Zachování ERectile funkce pro radiační terapii rakoviny prostaty (ERECT) (ERECT)

Odůvodnění: Erektilní dysfunkce je častým vedlejším účinkem zevní radioterapie (EBRT) u karcinomu prostaty. Léčba založená na anatomii, která je navržena tak, aby ušetřila relevantní neurovaskulární struktury, jako je vnitřní pudendální tepna a neurovaskulární svazky, dosud nebyla v klinické praxi rutinně implementována. Implementace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při plánování léčby a zavedení Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) a Volumetric Arc Therapy (VMAT) zlepšily přesnost léčby a umožnily EBRT založenou na anatomii a neurovaskulární šetřící léčbu. Spratt a kol. provedli jednoramennou studii fáze 2, aby prozkoumali účinek léčby IMRT šetřící cévy, a zjistili významně zlepšenou 2letou erektilní funkci (78 %, 95% interval spolehlivosti [CI] 71–85 %) ve srovnání s konvenční radioterapií (42 %, 95 % CI 38-45 %; p

Cíl: Zjistit zachování erektilní funkce po MR řízené radioterapii s neurovaskulárně šetřícími pacienty s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Design studie: Studie EREctile function preservation for prostate Cancer Radiation Therapy (ERECT) je prospektivní, jednocentrová studie fáze 2. Pacienti budou léčeni MR-Linacem až do 5 frakcí 7,25 Gy s neurovaskulárně šetřícími. Všechny frakce budou dodány v průběhu 2 a půl týdne.

Studovaná populace: Muži s adenokarcinomem prostaty s nízkým a středním rizikem, klinickým stádiem T1c-T2c a Gleasonem ≤7 a iPSA

Intervence: Všichni pacienti dostanou léčbu MR-Linac sestávající z 5 frakcí po 7,25 Gy s neurovaskulárním sparingem, frakce budou podávány s celkovou dobou léčby dva a půl týdne.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primární cíl: výskyt erektilní dysfunkce (ED) tři roky po léčbě.

Sekundární cílové parametry: přežití bez relapsu, akutní a pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicita a pacientem uváděná kvalita života.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Účastníci obdrží neurovaskulární šetřící MR vedenou radiační terapii (MRgRT) skládající se z 5 frakcí po 7,25 Gy. Počet frakcí a délka léčby je podobná konvenční MRgRT skládající se z 5 frakcí po 7,25 Gy. Neočekává se žádné zvýšení toxicity, protože omezení dávek pro ohrožené orgány v neurovaskulárním šetřícím plánu budou totožné s konvenčním plánem (tj. močový měchýř, konečník, hlavice stehenní kosti a anální svěrač). Pro neurovaskulární šetřící léčbu je protokol rozšířen o omezení dávek pro nově identifikované rizikové orgány (tj. neurovaskulární svazky (NVB), vnitřní pudendální tepny (IPA), kavernózní tělíska (CC) a bulbus penisu (PB)). Pozornost na tyto ohrožené orgány během plánování léčby může snížit erektilní dysfunkci pro neurovaskulární šetřící léčbu. Dávka do dorzolaterální části prostaty může být v plánu šetřící NVB nižší, protože NVB leží v těsné blízkosti této části prostaty. Mírné snížení dávky na dorzolaterální části prostaty bude povoleno pouze v případě, že viditelný nádor na multiparametrické MRI není v blízkosti NVB, protože poddávkování léze dominantního indexu je pro kontrolu nádoru nežádoucí. Nižší dávka do dorzolaterální části prostaty může mít v některých případech vliv na biochemickou kontrolu, ale neočekáváme, že ovlivní celkové přežití.