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Uno studio che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Crovalimab in partecipanti adulti e adolescenti con sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS) (COMMUTE-a)

9 maggio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di crovalimab in pazienti adulti e adolescenti con sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS)

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di crovalimab in partecipanti adulti e adolescenti con aHUS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
        • Attivo, non reclutante
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18618-686
        • Attivo, non reclutante
        • UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01232-010
        • Ritirato
        • Hospital Samaritano
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital; NEPHROLOGY
      • Beijing City, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hopital Lapeyronie; Nephrologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve; Néphrologie pédiatrique
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Francia, 75743
        • Reclutamento
        • Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon; Service SINRA
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie II
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Klinik für Nephrologie des Universitätsklinikum Essen; Klinik für Infektiologie - MFZ
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Köln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Klinik II für Nephrologie, Rheumatologie, Diabetologie und Allgemeine Innere Medizin
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
      • Saitama, Giappone, 350-0451
        • Attivo, non reclutante
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Reclutamento
        • Medanta-The Medicity
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Reclutamento
        • Sawai Man Singh Hospital and Medical College
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Attivo, non reclutante
        • Rambam Medical Center; Department of Nephrology and Hypertension
      • Petach Tikva, Israele, 0049100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center; Nephrology
      • Ramat-Gan, Israele, 5262000
        • Reclutamento
        • Sheba MC; Nephrology
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; U.O.C. Nefrologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Az. Osp. Careggi; Reparto Di Nefrologia, Dialisi E Trapianti
  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45116
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Messico, 06726
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General de Mexico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Messico, 80230
        • Ritirato
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1001
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital; Renal Unit, Level 15
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • Reclutamento
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
  • Perù
      • Bellavista, Perù, Callao 2
        • Reclutamento
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Perù
        • Reclutamento
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadci?nienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Attivo, non reclutante
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • SAMODZIELNY PUBLICZNY CENTRALNY SZPITAL KLINICZNY; Department KLINIKA NEFROLOGII, DIALIZOTERAPII I C
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdzia?em Dializoterapii
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Nefrologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0435
        • Reclutamento
        • Univ of CA San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Emory Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Reclutamento
        • SUNY at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • UT Health Science Center; SouthTexas Pediatric Blood and Cancer Ctr
  • Sud Africa
      • Rondebosch, Sud Africa, 7700
        • Reclutamento
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital; Pediatric Nephrology
      • Umkumbaan, Sud Africa, 4091
        • Ritirato
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital; Pediatric Nephrology
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Reclutamento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Ritirato
        • Erciyes University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Attivo, non reclutante
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty ; Internal Diseases
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Ritirato
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Malatya, Tacchino, 44330
        • Reclutamento
        • Malatya Park Hospital
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ritirato
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Reclutamento
        • Del- Pesti Centrumkorhaz- Szent Laszlo Korhaz Telephely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >= 40 kg allo screening.
  • Vaccinazione contro Neisseria meningitidis sierotipi A, C, W e Y; vaccinazione contro i sierotipi B, secondo le raccomandazioni vaccinali nazionali.
  • Vaccinazione contro Haemophilus influenzae di tipo B e Streptococcus pneumoniae, secondo le raccomandazioni vaccinali nazionali.
  • Per i pazienti che continuano a ricevere altre terapie in concomitanza con crovalimab (ad es. immunosoppressori, corticosteroidi, mTORi o inibitori della calcineurina): dose stabile per >=28 giorni prima dello screening e fino alla prima somministrazione di crovalimab.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: un accordo per rimanere astinenti o usare la contraccezione.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con crovalimab.
  • I partecipanti con un precedente trapianto di rene sono idonei se hanno una storia nota di SEUa mediata dal complemento prima del trapianto di rene.
  • Insorgenza della presentazione iniziale di TMA entro 28 giorni prima della prima dose di crovalimab (solo per Naive Cohort).
  • Trattamento documentato con eculizumab o ravulizumab (solo per Switch Cohort).
  • Evidenza clinica di risposta a un inibitore C5 (solo per Switch Cohort).
  • Polimorfismo C5 noto (solo per C5 SNP Cohort).
  • TMA scarsamente controllata dopo il trattamento con un altro inibitore C5 (solo per la coorte C5 SNP).

