Preservazione della funzione EREctile per la radioterapia del cancro alla prostata (ERECT) (ERECT)

Razionale: la disfunzione erettile è un frequente effetto collaterale della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per il cancro alla prostata. Ad oggi, i trattamenti basati sull'anatomia progettati per risparmiare strutture neurovascolari rilevanti come l'arteria pudenda interna e i fasci neurovascolari non sono ancora stati implementati di routine nella pratica clinica. L'implementazione della risonanza magnetica (MRI) nella pianificazione del trattamento e l'introduzione della radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) e della terapia ad arco volumetrico (VMAT) hanno migliorato la precisione del trattamento e consentito l'EBRT basata sull'anatomia e trattamenti di risparmio neurovascolare. Sprat et al. hanno condotto uno studio di fase 2 a braccio singolo per studiare l'effetto dei trattamenti IMRT con risparmio vascolare e hanno riscontrato una funzione erettile significativamente migliorata a 2 anni (78%, intervallo di confidenza 95% [CI] 71-85%) rispetto alla radioterapia convenzionale (42%, IC 95% 38-45%; p

Obiettivo: studiare la conservazione della funzione erettile dopo radioterapia guidata da RM con risparmio neurovascolare in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Disegno dello studio: lo studio ERECT (preservazione della funzione EREctile per la radioterapia del cancro alla prostata) è uno studio prospettico, monocentrico, di fase 2. I pazienti saranno trattati con MR-Linac fino a 5 frazioni di 7,25 Gy con risparmio neurovascolare. Tutte le frazioni verranno consegnate nel corso di 2 settimane e mezzo.

Popolazione in studio: uomini con adenocarcinoma della prostata a rischio basso e intermedio, stadio clinico T1c-T2c e Gleason ≤7 e iPSA

Intervento: tutti i pazienti riceveranno un trattamento MR-Linac composto da 5 frazioni da 7,25 Gy con risparmio neurovascolare, le frazioni verranno somministrate con un tempo di trattamento complessivo di due settimane e mezzo.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Endpoint primario: l'incidenza della disfunzione erettile (DE) tre anni dopo il trattamento.

Endpoint secondari: sopravvivenza libera da recidiva, tossicità genitourinaria e gastrointestinale acuta e tardiva e qualità della vita riportata dal paziente.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i partecipanti riceveranno radioterapia guidata da MR con risparmio neurovascolare (MRgRT) composta da 5 frazioni di 7,25 Gy. Il numero di frazioni e la durata del trattamento è simile alla MRgRT convenzionale costituita da 5 frazioni da 7,25 Gy. Non è previsto alcun aumento della tossicità poiché i vincoli di dose per gli organi a rischio nel piano di risparmio neurovascolare saranno identici al piano convenzionale (es. vescica, retto, testa femorale e sfintere anale). Per il trattamento con risparmio neurovascolare, il protocollo viene esteso con vincoli di dose per gli organi a rischio appena identificati (ad es. fasci neurovascolari (NVB), arterie pudende interne (IPA), corpi cavernosi (CC) e bulbo penieno (PB)). L'attenzione per questi organi a rischio durante la pianificazione del trattamento può ridurre la disfunzione erettile per il trattamento di risparmio neurovascolare. La dose alla parte dorsolaterale della prostata potrebbe essere inferiore nel piano di risparmio NVB poiché la NVB si trova in prossimità di questa parte della prostata. Una leggera concessione della dose sulla parte dorsolaterale della prostata sarà consentita solo se il tumore visibile alla risonanza magnetica multiparametrica non è in prossimità dell'NVB poiché il sottodosaggio della lesione dell'indice dominante è indesiderabile per il controllo del tumore. Una dose inferiore alla parte dorsolaterale della prostata può avere un impatto sul controllo biochimico in alcuni casi, ma non ci aspettiamo che influenzi la sopravvivenza globale.