Zachowanie funkcji ERE w radioterapii raka prostaty (ERECT) (ERECT)

Uzasadnienie: Zaburzenia erekcji są częstym skutkiem ubocznym radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w przypadku raka prostaty. Do tej pory terapie oparte na anatomii, które mają na celu oszczędzanie odpowiednich struktur nerwowo-naczyniowych, takich jak tętnica sromowa wewnętrzna i pęczki nerwowo-naczyniowe, nie były jeszcze rutynowo wdrażane w praktyce klinicznej. Wdrożenie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w planowaniu leczenia oraz wprowadzenie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) i terapii łukiem wolumetrycznym (VMAT) poprawiło precyzję leczenia i umożliwiło oparte na anatomii EBRT oraz leczenie oszczędzające nerwowo-naczyniowe. Spratta i in. przeprowadzili jednoramienne badanie fazy 2 w celu zbadania wpływu terapii IMRT oszczędzającej naczynia krwionośne i stwierdzili znaczną poprawę erekcji po 2 latach (78%, 95% przedział ufności [CI] 71-85%) w porównaniu z konwencjonalną radioterapią (42%, 95% CI 38-45%; p

Cel: Zbadanie zachowania erekcji po radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego z oszczędzaniem nerwowo-naczyniowym u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.

Projekt badania: Badanie zachowania funkcji EREctile w radioterapii raka prostaty (ERECT) jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem fazy 2. Pacjenci będą leczeni MR-Linakiem do 5 frakcji po 7,25 Gy z oszczędzaniem nerwowo-naczyniowym. Wszystkie frakcje zostaną dostarczone w ciągu 2 i pół tygodnia.

Populacja badana: Mężczyźni z gruczolakorakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka, w stadium klinicznym T1c-T2c i Gleason ≤7 oraz iPSA

Interwencja: Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie MR-Linac składające się z 5 frakcji po 7,25 Gy z oszczędzaniem nerwowo-naczyniowym. Frakcje zostaną dostarczone z całkowitym czasem leczenia wynoszącym dwa i pół tygodnia.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: występowanie zaburzeń erekcji (ED) po trzech latach od leczenia.

Drugorzędowe punkty końcowe: przeżycie bez nawrotów, ostra i późna toksyczność układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego oraz jakość życia zgłaszana przez pacjentów.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Uczestnicy otrzymają oszczędzającą nerwowo-naczyniową radioterapię pod kontrolą MR (MRgRT) składającą się z 5 frakcji po 7,25 Gy. Liczba frakcji i czas trwania leczenia jest zbliżony do konwencjonalnej MRgRT składającej się z 5 frakcji po 7,25 Gy. Nie oczekuje się wzrostu toksyczności, ponieważ ograniczenia dawki dla zagrożonych narządów w planie oszczędzania nerwowo-naczyniowego będą identyczne jak w planie konwencjonalnym (tj. pęcherz moczowy, odbytnica, głowa kości udowej i zwieracz odbytu). W przypadku leczenia oszczędzającego nerwowo-naczyniowy protokół zostaje rozszerzony o ograniczenia dawki dla nowo zidentyfikowanych zagrożonych narządów (tj. pęczki nerwowo-naczyniowe (NVB), tętnice sromowe wewnętrzne (IPA), ciała jamiste (CC) i opuszka prącia (PB)). Zwrócenie uwagi na te narządy zagrożone podczas planowania leczenia może zmniejszyć zaburzenia erekcji w przypadku leczenia oszczędzającego układ nerwowo-naczyniowy. Dawka dla grzbietowo-bocznej części gruczołu krokowego może być niższa w planie oszczędzania NVB, ponieważ NVB leży blisko tej części gruczołu krokowego. Nieznaczne zmniejszenie dawki na grzbietowo-boczną część gruczołu krokowego będzie dozwolone tylko wtedy, gdy guz widoczny w wieloparametrycznym obrazie MRI nie znajduje się w pobliżu NVB, ponieważ niedostateczne dawkowanie dominującej zmiany wskazującej jest niepożądane dla kontroli guza. Mniejsza dawka do grzbietowo-bocznej części gruczołu krokowego może mieć wpływ na kontrolę biochemiczną w niektórych przypadkach, ale nie spodziewamy się, że wpłynie na całkowite przeżycie.