Criteri di esclusione:

  • TMA associata a malattia renale non correlata a SEUa.
  • Test di Coombs diretto positivo.
  • Dialisi cronica e/o malattia renale allo stadio terminale.
  • TMA identificato correlato all'esposizione al farmaco.
  • Presenza o storia di una condizione che potrebbe scatenare la TMA, come tumore maligno, midollo osseo o trapianto di organi (diverso dal trapianto di rene) o malattia autoimmune.
  • Storia di una malattia renale, diversa dalla SEUa.
  • Storia di infezione da Neisseria meningitidis entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Immunodeficienza nota o sospetta (ad es. anamnesi di frequenti infezioni ricorrenti).
  • Test HIV positivo.
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva entro 14 giorni prima della prima somministrazione di crovalimab
  • Presenza di febbre (>= 38°C) entro 7 giorni prima della prima somministrazione di crovalimab
  • Disfunzione o insufficienza multisistemica degli organi.
  • Recente trattamento con IVIg.
  • Incinta o allattamento o intenzione di rimanere incinta.
  • - Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico con un agente sperimentale o uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni dallo screening o entro cinque emivite di quel prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.
  • Uso recente dell'acido tranexamico.
  • Trattamento attuale o precedente con un inibitore del complemento (solo per Naive Cohort).
  • Il primo inizio della plasmaferesi/infusioni di plasma (PE/PI) non deve avvenire più di 28 giorni prima della prima somministrazione di crovalimab (solo per la coorte naive).
  • PE/PI non deve essere somministrato entro 6 ore dalla prima somministrazione di crovalimab (solo per la coorte Naive).
  • Ricezione di PE/PI entro 8 settimane dalla prima somministrazione di crovalimab (solo cambio di coorte)
  • Positivo per infezione attiva da epatite B e C (HBV/HCV) (per i partecipanti alla coorte Switch e alla coorte C5 SNP che hanno recentemente ricevuto un trattamento con inibitori C5).
  • Crioglobulinemia allo screening (per i partecipanti alla coorte Switch e alla coorte C5 SNP che hanno recentemente ricevuto un trattamento con inibitori C5).
  • Condizione documentata che porta a TMA non aHUS: porpora trombotica trombocitopenica (TTP), Escherichia Coli produttore di tossina Shiga (STEC)-TMA, SEU pneumococcica, TMA secondaria a difetto della cobalamina C e TMA correlata alla nefropatia da diacilglicerolo chinasi ε (DGKE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crovalimab
I partecipanti saranno arruolati in tre coorti: [1] Coorte naive - partecipanti che non sono stati precedentemente trattati con terapia con inibitori del complemento; [2] Switch Cohort - partecipanti che passano a crovalimab da un altro inibitore C5 e [3] C5 SNP (Single Nucleotide Polymorphism) Cohort - partecipanti con polimorfismo C5 documentato.
Droga: Crovalimab
Crovalimab verrà somministrato a una dose di 1000 mg IV (per i partecipanti con peso corporeo compreso tra 40 e 100 kg) o 1500 mg IV (per i partecipanti con peso corporeo >= 100 kg) il giorno 1 della settimana 1. Nella settimana 1, giorno 2 e nelle settimane 2, 3 e 4, verrà somministrato alla dose di 340 mg SC. Alla settimana 5 e Q4W successivamente, verrà somministrato alla dose di 680 mg SC (per i partecipanti con peso corporeo compreso tra 40 e 100 kg) o 1020 mg SC (per i partecipanti con peso corporeo> = 100 kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta TMA completa (cTMAr)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con conta piastrinica >= Limiti inferiori della norma (LLN) (solo coorte naive)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Percentuale di partecipanti con normalizzazione di LDH (ovvero =< limite superiore della norma (ULN)) (solo coorte naive)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Percentuale di partecipanti con riduzione >=25% della creatinina sierica (solo coorte naive)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Percentuale di partecipanti con risposta TMA completa (cTMAr) (solo coorte naive)
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Percentuale di partecipanti con controllo TMA mantenuto (mTMAc) (solo cambio di coorte)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Modifica rispetto al basale nello stato di dialisi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nella fase della malattia renale cronica (CKD).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Valore osservato nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Valore osservato in lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Valore osservato nell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Variazione media rispetto al basale della fatica (solo nei partecipanti adulti)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25

Valutato dal questionario sulla fatica per la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT).

Il FACIT-Fatigue (versione 4) valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. Consiste di 13 elementi che valutano la fatica utilizzando un periodo di richiamo di 7 giorni. Gli elementi sono valutati su una scala di risposta da 0 (per niente) a 4 (molto). Gli elementi rilevanti sono valutati in modo inverso e tutti gli elementi vengono sommati per creare punteggi totali che vanno da 0 [punteggio peggiore] a 52 [punteggio migliore].
Basale fino alla settimana 25
Tempo per completare la risposta TMA (cTMAr) (solo Naive Cohort)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Durata della risposta TMA completa (cTMAr) (solo Naive Cohort)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione, reazioni correlate all'infusione, ipersensibilità, ipertensione maligna (inclusa ipertensione renale maligna) e infezioni (inclusa meningite meningococcica)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Percentuale di partecipanti con manifestazioni cliniche di formazione del complesso farmaco-bersaglio-farmaco (DTDC) tra i partecipanti che sono passati al trattamento con crovalimab dal trattamento con eculizumab o dal trattamento con ravulizumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Fino alla settimana 25
Concentrazioni sieriche di crovalimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-crovalimab
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO42353
  • 2020-002475-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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