Erektil funktionsbevarande för prostatacancerstrålbehandling (ERECT) (ERECT)

Motivering: Erektil dysfunktion är en frekvent biverkning av extern strålbehandling (EBRT) för prostatacancer. Hittills har anatomibaserade behandlingar som är utformade för att skona relevanta neurovaskulära strukturer som den inre pudendalartären och neurovaskulära buntar ännu inte rutinmässigt implementerats i klinisk praxis. Implementeringen av magnetisk resonanstomografi (MRT) i behandlingsplanering och introduktion av Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) och Volumetric Arc Therapy (VMAT) har förbättrat behandlingens precision och möjliggjort anatomibaserade EBRT och neurovaskulärbesparande behandlingar. Spratt et al. har genomfört en enarmad fas 2-studie för att undersöka effekten av vaskulärbesparande IMRT-behandlingar, och fann en signifikant förbättrad 2-års erektil funktion (78 %, 95 % konfidensintervall [CI] 71-85 %) jämfört med konventionell strålbehandling (42%, 95% CI 38-45%; sid

Mål: Att undersöka bevarande av erektil funktion efter MR-vägd strålbehandling med neurovaskulär sparande hos patienter med lokaliserad prostatacancer.

Studiedesign: Bevarande av erektil funktion för prostatacancerstrålningsterapi (ERECT) är en prospektiv fas 2-studie med singelcenter. Patienterna kommer att behandlas med MR-Linac upp till 5 fraktioner av 7,25 Gy med neurovaskulärt sparande. Alla fraktioner kommer att levereras under loppet av 2 och en halv vecka.

Studiepopulation: Män med låg- och medelriskadenokarcinom i prostata, kliniskt stadium T1c-T2c och Gleason ≤7, och iPSA

Intervention: Alla patienter kommer att få MR-Linac-behandling bestående av 5 fraktioner av 7,25 Gy med neurovaskulär sparande, fraktioner kommer att levereras med en total behandlingstid på två och en halv vecka.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Primärt effektmått: incidensen av erektil dysfunktion (ED) tre år efter behandling.

Sekundära effektmått: återfallsfri överlevnad, akut och sen genitourinär och gastrointestinal toxicitet och patientrapporterad livskvalitet.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Deltagarna kommer att få neurovaskulär sparande MR-styrd strålbehandling (MRgRT) bestående av 5 fraktioner av 7,25 Gy. Antalet fraktioner och behandlingens varaktighet liknar konventionell MRgRT bestående av 5 fraktioner på 7,25 Gy. Ingen ökning av toxicitet förväntas eftersom dosbegränsningarna för de organ som är i riskzonen i den neurovaskulära sparplanen kommer att vara identiska med den konventionella planen (dvs. urinblåsa, ändtarm, lårbenshuvud och analsfinkter). För neurovaskulär sparande behandling utökas protokollet med dosbegränsningar för nyligen identifierade organ i riskzonen (dvs. neurovaskulära buntar (NVB), inre pudendalartärer (IPA), corpora cavernosa (CC) och penisbulb (PB)). Uppmärksamhet för dessa organ i riskzonen under behandlingsplanering kan minska erektil dysfunktion för den neurovaskulära sparande behandlingen. Dosen till den dorsolaterala delen av prostatan kan vara lägre i NVB-sparplanen eftersom NVB ligger i närheten av denna del av prostatan. En liten dosavdrag på den dorsolaterala delen av prostatan kommer endast att tillåtas om den synliga tumören på multiparametrisk MRI inte är i närheten av NVB eftersom underdosering av den dominanta indexlesionen är oönskad för tumörkontroll. En lägre dos till den dorsolaterala delen av prostatan kan ha en inverkan på den biokemiska kontrollen i vissa fall, men vi förväntar oss inte att det kommer att påverka den totala överlevnaden.