前列腺癌放射治疗 (ERECT) 的勃起功能保护 (ERECT)
前列腺癌放射治疗 (ERECT) 的勃起功能保护；前瞻性 II 期试验
研究概览
详细说明
理由：勃起功能障碍是前列腺癌外照射放疗 (EBRT) 的常见副作用。 迄今为止，旨在保护相关神经血管结构（如阴部内动脉和神经血管束）的基于解剖学的治疗尚未在临床实践中常规实施。 磁共振成像 (MRI) 在治疗计划中的实施以及强度调制放射治疗 (IMRT) 和容积弧治疗 (VMAT) 的引入提高了治疗精度，并实现了基于解剖学的 EBRT 和神经血管保留治疗。 斯普拉特等。进行了一项单臂 2 期研究，以调查保留血管的 IMRT 治疗的效果，并发现与传统放疗相比，2 年勃起功能显着改善（78%，95% 置信区间 [CI] 71-85%） (42%, 95% CI 38-45%; p
目的：探讨局限性前列腺癌患者在 MR 引导下神经血管保留放疗后勃起功能的保留情况。
研究设计：前列腺癌放射治疗 (ERECT) 试验的 ERectile 功能保存是一项前瞻性、单中心、2 期试验。 患者将接受最多 5 次 7.25 Gy 的 MR-Linac 治疗，同时保留神经血管。 所有分数将在 2 个半星期内交付。
研究人群：患有低危和中危前列腺腺癌、临床分期 T1c-T2c、Gleason ≤7 和 iPSA 的男性
干预：所有患者都将接受 MR-Linac 治疗，包括 5 个 7.25 Gy 的部分，并保留神经血管，部分将在两周半的总治疗时间内交付。
主要研究参数/终点：
主要终点：治疗三年后勃起功能障碍 (ED) 的发生率。
次要终点：无复发生存期、急性和晚期泌尿生殖系统和胃肠道毒性以及患者报告的生活质量。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与者将接受神经血管保留 MR 引导放射治疗 (MRgRT)，包括 5 个 7.25 Gy 的部分。 分割次数和治疗持续时间与常规 MRgRT 相似，由 5 个分割 7.25 Gy 组成。 预计毒性不会增加，因为神经血管保留计划中处于危险中的器官的剂量限制将与常规计划相同（即 膀胱、直肠、股骨头和肛门括约肌）。 对于神经血管保留治疗，该协议扩展了对新发现的处于危险中的器官的剂量限制（即 神经血管束 (NVB)、阴部内动脉 (IPA)、阴茎海绵体 (CC) 和阴茎球 (PB)）。 在治疗计划期间注意这些处于危险中的器官可能会减少神经血管保留治疗的勃起功能障碍。 NVB 保留计划中前列腺背外侧部分的剂量可能较低，因为 NVB 非常靠近前列腺的这一部分。 仅当多参数 MRI 上的可见肿瘤不在 NVB 附近时，才允许对前列腺的背外侧部分进行轻微的剂量让步，因为显性指标病变的剂量不足对于肿瘤控制而言是不可取的。 前列腺背外侧部分的较低剂量可能对某些病例的生化控制有影响，但我们预计它不会影响总生存期。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Frederik R Teunissen, MD
- 电话号码：+31 (0)887550474
- 邮箱：f.r.teunissen@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jochem RN van der Voort van Zyp, MD PhD
- 邮箱：j.r.n.vandervoortvanzyp@umcutrecht.nl
学习地点
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-
Utrecht
-
Utrecht、Utrecht、荷兰、3584CX
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
-
接触：
- Frederik R Teunissen, MD
- 邮箱：f.r.teunissen@umcutrecht.nl
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首席研究员：
- Ruud C Wortel, MD PhD
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副研究员：
- Frederik R Teunissen, MD
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首席研究员：
- Jochem RN van der Voort van Zyp, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 根据 NCCN 风险类别的低风险或中风险前列腺癌（低风险：T1c-T2a，格里森评分≤6，和 PSA
- 经尿道前列腺电切术 (TURP) 后诊断为 pT1a/b 肿瘤的患者
- 国际勃起功能指数 5 (IIEF-5) 调查问卷的领域得分为 17-25
- Karnofsky 评分为 70-100
- 书面知情同意书
排除标准：
- 使用（新）辅助雄激素剥夺疗法
- 根据 NCCN 风险类别的高危前列腺癌（T3a 或格里森评分 8-10 或 PSA >20 µg/L）
- 诊断为“大块”iT3 肿瘤的患者
- 既往盆腔放疗或根治性前列腺切除术
- 转移性疾病的临床证据
- 无法接受 MRI 检查的患者
- 无能力签署书面知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：保留神经血管的 5x7.25 Gy MRgRT
MRgRT 以 5 次 7.25 Gy 的剂量对前列腺进行 MRgRT，另外保留神经血管束、阴部内动脉、阴茎海绵体和阴茎球
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5x7.25 Gy MRgRT 期间神经血管束、阴部内动脉、阴茎海绵体和阴茎球的剂量减少
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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勃起功能障碍
大体时间：3年
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国际勃起功能指数 (IIEF) -5 调查问卷的勃起功能得分≤11（0=最差；25=最好）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存
大体时间：3年
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定义为生化复发，或 PSMA 扫描阳性或临床复发，以先发生者为准。
生化复发根据 Phoenix 定义定义，即 PSA 大于当前最低点加上 2 ng/mL。
临床复发包括局部区域疾病或远处转移
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3年
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患者报告的生活质量
大体时间：3年
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根据扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC-26) 问卷
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3年
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急性和晚期胃肠道和泌尿生殖系统毒性
大体时间：3年
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根据不良事件通用术语标准第 5 版
|
3年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jochem RN van der Voort van Zyp, MD PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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