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非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の成人および青年参加者におけるクロバリマブの有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価する研究 (COMMUTE-a)

2026年7月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の成人および青年患者におけるクロバリマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第 III 相多施設単群試験

この研究の目的は、aHUS を有する成人および青年期の参加者におけるクロバリマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Univ of CA San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、20010
        • Emory Children's Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health Science Center
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba MC
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
  • インド
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44330
        • Malatya Park Hospital
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Klinik II für Nephrologie, Rheumatologie, Diabetologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、ドイツ、45147
        • Klinik für Nephrologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del- Pesti Centrumkorhaz- Szent Laszlo Korhaz Telephely
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75019
        • Hopital Robert Debre
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
        • UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
  • メキシコ
      • Zapopan、メキシコ、45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Saitama、日本、350-0451
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の体重>= 40 kg。
  • 髄膜炎菌血清型 A、C、W、および Y に対するワクチン接種。国の予防接種の推奨に従って、血清型 B に対するワクチン接種。
  • 国の予防接種の推奨に従って、インフルエンザ菌 B 型および肺炎連鎖球菌に対するワクチン接種。
  • クロバリマブと同時に他の治療法（免疫抑制剤、コルチコステロイド、mTORi、またはカルシニューリン阻害剤など）を受け続けている患者の場合：スクリーニングの28日前から最初のクロバリマブ投与までの安定した用量。
  • 出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲を続けるか、避妊を使用することに同意します。
  • 出産の可能性のある女性患者は、クロバリマブ開始前の7日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • -以前に腎移植を受けた参加者は、腎移植前に補体媒介aHUSの既知の病歴がある場合に適格です。
  • -クロバリマブの初回投与前28日以内の最初のTMA症状の発症（ナイーブコホートのみ）。
  • -エクリズマブまたはラブリズマブのいずれかによる治療の記録（スイッチコホートのみ）。
  • C5阻害剤に対する反応の臨床的証拠（スイッチコホートのみ）。
  • 既知の C5 多型 (C5 SNP コホートのみ)。
  • 別のC5阻害剤による治療後のTMAの制御が不十分（C5 SNPコホートのみ）。

除外基準:

