Erhaltung der erektilen Funktion bei Prostatakrebs-Strahlentherapie (ERECT) (ERECT)

Begründung: Erektile Dysfunktion ist eine häufige Nebenwirkung der externen Strahlentherapie (EBRT) bei Prostatakrebs. Bisher wurden anatomiebasierte Behandlungen, die darauf abzielen, relevante neurovaskuläre Strukturen wie die A. pudendus interna und neurovaskuläre Bündel zu schonen, noch nicht routinemäßig in der klinischen Praxis implementiert. Die Implementierung der Magnetresonanztomographie (MRT) in die Behandlungsplanung und die Einführung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) und der volumetrischen Bogentherapie (VMAT) haben die Behandlungspräzision verbessert und eine anatomiebasierte EBRT und neurovaskulär schonende Behandlungen ermöglicht. Spratt al. haben eine einarmige Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirkung von gefäßschonenden IMRT-Behandlungen durchgeführt und eine signifikant verbesserte 2-Jahres-Erektionsfähigkeit (78 %, 95 % Konfidenzintervall [KI] 71–85 %) im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie festgestellt (42 %, 95 %-KI 38 - 45 %; p

Ziel: Untersuchung des Erhalts der erektilen Funktion nach MR-geführter Strahlentherapie mit neurovaskulärer Schonung bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs.

Studiendesign: Die ERECT-Studie zur Bewahrung der Prostatakrebs-Strahlentherapie (EREctile Function Preservation for Prostate Cancer Radiation Therapy, ERECT) ist eine prospektive, monozentrische Phase-2-Studie. Patienten werden mit dem MR-Linac bis zu 5 Fraktionen von 7,25 Gy neurovaskulär schonend behandelt. Alle Fraktionen werden im Laufe von 2,5 Wochen geliefert.

Studienpopulation: Männer mit niedrigem und mittlerem Risiko-Adenokarzinom der Prostata, klinisches Stadium T1c-T2c und Gleason ≤7 und iPSA

Intervention: Alle Patienten erhalten eine MR-Linac-Behandlung bestehend aus 5 Fraktionen von 7,25 Gy mit neurovaskulärer Schonung. Die Fraktionen werden mit einer Gesamtbehandlungszeit von zweieinhalb Wochen geliefert.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Primärer Endpunkt: das Auftreten von erektiler Dysfunktion (ED) drei Jahre nach der Behandlung.

Sekundäre Endpunkte: rezidivfreies Überleben, akute und späte urogenitale und gastrointestinale Toxizität und vom Patienten berichtete Lebensqualität.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Teilnehmer erhalten eine neurovaskulär schonende MR-gesteuerte Strahlentherapie (MRgRT), bestehend aus 5 Fraktionen von 7,25 Gy. Die Anzahl der Fraktionen und die Dauer der Behandlung sind ähnlich der konventionellen MRgRT, die aus 5 Fraktionen von 7,25 Gy besteht. Es wird keine Zunahme der Toxizität erwartet, da die Dosisbeschränkungen für die Risikoorgane im neurovaskulären Schonungsplan identisch mit dem konventionellen Plan sind (d. h. Blase, Rektum, Femurkopf und Analsphinkter). Für eine neurovaskulär schonende Behandlung wird das Protokoll um Dosisbeschränkungen für neu identifizierte Risikoorgane (d. h. neurovaskuläre Bündel (NVB), innere Schamarterien (IPA), Schwellkörper (CC) und Peniskolben (PB)). Die Aufmerksamkeit für diese gefährdeten Organe während der Behandlungsplanung kann die erektile Dysfunktion für die neurovaskuläre schonende Behandlung reduzieren. Die Dosis für den dorsolateralen Teil der Prostata kann im NVB-Erhaltungsplan niedriger sein, da die NVB in unmittelbarer Nähe zu diesem Teil der Prostata liegt. Eine leichte Dosiskonzession am dorsolateralen Anteil der Prostata ist nur zulässig, wenn der im multiparametrischen MRT sichtbare Tumor nicht in der Nähe der NVB liegt, da eine Unterdosierung der dominanten Indexläsion für die Tumorkontrolle unerwünscht ist. Eine niedrigere Dosis für den dorsolateralen Teil der Prostata kann sich in bestimmten Fällen auf die biochemische Kontrolle auswirken, aber wir erwarten nicht, dass sie das Gesamtüberleben beeinflusst.