Preservação da função erétil para radioterapia do câncer de próstata (ERECT) (ERECT)

Justificativa: A disfunção erétil é um efeito colateral frequente da radioterapia de feixe externo (EBRT) para o câncer de próstata. Até o momento, os tratamentos baseados em anatomia que são projetados para poupar estruturas neurovasculares relevantes, como a artéria pudenda interna e os feixes neurovasculares, ainda não foram implementados rotineiramente na prática clínica. A implementação da ressonância magnética (MRI) no planejamento do tratamento e a introdução da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e da terapia com arco volumétrico (VMAT) melhoraram a precisão do tratamento e permitiram tratamentos de EBRT baseados em anatomia e de preservação neurovascular. Spratt et ai. conduziram um estudo de fase 2 de braço único para investigar o efeito dos tratamentos de IMRT poupadores vasculares e encontraram uma função erétil significativamente melhorada em 2 anos (78%, intervalo de confiança de 95% [IC] 71-85%) em comparação com a radioterapia convencional (42%, IC 95% 38-45%; p

Objetivo: Investigar a preservação da função erétil após radioterapia guiada por RM com preservação neurovascular em pacientes com câncer de próstata localizado.

Desenho do estudo: O estudo de preservação da função EREctile para terapia de radiação do câncer de próstata (ERECT) é um estudo prospectivo, de centro único, de fase 2. Os pacientes serão tratados com o MR-Linac até 5 frações de 7,25 Gy com preservação neurovascular. Todas as frações serão entregues ao longo de 2 semanas e meia.

População do estudo: homens com adenocarcinoma de risco baixo e intermediário da próstata, estágio clínico T1c-T2c e Gleason ≤7 e iPSA

Intervenção: Todos os pacientes receberão tratamento MR-Linac que consiste em 5 frações de 7,25 Gy com preservação neurovascular. As frações serão administradas com um tempo total de tratamento de duas semanas e meia.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Objetivo primário: a incidência de disfunção erétil (DE) três anos após o tratamento.

Desfechos secundários: sobrevida livre de recidiva, toxicidade geniturinária e gastrointestinal aguda e tardia e qualidade de vida relatada pelo paciente.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os participantes receberão radioterapia neurovascular guiada por RM (MRgRT) consistindo em 5 frações de 7,25 Gy. O número de frações e duração do tratamento é semelhante ao MRgRT convencional composto por 5 frações de 7,25 Gy. Nenhum aumento na toxicidade é esperado, pois as restrições de dose para os órgãos em risco no plano de preservação neurovascular serão idênticas ao plano convencional (ou seja, bexiga, reto, cabeça femoral e esfíncter anal). Para tratamento poupador neurovascular, o protocolo é estendido com restrições de dose para órgãos de risco recém-identificados (ou seja, feixes neurovasculares (NVB), artérias pudendas internas (IPA), corpos cavernosos (CC) e bulbo peniano (PB)). A atenção para esses órgãos em risco durante o planejamento do tratamento pode reduzir a disfunção erétil para o tratamento poupador neurovascular. A dose para a parte dorsolateral da próstata pode ser menor no plano de preservação de NVB, pois o NVB fica próximo a essa parte da próstata. Uma pequena concessão de dose na parte dorsolateral da próstata só será permitida se o tumor visível na ressonância magnética multiparamétrica não estiver nas proximidades do NVB, pois a subdosagem da lesão índice dominante é indesejável para o controle do tumor. Uma dose menor na parte dorsolateral da próstata pode ter impacto no controle bioquímico de alguns casos, mas não esperamos que influencie a sobrevida global.