Erektil funksjonsbevaring for prostatakreftstrålebehandling (ERECT) (ERECT)

Begrunnelse: Erektil dysfunksjon er en hyppig bivirkning av ekstern strålebehandling (EBRT) for prostatakreft. Til dags dato har ikke anatomibaserte behandlinger som er utviklet for å skåne relevante nevrovaskulære strukturer som den indre pudendalarterie og nevrovaskulære bunter rutinemessig implementert i klinisk praksis. Implementeringen av magnetisk resonansavbildning (MRI) i behandlingsplanlegging og introduksjon av Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) og Volumetric Arc Therapy (VMAT) har forbedret behandlingspresisjon og muliggjort anatomibasert EBRT og nevrovaskulær-sparende behandlinger. Spratt et al. har utført en enkeltarms fase 2-studie for å undersøke effekten av vaskulærsparende IMRT-behandlinger, og fant en signifikant forbedret 2-års erektil funksjon (78 %, 95 % konfidensintervall [KI] 71-85 %) sammenlignet med konvensjonell strålebehandling (42 %, 95 % KI 38-45 %; s

Mål: Å undersøke bevaring av erektil funksjon etter MR-veiledet strålebehandling med nevrovaskulær-sparende hos pasienter med lokalisert prostatakreft.

Studiedesign: Bevaring av erektil funksjon for prostatakreft strålebehandling (ERECT) er en prospektiv fase 2-studie med enkeltsenter. Pasienter vil bli behandlet med MR-Linac opp til 5 fraksjoner av 7,25 Gy med nevrovaskulær-sparende. Alle fraksjoner vil bli levert i løpet av 2 og en halv uke.

Studiepopulasjon: Menn med lav- og middels-risiko adenokarsinom i prostata, klinisk stadium T1c-T2c og Gleason ≤7, og iPSA

Intervensjon: Alle pasienter vil få MR-Linac behandling bestående av 5 fraksjoner på 7,25 Gy med nevrovaskulær sparing, Fraksjoner vil bli levert med en samlet behandlingstid på to og en halv uke.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Primært endepunkt: forekomsten av erektil dysfunksjon (ED) tre år etter behandling.

Sekundære endepunkter: tilbakefallsfri overlevelse, akutt og sen genitourinær og gastrointestinal toksisitet og pasientrapportert livskvalitet.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakerne vil motta nevrovaskulær sparende MR-veiledet strålebehandling (MRgRT) bestående av 5 fraksjoner av 7,25 Gy. Antall fraksjoner og behandlingsvarighet er lik konvensjonell MRgRT bestående av 5 fraksjoner på 7,25 Gy. Ingen økning i toksisitet forventes da dosebegrensningene for organene som er i fare i den nevrovaskulære sparingsplanen vil være identiske med den konvensjonelle planen (dvs. blære, endetarm, lårbenshode og analsfinkter). For nevrovaskulær sparebehandling utvides protokollen med dosebegrensninger for nylig identifiserte organer i fare (dvs. nevrovaskulære bunter (NVB), indre pudendale arterier (IPA), corpora cavernosa (CC) og penispære (PB)). Oppmerksomhet for disse organene i risikogruppen under behandlingsplanlegging kan redusere erektil dysfunksjon for den nevrovaskulære sparsomme behandlingen. Dosen til den dorsolaterale delen av prostata kan være lavere i NVB-sparingsplanen da NVB ligger i umiddelbar nærhet til denne delen av prostata. En liten dosekonsesjon på den dorsolaterale delen av prostata vil kun være tillatt dersom den synlige svulsten på multiparametrisk MR ikke er i nærheten av NVB da underdosering av den dominerende indekslesjonen er uønsket for tumorkontroll. En lavere dose til den dorsolaterale delen av prostata kan ha innvirkning på biokjemisk kontroll i enkelte tilfeller, men vi forventer ikke at det vil påvirke total overlevelse.