe von Erkrankungen führen, darunter Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit und Bluthochdruck.
Adipöse Patienten, die sich während abdominaler und bariatrischer Operationen einer Vollnarkose und mechanischen Beatmung unterziehen, haben aufgrund von Faktoren wie abnehmender Sauerstoffreserve, abnehmender funktioneller Residualkapazität und reduzierter Lungencompliance häufig eine höhere Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs). Und auch das Pneumoperitoneum verschlimmert die durch mechanische Beatmung verursachte Lungenatelektase, insbesondere bei adipösen Patienten.
Der treibende Druck (DP), der die Differenz zwischen dem Atemwegsdruck am Ende der Inspiration (Plateaudruck, (Ppl) und PEEP ist, wurde erstmals 2015 von Amato et al. in ihrer Metaanalysestudie für ARDS-Patienten eingeführt. Die Autoren schlugen vor, dass der Fahrdruck im Vergleich zu niedrigen VT und Ppl der stärkere Prädiktor für die Mortalität ist.
Mehrere retrospektive und prospektive Studien bestätigten die Bedeutung der Drucksteuerung bei ARDS-Patienten und während der Vollnarkose, ohne lediglich zwischen adipösen und nicht adipösen Patienten zu unterscheiden Eine retrospektive Studie zeigte, dass der Fahrdruck bei adipösen ARDS-Patienten nicht mit der Sterblichkeit assoziiert war. Wir nehmen an, dass diese Ergebnisse bei adipösen Patienten mit gesunden Lungen anders sein können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 31511
- Tanta University Hospitals
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Tanta, Ägypten
- Faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Patienten haben einen BMI von 40-50 kg/m2, ASA-Status III und sind zwischen 18 und 60 Jahre alt und sollen sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Die Patienten hatten in der jüngeren Vergangenheit schwere Atemwegserkrankungen und frühere größere Lungenoperationen.
- Patienten, bei denen die Anwendung von PEEP kontraindiziert ist (hoher intrakranieller Druck, bronchopleurale Fistel, hypovolämischer Schock, rechtsventrikuläres Versagen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Treibende druckgeführte Beatmung
Die Patienten werden mit treibender druckgesteuerter Beatmung mit VT 6–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts mechanisch beatmet, und nach der Rekrutierung kehren wir zum Basislinien-PEEP von 5 cmH2O zurück, der um 2 cmH2O erhöht wird, bis der niedrigstmögliche treibende Druck für erreicht ist jeder Patient.
Jeder PEEP-Wert wird für 10 Atemzyklen angewendet und der DP wird beim letzten Zyklus berechnet.
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treibende druckgeführte Beatmung
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Aktiver Komparator: Konventionelle Lungenschutzstrategie
Die Patienten werden mit einer konventionellen Lungenschutzstrategie mit VT 6-8 ml / kg des vorhergesagten Körpergewichts mechanisch beatmet. Nach der Rekrutierung kehren wir zum Basislinien-PEEP von 5 cmH2O zurück und werden bis zum Ende der Operation beibehalten.
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Konventionelle Lungenschutzstrategie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Oxygenierung gemessen am arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2).
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Arterielle Blutgase - zur Messung von pao2 - werden nach Einleitung der Anästhesie (Basislinie), 10 Minuten nach der Rekrutierung, vor Ende der Operation und 30 Minuten nach Extubation entnommen.
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Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Notwendigkeit einer Rettungsrekrutierung
Zeitfenster: der Zeitpunkt der Operation
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die Notwendigkeit einer Rettungsrekrutierung
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der Zeitpunkt der Operation
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Inzidenz früher postoperativer Lungenkomplikationen, z. B. postoperativer Hypoxie, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Atelektase, Barotrauma und Atemversagen.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten früher postoperativer pulmonaler Komplikationen, z. B. postoperativer Hypoxie, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Atelektase, Barotrauma und Atemversagen.
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Erste 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Unzueta C, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Bohm S, Moral V. Alveolar recruitment improves ventilation during thoracic surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):517-24. doi: 10.1093/bja/aer415. Epub 2011 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Driving pressure ventilation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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