Сохранение функции ERectile при лучевой терапии рака предстательной железы (ERECT) (ERECT)

Обоснование: эректильная дисфункция является частым побочным эффектом дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) при раке предстательной железы. На сегодняшний день основанные на анатомии методы лечения, предназначенные для сохранения соответствующих нервно-сосудистых структур, таких как внутренняя срамная артерия и сосудисто-нервные пучки, еще не применялись в клинической практике. Внедрение магнитно-резонансной томографии (МРТ) в планирование лечения и внедрение лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) и объемной дуговой терапии (VMAT) повысили точность лечения и сделали возможной ДЛТ с учетом анатомических особенностей и нейроваскулярные методы лечения. Спрат и др. провели одногрупповое исследование фазы 2 для изучения эффекта сосудосберегающих процедур IMRT и обнаружили значительное улучшение эректильной функции через 2 года (78%, 95% доверительный интервал [ДИ] 71–85%) по сравнению с традиционной лучевой терапией. (42%, 95% ДИ 38–45%; р

Цель: исследовать сохранение эректильной функции после лучевой терапии под контролем МРТ с нейроваскулярным сохранением у пациентов с локализованным раком предстательной железы.

Дизайн исследования: исследование сохранения функции ERectile при лучевой терапии рака предстательной железы (ERECT) является проспективным одноцентровым исследованием фазы 2. Пациентов будут лечить с помощью MR-Linac до 5 фракций по 7,25 Гр с нейроваскулярным сохранением. Все фракции будут доставлены в течение 2 с половиной недель.

Исследуемая группа: мужчины с аденокарциномой предстательной железы низкого и среднего риска, клинической стадией T1c-T2c, индексом Глисона ≤7 и iPSA.

Вмешательство: все пациенты будут получать лечение MR-Linac, состоящее из 5 фракций по 7,25 Гр с сохранением нервно-сосудистых путей. Фракции будут доставлены в течение двух с половиной недель.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичная конечная точка: частота эректильной дисфункции (ЭД) через три года после лечения.

Вторичные конечные точки: безрецидивная выживаемость, острая и поздняя мочеполовая и желудочно-кишечная токсичность и качество жизни, о котором сообщают пациенты.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: участники будут получать нейроваскулярную щадящую лучевую терапию под МР-контролем (MRgRT), состоящую из 5 фракций по 7,25 Гр. Количество фракций и продолжительность лечения аналогичны традиционной МРгЛТ, состоящей из 5 фракций по 7,25 Гр. Повышения токсичности не ожидается, поскольку граничные дозы для органов, подверженных риску, в плане сохранения нервно-сосудистых сосудов будут идентичны традиционному плану (т. мочевого пузыря, прямой кишки, головки бедренной кости и анального сфинктера). Для щадящего нейроваскулярного лечения протокол дополняется ограничением дозы для вновь выявленных органов риска (т. сосудисто-нервные пучки (NVB), внутренние половые артерии (IPA), кавернозные тела (CC) и луковицу полового члена (PB)). Внимание к этим органам риска при планировании лечения может уменьшить эректильную дисфункцию для нейроваскулярного щадящего лечения. Доза на дорсолатеральную часть простаты может быть ниже в плане сохранения NVB, так как NVB находится в непосредственной близости от этой части простаты. Небольшое снижение дозы в дорсолатеральной части предстательной железы будет разрешено только в том случае, если видимая опухоль на многопараметрической МРТ не находится вблизи NVB, поскольку недостаточная доза поражения с доминирующим индексом нежелательна для контроля опухоли. Более низкая доза на дорсолатеральную часть простаты может влиять на биохимический контроль в некоторых случаях, но мы не ожидаем, что это повлияет на общую выживаемость.