Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Crovalimabs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos voksne og unge deltagere med atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) (COMMUTE-a)

21. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, multicenter, enkeltarmsstudie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Crovalimab hos voksne og unge patienter med atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​crovalimab hos voksne og unge deltagere med aHUS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Univ of CA San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 20010
        • Emory Children's Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
  • Mexico
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44330
        • Malatya Park Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinik II für Nephrologie, Rheumatologie, Diabetologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinik für Nephrologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del- Pesti Centrumkorhaz- Szent Laszlo Korhaz Telephely

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >= 40 kg ved screening.
  • Vaccination mod Neisseria meningitidis serotype A, C, W og Y; vaccination mod serotype B i henhold til nationale vaccinationsanbefalinger.
  • Vaccination mod Haemophilus influenzae type B og Streptococcus pneumoniae i henhold til nationale vaccinationsanbefalinger.
  • For patienter, der fortsætter med at modtage andre behandlinger samtidig med crovalimab (f.eks. immunsuppressiva, kortikosteroider, mTORi eller calcineurinhæmmere): stabil dosis i >=28 dage før screening og op til den første crovalimab-administration.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: en aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 7 dage før påbegyndelse af crovalimab.
  • Deltagere med en tidligere nyretransplantation er kvalificerede, hvis de har en kendt historie med komplementmedieret aHUS før nyretransplantationen.
  • Start af TMA-præsentation inden for 28 dage før den første dosis af crovalimab (kun for Naive Cohort).
  • Dokumenteret behandling med enten eculizumab eller ravulizumab (kun for Switch Cohort).
  • Klinisk dokumentation for respons på en C5-hæmmer (kun for Switch Cohort).
  • Kendt C5-polymorfi (kun for C5 SNP-kohorte).
  • Dårligt kontrolleret TMA efter behandling med en anden C5-hæmmer (kun for C5 SNP-kohorte).

Ekskluderingskriterier:

  • TMA forbundet med ikke-aHUS-relateret nyresygdom.
  • Positiv direkte Coombs-test.
  • Kronisk dialyse og/eller nyresygdom i slutstadiet.
  • Identificeret lægemiddeleksponeringsrelateret TMA.
  • Tilstedeværelse eller historie af en tilstand, der kan udløse TMA, såsom malignitet, knoglemarvs- eller organtransplantation (bortset fra nyretransplantation) eller autoimmun sygdom.
  • Anamnese med en nyresygdom, bortset fra aHUS.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis-infektion inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt (f.eks. historie med hyppige tilbagevendende infektioner).
  • Positiv HIV-test.
  • Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før første administration af crovalimab
  • Tilstedeværelse af feber (>= 38oC) inden for 7 dage før den første indgivelse af crovalimab
  • Multi-system organ dysfunktion eller svigt.
  • Nylig IVIg-behandling.
  • Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid.
  • Deltagelse i en anden interventionel behandlingsundersøgelse med et forsøgsmiddel eller brug af enhver eksperimentel terapi inden for 28 dage efter screening eller inden for fem halveringstider af det pågældende forsøgsprodukt, alt efter hvad der er størst.
  • Nylig brug af tranexamsyre.
  • Nuværende eller tidligere behandling med en komplementhæmmer (kun for Naive Cohort).
  • Første påbegyndelse af plasmaudveksling/plasmainfusioner (PE/PI) bør ikke være mere end 28 dage før første indgivelse af crovalimab (kun for Naive Cohort).
  • PE/PI bør ikke administreres inden for 6 timer efter første indgivelse af crovalimab (kun for Naive Cohort).
  • Modtagelse af PE/PI inden for 8 uger efter den første indgivelse af crovalimab (kun skiftkohorte)
  • Positiv for aktiv Hepatitis B- og C-infektion (HBV/HCV) (for deltagere i Switch Cohort og C5 SNP Cohort, som for nylig har modtaget C5-hæmmerbehandling).
  • Kryoglobulinæmi ved screening (for deltagere i Switch Cohort og C5 SNP Cohort, som for nylig modtog C5-hæmmerbehandling).
  • Dokumenteret tilstand, der fører til non-aHUS TMA: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), Shiga Toxin-producerende Escherichia Coli (STEC)-TMA, Pneumokok HUS, TMA sekundært til cobalamin C-defekt og TMA relateret til diacylglycerol kinase ε (DGKE) nefropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crovalimab
Deltagerne vil blive indskrevet i tre kohorter: [1] Naiv kohorte - deltagere, der ikke tidligere er blevet behandlet med komplementhæmmerterapi; [2] Switch Cohort - deltagere, der skifter til crovalimab fra en anden komplementkomponent 5 (C5) hæmmer og [3] C5 Single Nucleotide Polymorphism (C5 hæmmer) Cohort - deltagere med dokumenteret C5 polymorfi.
Medicin: Crovalimab
Crovalimab vil blive indgivet i en dosis på 1000 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) (for deltagere med en kropsvægt på mindst 40 (>=) og op til 100 kg (kg) eller 1500 mg IV (for deltagere med kropsvægt >= 100 kg) på uge 1 dag 1. På uge 1 dag 2 og i uge 2, 3 og 4 vil det blive indgivet i en dosis på 340 mg subkutant (SC). I uge 5 og hver 4. uge (Q4W) derefter vil det blive administreret i en dosis på 680 mg SC (for deltagere med kropsvægt >= 40 kg til = 100 kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med komplet Thormbotisk mikroangiopati-respons (cTMAr)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Serumkoncentrationer af Crovalimab over tid
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Procentdel af deltagere med anti-crovalimab antistoffer
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Procentdel af deltagere med kliniske manifestationer af DTDC-dannelse (Drug-Target-Drug Complex) blandt de deltagere, der skiftede til Crovalimab-behandling fra Eculizumab-behandling eller Ravulizumab-behandling
Tidsramme: Op til uge 25
Op til uge 25
Ændring fra baseline i dialysestatus
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Prævalens af anti-crovalimab antistoffer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Observeret værdi af farmakodynamiske markører (CH50, fri/total C5)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i kronisk nyresygdom (CKD) stadium
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Observeret værdi i blodpladetal
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Observeret værdi i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Observeret værdi i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Ændring fra baseline i blodpladetal
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Ændring fra baseline i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthed (kun hos voksne deltagere)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)

Vurderet af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-træthedsspørgeskema.

FACIT-træthed (version 4) vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Den består af 13 elementer, der vurderer træthed ved hjælp af en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Elementer bedømmes på en svarskala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Relevante elementer er omvendt scoret, og alle elementer summeres for at skabe samlede scorer fra 0 [dårlig score] til 52 [bedre score].
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med trombocyttal >= Lower Limits of Normal (LLN) (kun naive kohorte)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med normalisering af LDH (dvs. =< øvre grænse for normal (ULN)) (kun naiv kohorte)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med >=25 % fald i serumkreatinin (kun naiv kohorte)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Tid til cTMAr (kun naiv kohorte)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Varighed af cTMAr (kun naiv kohorte)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Procentdel af deltagere med igangværende cTMAr (kun naiv kohorte)
Tidsramme: I uge 25
I uge 25
Procentdel af deltagere med opretholdt trombotisk mikroangiopati-kontrol (mTMAc) (kun switch-kohorte)
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Baseline op til uge 25 (efter 24 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet, infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhed, ondartet hypertension (herunder ondartet nyrehypertension) og infektioner (herunder meningokok-meningitis)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til seponering af lægemidler
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO42353
  • 2020-002475-35 (EudraCT nummer)
  • 2023-505089-27-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crovalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner