Préservation de la fonction EREctile pour la radiothérapie du cancer de la prostate (ERECT) (ERECT)

Justification : La dysfonction érectile est un effet secondaire fréquent de la radiothérapie externe (EBRT) pour le cancer de la prostate. À ce jour, les traitements basés sur l'anatomie qui sont conçus pour épargner les structures neurovasculaires pertinentes telles que l'artère pudendale interne et les faisceaux neurovasculaires n'ont pas encore été systématiquement mis en œuvre dans la pratique clinique. La mise en œuvre de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la planification du traitement et l'introduction de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et de la thérapie par arc volumétrique (VMAT) ont amélioré la précision du traitement et permis des traitements EBRT et neurovasculaires basés sur l'anatomie. Sprat et al. ont mené une étude de phase 2 à un seul bras pour étudier l'effet des traitements IMRT épargnant les vaisseaux et ont trouvé une fonction érectile significativement améliorée sur 2 ans (78 %, intervalle de confiance à 95 % [IC] 71-85 %) par rapport à la radiothérapie conventionnelle (42 %, IC à 95 % 38-45 % ; p

Objectif : Étudier la préservation de la fonction érectile après une radiothérapie guidée par IRM avec préservation neurovasculaire chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.

Conception de l'étude : L'essai de préservation de la fonction EREctile pour la radiothérapie du cancer de la prostate (ERECT) est un essai prospectif, monocentrique, de phase 2. Les patients seront traités avec le MR-Linac jusqu'à 5 fractions de 7,25 Gy avec épargne neurovasculaire. Toutes les fractions seront livrées au cours de 2 semaines et demie.

Population de l'étude : hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate à risque faible et intermédiaire, stade clinique T1c-T2c, et Gleason ≤ 7, et iPSA

Intervention : Tous les patients recevront un traitement MR-Linac composé de 5 fractions de 7,25 Gy avec épargne neurovasculaire. Les fractions seront délivrées avec une durée de traitement globale de deux semaines et demie.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Critère principal : l'incidence de la dysfonction érectile (DE) trois ans après le traitement.

Critères secondaires : survie sans rechute, toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale aiguë et tardive et qualité de vie rapportée par le patient.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : les participants recevront une radiothérapie guidée par IRM (MRgRT) neurovasculaire épargnante consistant en 5 fractions de 7,25 Gy. Le nombre de fractions et la durée du traitement sont similaires à la MRgRT conventionnelle composée de 5 fractions de 7,25 Gy. Aucune augmentation de la toxicité n'est attendue car les contraintes de dose pour les organes à risque dans le plan d'épargne neurovasculaire seront identiques au plan conventionnel (i.e. vessie, rectum, tête fémorale et sphincter anal). Pour le traitement d'épargne neurovasculaire, le protocole est étendu avec des contraintes de dose pour les organes à risque nouvellement identifiés (i.e. faisceaux neurovasculaires (NVB), artères pudendales internes (IPA), corps caverneux (CC) et bulbe pénien (PB)). L'attention portée à ces organes à risque lors de la planification du traitement peut réduire la dysfonction érectile pour le traitement d'épargne neurovasculaire. La dose à la partie dorsolatérale de la prostate pourrait être plus faible dans le plan d'épargne NVB car la NVB se trouve à proximité de cette partie de la prostate. Une légère concession de dose sur la partie dorsolatérale de la prostate ne sera autorisée que si la tumeur visible sur l'IRM multiparamétrique n'est pas à proximité de la NVB car un sous-dosage de la lésion index dominante n'est pas souhaitable pour le contrôle de la tumeur. Une dose plus faible à la partie dorsolatérale de la prostate peut avoir un impact sur le contrôle biochimique dans certains cas, mais nous ne nous attendons pas à ce qu'elle influence la survie globale.