  • 非 aHUS 関連の腎疾患に関連する TMA。
  • 陽性の直接クームス試験。
  • -慢性透析および/または末期腎疾患。
  • 特定された薬物曝露関連の TMA。
  • -悪性腫瘍、骨髄または臓器移植（腎移植以外）または自己免疫疾患など、TMAを引き起こす可能性のある状態の存在または病歴。
  • -aHUS以外の腎臓病の病歴。
  • -研究登録から6か月以内の髄膜炎菌感染の病歴。
  • -既知または疑われる免疫不全（例、頻繁な再発感染症の病歴）。
  • 陽性のHIV検査。
  • -最初のクロバリマブ投与前の14日以内の活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -最初のクロバリマブ投与前の7日以内の発熱（> = 38oC）の存在
  • 多臓器の機能障害または障害。
  • 最近のIVIg治療。
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している。
  • -治験薬を使用した別の介入治療研究への参加、またはスクリーニングから28日以内またはその治験薬の5半減期以内のいずれか大きい方の実験的治療の使用。
  • トラネキサム酸の最近の使用。
  • -補体阻害剤による現在または以前の治療（ナイーブコホートのみ）。
  • 血漿交換/血漿注入 (PE/PI) の最初の開始は、最初のクロバリマブ投与の 28 日以上前に行うべきではありません (ナイーブ コホートのみ)。
  • PE/PI は、最初のクロバリマブ投与から 6 時間以内に投与しないでください (ナイーブ コホートのみ)。
  • 最初のクロバリマブ投与から 8 週間以内に PE/PI を受ける (スイッチ コホートのみ)
  • 活動性 B 型および C 型肝炎感染 (HBV/HCV) に陽性 (最近 C5 阻害剤治療を受けたスイッチ コホートおよび C5 SNP コホートの参加者)。
  • スクリーニング時のクリオグロブリン血症（最近C5阻害剤治療を受けたスイッチコホートおよびC5 SNPコホートの参加者向け）。
  • 非 aHUS TMA につながる文書化された状態: 血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP)、志賀毒素産生性大腸菌 (STEC)-TMA、肺炎球菌 HUS、コバラミン C 欠損に続発する TMA、およびジアシルグリセロール キナーゼ ε (DGKE) 腎症に関連する TMA。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロバリマブ
参加者は 3 つのコホートに登録されます。 [1] 未治療コホート - これまでに補体阻害剤治療を受けていない参加者。 [2] 切り替えコホート - 別の補体成分 5 (C5) 阻害剤からクロバリマブに切り替える参加者、および [3] C5 一塩基多型 (C5 阻害剤) コホート - C5 多型が証明された参加者。
薬：クロバリマブ
クロバリマブは、1000 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) (体重が 40 (>=) 以上 100 キログラム (kg) までの参加者の場合)、または 1500 mg (体重以上の参加者の場合) の用量で投与されます。 100kg）第1週1日目。 1週目、2日目、および2週目、3週目、4週目に、340mgの用量で皮下(SC)投与されます。 5週目およびその後4週間ごと（Q4W）に、680 mg SCの用量で投与されます（体重40kg以上〜100kgの参加者の場合）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全な塞栓性微小血管症反応（cTMar）を示した参加者の割合
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長8年
最長8年
経時的なクロバリマブの血清濃度
時間枠：最長8年
最長8年
抗クロバリマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：最長8年
最長8年
エクリズマブ治療またはラブリズマブ治療からクロバリマブ治療に切り替えた参加者のうち、薬物標的薬物複合体（DTDC）形成の臨床症状を呈した参加者の割合
時間枠：25週目まで
25週目まで
透析状態のベースラインからの変化
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
ベースラインでの抗クロバリマブ抗体の有病率
時間枠：ベースライン
ベースライン
薬力学マーカーの観察値 (CH50、フリー/トータル C5)
時間枠：最長8年
最長8年
推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
慢性腎臓病（CKD）段階でベースラインから変化があった参加者の割合
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
血小板数の観察値
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
乳酸脱水素酵素（LDH）の実測値
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
ヘモグロビンの観測値
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
血小板数のベースラインからの変化
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
乳酸脱水素酵素 (LDH) のベースラインからの変化
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
疲労のベースラインからの平均変化量（成人参加者のみ）
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）

慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労アンケートによって評価されます。

FACIT-Fatigue (バージョン 4) は、自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価します。 これは、7 日間の想起期間を使用して疲労を評価する 13 項目で構成されます。 項目は、0 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) の回答スケールでスコア付けされます。 関連する項目は逆にスコア付けされ、すべての項目が合計されて 0 [悪いスコア] から 52 [良いスコア] の範囲の合計スコアが作成されます。
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
血小板数が正常下限値（LLN）以上である参加者の割合（ナイーブコホートのみ）
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
LDHが正常化した参加者の割合（すなわち、 =< 正常の上限（ULN））（ナイーブコホートのみ）
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
血清クレアチニンが25%以上減少した参加者の割合（ナイーブコホートのみ）
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
CTMarまでの時間（ナイーブコホートのみ）
時間枠：最長8年
最長8年
CTMArの期間（ナイーブコホートのみ）
時間枠：最長8年
最長8年
CTMArを継続している参加者の割合（ナイーブコホートのみ）
時間枠：25週目
25週目
血栓性微小血管症コントロール（mTMAc）が維持されている参加者の割合（スイッチコホートのみ）
時間枠：25週目までのベースライン（24週間の治療後）
25週目までのベースライン（24週間の治療後）
注射部位反応、注入関連反応、過敏症、悪性高血圧症（悪性腎性高血圧症を含む）、感染症（髄膜炎菌性髄膜炎を含む）を患っている参加者の割合
時間枠：最長8年
最長8年
治験薬の中止につながる有害事象を患った参加者の数
時間枠：最長8年
最長8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Chugai Pharmaceutical

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月22日

一次修了 (実際)

2025年10月9日

研究の完了 (推定)

2029年8月20日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO42353
  • 2020-002475-35 (EudraCT番号)
  • 2023-505089-27-00 (Ctis：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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