Preservación de la función EREctil para la radioterapia del cáncer de próstata (ERECT) (ERECT)

Justificación: la disfunción eréctil es un efecto secundario frecuente de la radioterapia de haz externo (EBRT) para el cáncer de próstata. Hasta la fecha, los tratamientos basados ​​en la anatomía que están diseñados para preservar las estructuras neurovasculares relevantes, como la arteria pudenda interna y los haces neurovasculares, aún no se han implementado de manera rutinaria en la práctica clínica. La implementación de imágenes por resonancia magnética (MRI) en la planificación del tratamiento y la introducción de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y la terapia de arco volumétrico (VMAT) han mejorado la precisión del tratamiento y han permitido tratamientos de EBRT y de preservación neurovascular basados ​​en la anatomía. Spratt et al. realizaron un estudio de fase 2 de un solo brazo para investigar el efecto de los tratamientos de IMRT con preservación vascular y encontraron una función eréctil significativamente mejorada a los 2 años (78 %, intervalo de confianza [IC] del 95 % 71-85 %) en comparación con la radioterapia convencional (42%, IC 95% 38-45%; p

Objetivo: investigar la preservación de la función eréctil después de radioterapia guiada por RM con preservación neurovascular en pacientes con cáncer de próstata localizado.

Diseño del estudio: el ensayo de preservación de la función EREctil para radioterapia contra el cáncer de próstata (ERECT) es un ensayo de fase 2 prospectivo, de un solo centro. Los pacientes serán tratados con MR-Linac hasta 5 fracciones de 7,25 Gy con preservación neurovascular. Todas las fracciones se entregarán en el transcurso de 2 semanas y media.

Población de estudio: hombres con adenocarcinoma de próstata de riesgo bajo e intermedio, estadio clínico T1c-T2c y Gleason ≤7 y iPSA

Intervención: Todos los pacientes recibirán tratamiento con MR-Linac que consiste en 5 fracciones de 7,25 Gy con conservación neurovascular. Las fracciones se administrarán con un tiempo de tratamiento total de dos semanas y media.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Punto final primario: la incidencia de disfunción eréctil (DE) tres años después del tratamiento.

Criterios de valoración secundarios: supervivencia libre de recaídas, toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda y tardía y calidad de vida informada por el paciente.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los participantes recibirán radioterapia guiada por RM (MRgRT) con preservación neurovascular que consta de 5 fracciones de 7,25 Gy. El número de fracciones y la duración del tratamiento es similar a la MRgRT convencional que consta de 5 fracciones de 7,25 Gy. No se espera un aumento de la toxicidad ya que las restricciones de dosis para los órganos en riesgo en el plan de preservación neurovascular serán idénticas a las del plan convencional (es decir, vejiga, recto, cabeza femoral y esfínter anal). Para el tratamiento de preservación neurovascular, el protocolo se amplía con restricciones de dosis para los órganos de riesgo recientemente identificados (es decir, haces neurovasculares (NVB), arterias pudendas internas (IPA), cuerpos cavernosos (CC) y bulbo del pene (PB)). La atención a estos órganos en riesgo durante la planificación del tratamiento puede reducir la disfunción eréctil para el tratamiento de preservación neurovascular. La dosis para la parte dorsolateral de la próstata podría ser menor en el plan de ahorro de NVB, ya que la NVB se encuentra muy cerca de esta parte de la próstata. Solo se permitirá una ligera concesión de dosis en la parte dorsolateral de la próstata si el tumor visible en la resonancia magnética multiparamétrica no está cerca del NVB, ya que la infradosificación de la lesión índice dominante no es deseable para el control del tumor. Una dosis más baja en la parte dorsolateral de la próstata puede tener un impacto en el control bioquímico de ciertos casos, pero no esperamos que influya en la supervivencia global.