Вентиляция под контролем давления в сравнении с традиционной стратегией защиты легких у пациентов с патологическим ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию
Вентиляция под контролем давления в сравнении с традиционной стратегией защиты легких у пациентов с патологическим ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию; проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование будет проведено для оценки эффекта искусственной вентиляции легких по сравнению с обычной защитной вентиляцией легких во время лапароскопических бариатрических операций у пациентов с патологическим ожирением.
- первичный результат: интраоперационная оксигенация, измеряемая по парциальному давлению кислорода в артериальной крови (PaO2).
- вторичный результат: частота ранних послеоперационных легочных осложнений, например, послеоперационная гипоксия, потребность в дополнительном кислороде, ателектаз, баротравма и дыхательная недостаточность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Защитная искусственная вентиляция легких во время анестезии направлена на минимизацию повреждения легких и связана с уменьшением послеоперационных легочных осложнений (ППЛ). Традиционная стратегия защитной вентиляции состоит из использования низкого дыхательного объема (VT) и фиксированного умеренного положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). Однако низкий ЖТ может привести к уменьшению функционального объема легкого, проявляющемуся коллапсом легкого. Другим потенциальным последствием коллапса легкого является снижение эффективности вентиляции.
Доказано, что бариатрическая хирургия позволяет добиться значительной и устойчивой потери веса у пациентов с морбидным ожирением. Значительная потеря веса может привести к частичному или полному излечению целого ряда состояний, включая сахарный диабет, ишемическую болезнь сердца и гипертонию.
Пациенты с ожирением, подвергающиеся общей анестезии и искусственной вентиляции легких во время абдоминальных и бариатрических операций, обычно имеют более высокую частоту послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) из-за таких факторов, как снижение кислородного резерва, снижение функциональной остаточной емкости и снижение податливости легких. А также пневмоперитонеум усугубляет ателектаз легкого, вызванный ИВЛ, особенно у тучных больных.
Давление движения (DP), которое представляет собой разницу между давлением в дыхательных путях в конце вдоха (давление плато, (Ppl) и PEEP, впервые было введено Амато и соавторами в 2015 году в их метаанализе для пациентов с ОРДС. Авторы предположили, что движущее давление является более сильным предиктором смертности по сравнению с низкими VT и Ppl.
Несколько ретроспективных и проспективных исследований подтвердили важность стимулирующего давления у пациентов с ОРДС и во время общей анестезии без дифференциации между пациентами с ожирением и без ожирения. одно ретроспективное исследование показало, что давление при вождении не было связано со смертностью у пациентов с ожирением и ОРДС. мы предполагаем, что эти результаты могут отличаться у пациентов с ожирением, имеющих здоровые легкие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31511
- Tanta University Hospitals
-
Tanta, Египет
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 60 пациентов с ИМТ 40-50 кг/м2, соматическим статусом III по ASA, в возрасте от 18 до 60 лет, которым запланированы лапароскопические бариатрические операции.
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании.
- У пациентов в недавнем анамнезе были тяжелые респираторные заболевания и предшествующие серьезные операции на легких.
- пациентам, которым противопоказано применение ПДКВ (высокое внутричерепное давление, бронхоплевральный свищ, гиповолемический шок, правожелудочковая недостаточность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентиляция с управлением по давлению
Пациенты будут находиться на ИВЛ с управляемой вентиляцией под давлением с VT 6-8 мл/кг прогнозируемой массы тела, а после рекрутинга мы вернемся к исходному уровню ПДКВ 5 см H2O, который будет увеличен на 2 см H2O до достижения минимально возможного приводного давления для каждый пациент.
Каждый уровень PEEP будет применяться в течение 10 дыхательных циклов, а DP будет рассчитываться в последнем цикле.
|
управляемая по давлению вентиляция
|
|
Активный компаратор: Традиционная защитная стратегия легких
Пациенты будут переведены на искусственную вентиляцию легких с традиционной защитной стратегией легких с VT 6-8 мл / кг прогнозируемой массы тела, после набора мы вернем исходный уровень PEEP 5 см H2O и будем поддерживать до конца операции.
|
Традиционная защитная стратегия легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная оксигенация измеряется парциальным давлением кислорода в артериальной крови (PaO2).
Временное ограничение: время операции
|
Газы артериальной крови - для измерения paO2 - будут отобраны после индукции анестезии (исходный уровень), через 10 минут после рекрутмента, до окончания операции и через 30 минут после экстубации.
|
время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимость набора спасателей
Временное ограничение: время операции
|
необходимость набора спасателей
|
время операции
|
|
частота ранних послеоперационных легочных осложнений, например, послеоперационная гипоксия, потребность в дополнительном кислороде, ателектаз, баротравма и дыхательная недостаточность.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
частота ранних послеоперационных легочных осложнений, например, послеоперационной гипоксии, потребности в дополнительном кислороде, ателектаза, баротравмы и дыхательной недостаточности.
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Unzueta C, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Bohm S, Moral V. Alveolar recruitment improves ventilation during thoracic surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):517-24. doi: 10.1093/bja/aer415. Epub 2011 Dec 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Driving pressure ventilation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .