Behoud van erectiele functie voor prostaatkankerbestralingstherapie (ERECT) (ERECT)

Achtergrond: Erectiestoornissen zijn een veel voorkomende bijwerking van uitwendige radiotherapie (EBRT) bij prostaatkanker. Tot op heden zijn op anatomie gebaseerde behandelingen die zijn ontworpen om relevante neurovasculaire structuren zoals de interne pudendusslagader en neurovasculaire bundels te sparen, nog niet routinematig geïmplementeerd in de klinische praktijk. De implementatie van Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij de planning van de behandeling en de introductie van Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) en Volumetric Arc Therapy (VMAT) hebben de precisie van de behandeling verbeterd en maakten op anatomie gebaseerde EBRT en neurovasculaire sparende behandelingen mogelijk. Spratt et al. hebben een eenarmige fase 2-studie uitgevoerd om het effect van vaatsparende IMRT-behandelingen te onderzoeken, en hebben een significant verbeterde erectiele functie van 2 jaar gevonden (78%, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 71-85%) in vergelijking met conventionele radiotherapie (42%, 95% BI 38-45%; p

Doelstelling: het behoud van de erectiele functie onderzoeken na MR-geleide radiotherapie met neurovasculair sparende patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Onderzoeksopzet: Het behoud van de EREctiefunctie voor prostaatkankerbestralingstherapie (ERECT) is een prospectieve fase 2-studie in één centrum. Patiënten worden met de MR-Linac tot 5 fracties van 7,25 Gy neurovasculair sparend behandeld. Alle fracties worden geleverd in de loop van 2 en een halve week.

Onderzoekspopulatie: mannen met adenocarcinoom van de prostaat met een laag en gemiddeld risico, klinisch stadium T1c-T2c en Gleason ≤7, en iPSA

Interventie: Alle patiënten krijgen een MR-Linac-behandeling bestaande uit 5 fracties van 7,25 Gy met neurovasculaire sparing. De fracties worden toegediend met een totale behandeltijd van twee en een halve week.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Primair eindpunt: de incidentie van erectiestoornissen (ED) drie jaar na de behandeling.

Secundaire eindpunten: terugvalvrije overleving, acute en late urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Deelnemers krijgen neurovasculair sparende MR-geleide radiotherapie (MRgRT) bestaande uit 5 fracties van 7,25 Gy. Het aantal fracties en de duur van de behandeling is vergelijkbaar met conventionele MRgRT bestaande uit 5 fracties van 7,25 Gy. Er wordt geen toename van de toxiciteit verwacht, aangezien de dosisbeperkingen voor de organen die risico lopen in het neurovasculaire spaarplan identiek zullen zijn aan het conventionele plan (d.w.z. blaas, endeldarm, heupkop en anale sluitspier). Voor een neurovasculaire sparende behandeling wordt het protocol uitgebreid met dosisbeperkingen voor nieuw geïdentificeerde organen die risico lopen (d.w.z. neurovasculaire bundels (NVB), interne pudendusslagaders (IPA), corpora cavernosa (CC) en penisbol (PB)). Aandacht voor deze organen die risico lopen tijdens de planning van de behandeling kan erectiestoornissen verminderen voor de neurovasculaire sparende behandeling. De dosis voor het dorsolaterale deel van de prostaat kan lager zijn in het NVB-sparingsplan, aangezien de NVB dicht bij dit deel van de prostaat ligt. Een lichte dosisconcessie op het dorsolaterale deel van de prostaat is alleen toegestaan ​​als de zichtbare tumor op multiparametrische MRI niet in de buurt van de NVB ligt, aangezien onderdosering van de dominante indexlaesie ongewenst is voor tumorcontrole. Een lagere dosis aan het dorsolaterale deel van de prostaat kan in bepaalde gevallen van invloed zijn op de biochemische controle, maar we verwachten niet dat dit de algehele overleving zal beïnvloeden.