전립선암 방사선 치료(ERECT)를 위한 ERectile 기능 보존 (ERECT)
전립선암 방사선 요법(ERECT)을 위한 ERectile 기능 보존; 유망한 2상 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 발기부전은 전립선암에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 빈번한 부작용입니다. 현재까지 내음부 동맥 및 신경혈관 다발과 같은 관련 신경혈관 구조를 살리도록 설계된 해부학적 기반 치료는 아직 임상 실습에서 일상적으로 구현되지 않았습니다. 치료 계획에 자기 공명 영상(MRI)을 구현하고 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및 체적 아크 요법(VMAT)을 도입하여 치료 정밀도를 개선하고 해부학 기반 EBRT 및 신경혈관 보존 치료를 가능하게 했습니다. Spratt et al. 혈관 보존 IMRT 치료의 효과를 조사하기 위해 단일군 2상 연구를 수행했으며, 기존 방사선 요법에 비해 2년 발기 기능이 크게 개선됨(78%, 95% 신뢰 구간[CI] 71-85%)을 발견했습니다. (42%, 95% CI 38-45%; p
목적: 국소 전립선암 환자에서 신경혈관 보존을 통한 MR 유도 방사선 요법 후 발기 기능 보존을 조사합니다.
연구 설계: 전립선암 방사선 요법(ERECT) 시험을 위한 ERectile 기능 보존은 전향적, 단일 센터, 2상 시험입니다. 환자는 신경혈관 보존을 통해 7.25Gy의 최대 5분의 MR-Linac으로 치료받게 됩니다. 모든 분수는 2주 반 동안 배송됩니다.
연구 모집단: 전립선의 저위험 및 중간 위험 선암종, 임상 병기 T1c-T2c, Gleason ≤7 및 iPSA를 가진 남성
개입: 모든 환자는 신경혈관 보존을 통해 7.25Gy의 5분할로 구성된 MR-Linac 치료를 받게 되며, 분획은 2주 반의 전체 치료 시간으로 전달됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차 종점: 치료 3년 후 발기부전(ED) 발생률.
2차 종점: 무재발 생존, 급성 및 후기 비뇨생식기 및 위장 독성, 환자가 보고한 삶의 질.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 참가자는 7.25Gy의 5분할로 구성된 신경혈관 보존 MR 유도 방사선 요법(MRgRT)을 받게 됩니다. 분할 수와 치료 기간은 7.25 Gy의 5 분할로 구성된 기존 MRgRT와 유사합니다. 신경혈관 보존 계획에서 위험에 처한 장기에 대한 용량 제한이 기존 계획과 동일하기 때문에 독성 증가가 예상되지 않습니다(즉, 방광, 직장, 대퇴골두 및 항문 괄약근). 신경혈관 절약 치료의 경우 위험에 처한 새로 식별된 장기(즉, 신경혈관다발(NVB), 내음부동맥(IPA), 해면체(CC) 및 음경구(PB)). 치료 계획 중 위험에 처한 이러한 장기에 대한 주의는 신경혈관 보존 치료를 위한 발기 부전을 줄일 수 있습니다. NVB가 전립선의 이 부분에 근접해 있기 때문에 NVB 절약 계획에서 전립선의 등가쪽 부분에 대한 선량은 더 낮을 수 있습니다. 전립선의 배외측 부분에 대한 약간의 선량 양보는 다중 매개 변수 MRI에서 보이는 종양이 NVB 근처에 있지 않은 경우에만 허용됩니다. 우성 지표 병변의 과소 선량은 종양 제어에 바람직하지 않기 때문입니다. 전립선의 배외측 부분에 더 낮은 선량이 특정 경우의 생화학적 조절에 영향을 미칠 수 있지만 전체 생존에 영향을 미칠 것으로 예상하지는 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frederik R Teunissen, MD
- 전화번호: +31 (0)887550474
- 이메일: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jochem RN van der Voort van Zyp, MD PhD
- 이메일: j.r.n.vandervoortvanzyp@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Frederik R Teunissen, MD
- 이메일: f.r.teunissen@umcutrecht.nl
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수석 연구원:
- Ruud C Wortel, MD PhD
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부수사관:
- Frederik R Teunissen, MD
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수석 연구원:
- Jochem RN van der Voort van Zyp, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- NCCN 위험 범주에 따른 저위험 또는 중간 위험 전립선암(저위험: T1c-T2a, 글리슨 점수 ≤6 및 PSA
- 경요도 전립선 절제술(TURP) 후 pT1a/b 종양 진단을 받은 환자
- IIEF-5(International Index of Erectile Function-5) 설문지에서 도메인 점수 17-25점
- Karnofsky 점수 70-100
- 서면 동의서
제외 기준:
- (신) 보조 안드로겐 박탈 요법의 사용
- NCCN 위험 범주에 따른 고위험 전립선암(T3a 또는 Gleason 점수 8-10 또는 PSA >20µg/L)
- "덩치가 큰" iT3 종양 진단을 받은 환자
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치적 전립선 절제술
- 전이성 질환의 임상적 증거
- MRI 촬영이 불가능한 환자
- 서면 동의서에 서명할 능력이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경혈관 보존 5x7.25 Gy MRgRT
7.25Gy의 5분할에서 전립선에 대한 MRgRT, 추가로 신경혈관 다발, 내부 음부 동맥, 해면체 및 음경 구근을 절약
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5x7.25 Gy MRgRT 동안 신경혈관 다발, 내부 음부 동맥, 해면체 및 음경 구근의 선량 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기부전
기간: 3 년
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국제 발기 기능 지수(IIEF)에서 발기 기능 점수 ≤11 -5 설문지(0=최악, 25=최상)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존
기간: 3 년
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생화학적 재발, 양성 PSMA 스캔 또는 임상적 재발 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
생화학적 재발은 Phoenix 정의, 즉 현재 Nadir + 2 ng/mL보다 큰 PSA에 따라 정의됩니다.
임상적 재발은 국소 질환 또는 원격 전이로 구성됩니다.
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3 년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 3 년
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Expanded Prostate Cancer Index Composite short form(EPIC-26) 설문지에 따르면
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3 년
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급성 및 후기 위장관 및 비뇨생식기 독성
기간: 3 년
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5에 따름
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jochem RN van der Voort van Zyp, MD PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL73192.041.20
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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