Erektiotoimintojen säilyttäminen eturauhassyövän sädehoitoa varten (ERECT) (ERECT)

Perustelut: Erektiohäiriöt ovat eturauhassyövän ulkoisen sädehoidon (EBRT) yleinen sivuvaikutus. Toistaiseksi kliinisessä käytännössä ei ole rutiininomaisesti otettu käyttöön anatomiaan perustuvia hoitoja, jotka on suunniteltu säästämään asiaankuuluvia hermo- ja verisuonirakenteita, kuten sisäistä häpäisyvaltimoa ja hermoverisuonikimppuja. Magneettikuvauksen (MRI) käyttöönotto hoidon suunnittelussa sekä intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja Volumetric Arc Therapyn (VMAT) käyttöönotto ovat parantaneet hoidon tarkkuutta ja mahdollistaneet anatomiaan perustuvat EBRT- ja hermosoluja säästävät hoidot. Spratt et ai. ovat tehneet yhden käden vaiheen 2 tutkimuksen verisuonia säästävien IMRT-hoitojen vaikutuksen tutkimiseksi ja havaitsivat merkittävästi parantuneen 2 vuoden erektiotoiminnon (78 %, 95 %:n luottamusväli [CI] 71-85 %) verrattuna perinteiseen sädehoitoon. (42 %, 95 % CI 38-45 %; s

Tavoite: Tutkia erektiotoiminnan säilymistä MR-ohjatun sädehoidon jälkeen hermosoluja säästävällä potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimussuunnitelma: Eturauhassyövän säteilyhoidon (ERECT) -tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen vaiheen 2 tutkimus. Potilaita hoidetaan MR-Linacilla enintään viidellä 7,25 Gy:n fraktiolla hermosoluja säästäen. Kaikki fraktiot toimitetaan 2 ja puolen viikon kuluessa.

Tutkimuspopulaatio: Miehet, joilla on matala- ja keskiriskinen eturauhasen adenokarsinooma, kliininen vaihe T1c-T2c ja Gleason ≤7 ja iPSA

Interventio: Kaikki potilaat saavat MR-Linac-hoitoa, joka koostuu viidestä 7,25 Gy:n fraktiosta ja neurovaskulaarisesta säästämisestä. Fraktioiden kokonaishoitoaika on kaksi ja puoli viikkoa.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma: Erektiohäiriön (ED) ilmaantuvuus kolmen vuoden kuluttua hoidon jälkeen.

Toissijaiset päätetapahtumat: eloonjääminen ilman uusiutumista, akuutti ja myöhäinen urogenitaali- ja maha-suolikanavan toksisuus ja potilaan raportoitu elämänlaatu.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Osallistujat saavat neurovaskulaarista säästävää MR-ohjattua sädehoitoa (MRgRT), joka koostuu viidestä 7,25 Gy:n fraktiosta. Fraktioiden lukumäärä ja hoidon kesto on samanlainen kuin perinteisessä MRgRT:ssä, joka koostuu viidestä 7,25 Gy:n fraktiosta. Myrkyllisyyden ei odoteta lisääntyvän, koska hermo- ja verisuonitautien säästösuunnitelmassa riskiryhmiin kuuluvien elinten annosrajoitukset ovat identtiset perinteisen suunnitelman kanssa (ts. virtsarakko, peräsuole, reisiluun pää ja peräaukon sulkijalihas). Neurovaskulaarista säästävää hoitoa varten protokollaa laajennetaan annosrajoituksilla äskettäin tunnistetuille riskiryhmille (esim. neurovaskulaariset niput (NVB), sisäiset häpäisyvaltimot (IPA), paisuvaiset (CC) ja peniksen bulb (PB)). Näihin riskialttiisiin elimiin kiinnittäminen hoidon suunnittelun aikana voi vähentää erektiohäiriöitä neurovaskulaarista säästävää hoitoa käytettäessä. Eturauhasen dorsolateraalisen osan annos saattaa olla pienempi NVB-säästösuunnitelmassa, koska NVB sijaitsee eturauhasen tämän osan välittömässä läheisyydessä. Pieni annoksen alennus eturauhasen dorsolateraalisessa osassa sallitaan vain, jos moniparametrisessa magneettikuvauksessa näkyvä kasvain ei ole NVB:n läheisyydessä, koska hallitsevan indeksivaurion aliannostus ei ole toivottavaa kasvaimen hallinnassa. Pienempi annos eturauhasen dorsolateraaliseen osaan voi vaikuttaa biokemialliseen kontrolliin tietyissä tapauksissa, mutta emme odota sen vaikuttavan kokonaiseloonjäämiseen.