Ajopaineohjattu ventilaatio verrattuna perinteiseen keuhkosuojastrategiaan sairaalloisilla liikalihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus
Ajopaineohjattu ventilaatio verrattuna perinteiseen keuhkosuojausstrategiaan sairaalloisilla liikalihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen kirurgia; tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan ajopaineohjatun ventilaation vaikutusten arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen suojaavaan keuhkoventilaatioon laparoskooppisten bariatristen leikkausten aikana sairaalloisilla liikalihavilla potilailla.
- ensisijainen tulos: Intraoperatiivinen hapetus mitattuna hapen osapaineella (PaO2).
- Toissijainen lopputulos: varhaisten postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen hypoksian, lisähapen tarpeen, atelektaasin, barotrauman ja hengitysvajauksen ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suojaava mekaaninen ventilaatio anestesian aikana pyrkii minimoimaan keuhkovaurioita, ja se on yhdistetty postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) vähenemiseen. Perinteinen suojatuuletusstrategia koostuu alhaisen hengityksen tilavuuden (VT) ja kiinteän kohtalaisen positiivisen uloshengityspaineen (piip) käytöstä. Matala VT voi kuitenkin johtaa keuhkojen toiminnallisen tilavuuden pienenemiseen, mikä ilmenee keuhkojen romahtamisena. Toinen mahdollinen seuraus keuhkojen romahtamisesta on hengitystehon heikkeneminen.
Bariatrisen leikkauksen on todistettu saavuttavan merkittävää ja jatkuvaa painonpudotusta sairaalloisesti lihavilla. Suuri painonpudotus voi johtaa useiden sairauksien osittaiseen/täydelliseen paranemiseen, mukaan lukien diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus ja verenpainetauti.
Lihavilla potilailla, joille tehdään yleisanestesia ja mekaaninen ventilaatio vatsa- ja bariatristen leikkausten aikana, on yleensä suurempi postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus johtuen tekijöistä, kuten happireservin vähenemisestä, toiminnallisen jäännöskapasiteetin heikkenemisestä ja keuhkojen hoitomyöntyvyyden vähenemisestä. Ja myös pneumoperitoneum pahentaa mekaanisen ventilaation aiheuttamaa keuhkojen atelektaasia, erityisesti lihavilla potilailla.
Ajopaine (DP), joka on ero hengitysteiden paineen välillä sisäänhengityksen lopussa (tasannepaine, (Ppl) ja PEEP), otettiin ensimmäisen kerran käyttöön Amato ym. vuonna 2015 ARDS-potilaille tehdyssä meta-analyysitutkimuksessaan. Kirjoittajat ehdottivat, että ajopaine on vahvempi kuolleisuuden ennustaja verrattuna alhaiseen VT:hen ja Ppl:ään.
Useat retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset vahvistivat ajopaineen tärkeyden ARDS-potilailla ja yleisanestesian aikana ilman eroa lihavien ja ei-lihavien potilaiden välillä. yksi retrospektiivinen tutkimus osoitti, että ajopaine ei liittynyt liikalihavien ARDS-potilaiden kuolleisuuteen. oletamme, että nämä tulokset voivat olla erilaisia lihavilla potilailla, joilla on terveet keuhkot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31511
- Tanta University Hospitals
-
Tanta, Egypti
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuudellakymmenellä potilaalla on BMI 40-50 kg/m2, ASA fyysinen tila III, iältään 18-60 vuotta, joille on määrä tehdä laparoskooppisia bariatrisia leikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Potilailla oli äskettäin ollut vaikea hengitystiesairaus ja aiempia suuria keuhkoleikkauksia.
- potilaat, joille PEEP:n käyttö on vasta-aiheista (korkea intrakraniaalinen paine, bronkopleuraalinen fisteli, hypovoleeminen sokki, oikean kammion vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajopaineohjattu ilmanvaihto
Potilaat ventiloidaan koneellisesti ajopaineohjatulla ventilaatiolla VT 6-8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa, ja rekrytoinnin jälkeen palaamme lähtötasolle PEEP 5 cmH2O, jota nostetaan 2 cmH2O, kunnes saavutetaan pienin mahdollinen ajopaine. jokainen potilas.
Kutakin PEEP-tasoa sovelletaan 10 hengityssykliin ja DP lasketaan viimeisen syklin aikana.
|
ajopaineohjattu ilmanvaihto
|
|
Active Comparator: Perinteinen suojaava keuhkostrategia
Potilaat ventiloidaan koneellisesti tavanomaisella keuhkosuojastrategialla VT 6-8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta, rekrytoinnin jälkeen palaamme lähtötasolle PEEP 5 cmH2O ja säilytetään leikkauksen loppuun asti.
|
Perinteinen suojaava keuhkostrategia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen hapetus mitattuna hapen osapaineella (PaO2).
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Valtimoverikaasut - pao2:n mittaamiseksi - otetaan näytteitä anestesian induktion jälkeen (perusviiva), 10 minuuttia värväyksen jälkeen, ennen leikkauksen loppua ja 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
leikkauksen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelastusrekrytoinnin tarve
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
pelastusrekrytoinnin tarve
|
leikkauksen aika
|
|
varhaisten postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen hypoksian, lisähapen tarpeen, atelektaasin, barotrauman ja hengitysvajauksen, ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
varhaisten postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen hypoksian, lisähapen tarpeen, atelektaasin, barotrauman ja hengitysvajauksen, esiintyvyys.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Unzueta C, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Bohm S, Moral V. Alveolar recruitment improves ventilation during thoracic surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):517-24. doi: 10.1093/bja/aer415. Epub 2011 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Driving pressure ventilation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .