Erektil funktionsbevarelse til prostatacancer strålebehandling (ERECT) (ERECT)

Begrundelse: Erektil dysfunktion er en hyppig bivirkning af ekstern strålebehandling (EBRT) for prostatacancer. Til dato er anatomi-baserede behandlinger, der er designet til at skåne relevante neurovaskulære strukturer såsom den indre pudendalarterie og neurovaskulære bundter, endnu ikke rutinemæssigt implementeret i klinisk praksis. Implementeringen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i behandlingsplanlægning og introduktion af Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) og Volumetric Arc Therapy (VMAT) har forbedret behandlingens præcision og muliggjort anatomi-baserede EBRT og neurovaskulær-besparende behandlinger. Spratt et al. har gennemført et enkeltarms fase 2-studie for at undersøge effekten af ​​vaskulærbesparende IMRT-behandlinger og fandt en signifikant forbedret 2-årig erektil funktion (78 %, 95 % konfidensinterval [CI] 71-85 %) sammenlignet med konventionel strålebehandling (42%, 95% CI 38-45%; s

Formål: At undersøge bevarelse af erektil funktion efter MR-vejledt strålebehandling med neurovaskulær besparende hos patienter med lokaliseret prostatacancer.

Undersøgelsesdesign: EREktile funktionsbevarelse for prostatacancer strålebehandling (ERECT) forsøg er et prospektivt enkeltcenter fase 2 forsøg. Patienterne vil blive behandlet med MR-Linac op til 5 fraktioner af 7,25 Gy med neurovaskulær-besparende. Alle fraktioner vil blive leveret i løbet af 2 en halv uge.

Undersøgelsespopulation: Mænd med lav- og mellemrisiko adenocarcinom i prostata, klinisk stadium T1c-T2c og Gleason ≤7 og iPSA

Intervention: Alle patienter vil modtage MR-Linac behandling bestående af 5 fraktioner af 7,25 Gy med neurovaskulær sparing, Fraktioner vil blive leveret med en samlet behandlingstid på to en halv uge.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primært endepunkt: forekomsten af ​​erektil dysfunktion (ED) tre år efter behandling.

Sekundære endepunkter: tilbagefaldsfri overlevelse, akut og sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet og patientrapporteret livskvalitet.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Deltagerne vil modtage neurovaskulær besparende MR-guidet strålebehandling (MRgRT) bestående af 5 fraktioner af 7,25 Gy. Antallet af fraktioner og behandlingens varighed svarer til konventionel MRgRT bestående af 5 fraktioner af 7,25 Gy. Der forventes ingen stigning i toksicitet, da dosisbegrænsningerne for de organer, der er i fare i den neurovaskulære spareplan, vil være identiske med den konventionelle plan (dvs. blære, endetarm, lårbenshoved og analsfinkter). For neurovaskulær skånende behandling udvides protokollen med dosisbegrænsninger for nyligt identificerede organer i fare (dvs. neurovaskulære bundter (NVB), indre pudendale arterier (IPA), corpora cavernosa (CC) og penisløg (PB)). Opmærksomhed på disse organer i fare under behandlingsplanlægning kan reducere erektil dysfunktion til den neurovaskulære besparende behandling. Dosis til den dorsolaterale del af prostata kan være lavere i NVB-spareplanen, da NVB ligger tæt på denne del af prostata. En lille dosisindrømmelse på den dorsolaterale del af prostata vil kun være tilladt, hvis den synlige tumor på multiparametrisk MR ikke er i nærheden af ​​NVB, da underdosering af den dominerende indekslæsion er uønsket for tumorkontrol. En lavere dosis til den dorsolaterale del af prostata kan have indflydelse på den biokemiske kontrol i visse tilfælde, men vi forventer ikke, at det vil påvirke den samlede overlevelse.