前立腺癌放射線療法（ERECT）のためのERectile機能保存 (ERECT)
前立腺癌放射線療法（ERECT）のためのERectile機能保存;前向き第II相試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 勃起不全は、前立腺癌に対する外部ビーム放射線療法 (EBRT) の頻繁な副作用です。 今日まで、内陰部動脈や神経血管束などの関連する神経血管構造を温存するように設計された解剖学に基づく治療は、臨床診療ではまだ日常的に実施されていません。 治療計画における磁気共鳴画像法 (MRI) の実装と、強度変調放射線療法 (IMRT) および体積アーク療法 (VMAT) の導入により、治療の精度が向上し、解剖学に基づく EBRT および神経血管を温存する治療が可能になりました。 スプラット等。血管温存 IMRT 治療の効果を調査するために単群の第 2 相試験を実施し、従来の放射線療法と比較して 2 年勃起機能が大幅に改善されていることを発見しました (78%、95% 信頼区間 [CI] 71-85%)。 (42%、95% CI 38-45%; p
目的: 限局性前立腺癌患者における神経血管温存を伴う MR ガイド下放射線療法後の勃起機能の維持を調査すること。
研究デザイン: 前立腺がん放射線療法 (ERECT) 試験の ERectile 機能保存は、前向き、単一施設、第 2 相試験です。 患者は、MR-Linac で 7.25 Gy の 5 分割まで、神経血管を温存して治療されます。 すべての分数は、2 週間半かけてお届けします。
研究対象集団: 前立腺の低リスクおよび中リスク腺癌、臨床病期 T1c-T2c、グリーソン ≤7、および iPSA の男性
介入: すべての患者は、神経血管を温存しながら 7.25 Gy の 5 つのフラクションからなる MR-Linac 治療を受けます。フラクションは、2 週間半の全体的な治療時間で提供されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要評価項目：治療から 3 年後の勃起不全（ED）の発生率。
副次的評価項目：無再発生存期間、急性および晩期の泌尿生殖器および胃腸毒性、ならびに患者から報告された生活の質。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 参加者は、7.25 Gy の 5 分割からなる神経血管温存 MR 誘導放射線療法 (MRgRT) を受けます。 分割数と治療期間は、7.25 Gy を 5 回分割する従来の MRgRT と同様です。 神経血管温存計画におけるリスクのある臓器の線量拘束値は従来の計画と同じであるため、毒性の増加は予想されません（つまり、 膀胱、直腸、大腿骨頭および肛門括約筋)。 神経血管温存治療の場合、プロトコルは、リスクのある新たに特定された臓器の用量制限で拡張されます (すなわち 神経血管束 (NVB)、内陰部動脈 (IPA)、海綿体 (CC) および陰茎球 (PB))。 治療計画中にこれらの危険にさらされている臓器に注意を払うことで、神経血管温存治療の勃起不全を軽減できる可能性があります。 前立腺の背外側部分への線量は、NVB が前立腺のこの部分に近接しているため、NVB 予備計画では低くなる可能性があります。 優勢な指標病変の過小投与は腫瘍制御にとって望ましくないため、マルチパラメータ MRI で可視の腫瘍が NVB の近くにない場合にのみ、前立腺の背外側部分のわずかな線量の譲歩が許可されます。 前立腺の背外側部分への低線量は、特定の症例の生化学的制御に影響を与える可能性がありますが、それが全生存に影響を与えるとは予想していません.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frederik R Teunissen, MD
- 電話番号：+31 (0)887550474
- メール：f.r.teunissen@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jochem RN van der Voort van Zyp, MD PhD
- メール：j.r.n.vandervoortvanzyp@umcutrecht.nl
研究場所
-
-
Utrecht
-
Utrecht、Utrecht、オランダ、3584CX
- 募集
- University Medical Center Utrecht
-
コンタクト：
- Frederik R Teunissen, MD
- メール：f.r.teunissen@umcutrecht.nl
-
主任研究者：
- Ruud C Wortel, MD PhD
-
副調査官：
- Frederik R Teunissen, MD
-
主任研究者：
- Jochem RN van der Voort van Zyp, MD PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に証明された前立腺の腺癌
- NCCNリスクカテゴリーによる低リスクまたは中リスクの前立腺がん（低リスク：T1c～T2a、グリーソンスコア≦6、およびPSA）
- 経尿道的前立腺切除術（TURP）後にpT1a/b腫瘍と診断された患者
- International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) アンケートのドメイン スコア 17 ～ 25
- Karnofsky スコア 70-100
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- （ネオ）アジュバントアンドロゲン除去療法の使用
- NCCNリスクカテゴリーによる高リスク前立腺がん（T3aまたはグリーソンスコア8～10またはPSA >20 µg/L）
- 「かさばる」iT3腫瘍と診断された患者
- 以前の骨盤照射または根治的前立腺摘除術
- 転移性疾患の臨床的証拠
- MRIが受けられない方
- -書面によるインフォームドコンセントに署名できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：神経血管温存 5x7.25 Gy MRgRT
前立腺への MRgRT を 7.25 Gy の 5 分割で行い、さらに神経血管束、内陰部動脈、海綿体、陰茎球部を温存
|
5x7.25 Gy MRgRT 中の神経血管束、内陰部動脈、海綿体、および陰茎球の線量低減
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
勃起不全
時間枠：3年
|
-国際勃起機能指数（IIEF）で≤11の勃起機能スコア-5アンケート（0 =最悪; 25 =最高）
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存
時間枠：3年
|
生化学的再発、または PSMA スキャン陽性または臨床的再発のいずれか最初に発生したものとして定義されます。
生化学的再発は、Phoenix の定義、つまり現在の Nadir に 2 ng/mL を加えた値より大きい PSA に従って定義されます。
臨床的再発は、局所領域疾患または遠隔転移のいずれかからなる
|
3年
|
|
患者から報告された生活の質
時間枠：3年
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite short form (EPIC-26) アンケートによると
|
3年
|
|
急性および遅発性胃腸および泌尿生殖器毒性
時間枠：3年
|
有害事象の共通用語基準バージョン 5 によると
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jochem RN van der Voort van Zyp, MD PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。