Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aansturen van drukgeleide beademing versus conventionele longbeschermende strategie bij patiënten met morbide obesitas die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan

28 juni 2025 bijgewerkt door: Mohamed Saed Aly Elbehairy, Tanta University

Drijfveergestuurde beademing versus conventionele longbeschermende strategie bij patiënten met morbide obesitas die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan; een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van drijvende drukgeleide beademing te evalueren in vergelijking met conventionele beschermende longbeademing tijdens laparoscopische bariatrische operaties bij patiënten met morbide obesitas.

  • het primaire resultaat: intraoperatieve oxygenatie gemeten door de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2).
  • de secundaire uitkomst: incidentie van vroege postoperatieve longcomplicaties, bijvoorbeeld postoperatieve hypoxie, de behoefte aan aanvullende zuurstof, atelectase, barotrauma en ademhalingsinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschermende mechanische beademing tijdens anesthesie is gericht op het minimaliseren van longbeschadiging en wordt in verband gebracht met een afname van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's). Conventionele beschermende beademingsstrategie bestaat uit het gebruik van een laag ademvolume (VT) en een vaste matige positieve eindexpiratoire druk (piep). Lage VT kan echter resulteren in de vermindering van het functionele volume van de long, wat zich manifesteert als longcollaps. Een ander mogelijk gevolg van longcollaps is de verslechtering van de ademhalingsefficiëntie.

Het is bewezen dat bariatrische chirurgie significant en aanhoudend gewichtsverlies oplevert bij morbide obesitas. Groot gewichtsverlies kan leiden tot gedeeltelijke of volledige verdwijning van een reeks aandoeningen, waaronder diabetes mellitus, ischemische hartziekte en hypertensie.

Zwaarlijvige patiënten die algemene anesthesie en mechanische beademing ondergaan tijdens abdominale en bariatrische operaties, hebben gewoonlijk een hogere incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's), als gevolg van factoren zoals afnemende zuurstofreserve, afnemende functionele restcapaciteit en verminderde longcompliantie. En ook pneumoperitoneum verergert pulmonale atelectase veroorzaakt door mechanische ventilatie, vooral bij obese patiënten.

Drijfdruk (DP), het verschil tussen de luchtwegdruk aan het einde van de inspiratie (plateaudruk, (Ppl) en PEEP, werd voor het eerst geïntroduceerd door Amato et al in 2015 in hun meta-analysestudie voor ARDS-patiënten. De auteurs suggereerden dat rijdruk de sterkere voorspeller van mortaliteit is in vergelijking met lage VT en Ppl.

Verschillende retrospectieve en prospectieve studies bevestigden het belang van het uitoefenen van druk bij ARDS-patiënten en tijdens algemene anesthesie zonder onderscheid tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten. een retrospectief onderzoek toonde aan dat rijdruk niet geassocieerd was met mortaliteit bij zwaarlijvige ARDS-patiënten. we veronderstellen dat deze resultaten anders kunnen zijn bij zwaarlijvige patiënten met gezonde longen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals
      • Tanta, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zestig patiënten hebben een BMI van 40-50 kg/m2, ASA fysieke status III, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar, die laparoscopische bariatrische operaties moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten hadden een recente voorgeschiedenis van ernstige luchtwegaandoeningen en eerdere grote longoperaties.
  • patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor toepassing van PEEP (hoge intracraniale druk, bronchopleurale fistel, hypovolemische shock, rechterventrikelfalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drijfdruk geleide ventilatie
Patiënten zullen mechanisch worden beademd met geleide beademing met drijvende druk met VT 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, en na werving keren we terug naar de basislijn PEEP 5 cmH2O die zal worden verhoogd met 2 cmH2O totdat de laagst mogelijke drijvende druk voor elke patiënt. Elk PEEP-niveau wordt toegepast gedurende 10 ademhalingscycli en DP wordt berekend bij de laatste cyclus.
Procedure: drijvende druk geleide ventilatie
drijvende druk geleide ventilatie
Actieve vergelijker: Conventionele beschermende longstrategie
Patiënten zullen mechanisch worden beademd met een conventionele beschermende longstrategie met VT 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht. Na rekrutering keren we terug naar de basislijn PEEP 5 cmH2O en zullen deze worden gehandhaafd tot het einde van de operatie.
Procedure: Conventionele beschermende longstrategie
Conventionele beschermende longstrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve oxygenatie gemeten door de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2).
Tijdsspanne: de tijd van de operatie
Arteriële bloedgassen - voor het meten van pao2 - worden bemonsterd na inductie van anesthesie (baseline), 10 minuten na rekrutering, vóór het einde van de operatie en 30 minuten na extubatie.
de tijd van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de noodzaak van reddingsrekrutering
Tijdsspanne: het tijdstip van de operatie
de noodzaak van reddingsrekrutering
het tijdstip van de operatie
incidentie van vroege postoperatieve longcomplicaties, bijvoorbeeld postoperatieve hypoxie, de behoefte aan aanvullende zuurstof, atelectase, barotrauma en ademhalingsfalen.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
frequentie van vroege postoperatieve longcomplicaties, bijvoorbeeld postoperatieve hypoxie, de behoefte aan aanvullende zuurstof, atelectase, barotrauma en ademhalingsfalen.
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Driving pressure ventilation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren