비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이 있는 성인 및 청소년 대상자를 대상으로 크로발리맙의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구 (COMMUTE-a)
2024년 4월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이 있는 성인 및 청소년 환자에서 Crovalimab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 III상, 다기관, 단일군 연구
이 연구는 aHUS가 있는 성인 및 청소년 참여자를 대상으로 크로발리맙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: BO42353 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Rondebosch, 남아프리카, 7700
- 모병
- Red Cross War Memorial Children's Hospital; Pediatric Nephrology
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Umkumbaan, 남아프리카, 4091
- 빼는
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital; Pediatric Nephrology
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Auckland, 뉴질랜드, 1001
- 모병
- Auckland City Hospital; Renal Unit, Level 15
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Dunedin, 뉴질랜드, 9054
- 모병
- Dunedin Hospital; Otago District Health Board
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Essen, 독일, 45122
- 모병
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie II
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Klinik für Nephrologie des Universitätsklinikum Essen; Klinik für Infektiologie - MFZ
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Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
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Köln, 독일, 50937
- 모병
- Klinik II für Nephrologie, Rheumatologie, Diabetologie und Allgemeine Innere Medizin
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45116
- 모병
- Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06726
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital General de Mexico
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-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
- 모병
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Sinaloa
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Culiacán Rosales, Sinaloa, 멕시코, 80230
- 빼는
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis
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San Francisco, California, 미국, 94143-0435
- 모병
- Univ of CA San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Memorial Healthcare Systems
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 20010
- 모병
- Emory Children's Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Womens Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- 모병
- Washington University
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- 모병
- SUNY At Stony Brook
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모집하지 않고 적극적으로
- UT Health Science Center; SouthTexas Pediatric Blood and Cancer Ctr
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven Gasthuisberg
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
- 모집하지 않고 적극적으로
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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SP
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Botucatu, SP, 브라질, 18618-686
- 모집하지 않고 적극적으로
- UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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São Paulo, SP, 브라질, 01232-010
- 빼는
- Hospital Samaritano
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Nefrologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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LA Coruña
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La Coruna, LA Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Nefrologia
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rambam Medical Center; Department of Nephrology and Hypertension
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Petach Tikva, 이스라엘, 0049100
- 모병
- Rabin Medical Center; Nephrology
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Ramat-Gan, 이스라엘, 5262000
- 모병
- Sheba MC; Nephrology
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; U.O.C. Nefrologia
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- 모병
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- 모병
- Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- 모병
- Az. Osp. Careggi; Reparto Di Nefrologia, Dialisi E Trapianti
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
- 모병
- Medanta-The Medicity
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- 모병
- Sawai Man Singh Hospital and Medical College
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Aichi, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital
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Mie, 일본, 514-8507
- 모병
- Mie University Hospital
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Saitama, 일본, 350-0451
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8655
- 모병
- The University of Tokyo Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital; NEPHROLOGY
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Beijing City, 중국, 100045
- 모병
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Istanbul, 칠면조, 34390
- 모병
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Internal Medicine
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Kayseri, 칠면조, 38039
- 빼는
- Erciyes University Medical Faculty; Internal Medicine
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kocaeli University Medical Faculty
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Konya, 칠면조, 42080
- 모병
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty ; Internal Diseases
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Malatya, 칠면조, 44280
- 빼는
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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Malatya, 칠면조, 44330
- 모병
- Malatya Park Hospital
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Samsun, 칠면조, 55139
- 빼는
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
- 모병
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital
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Bellavista, 페루, Callao 2
- 모병
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
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Lima, 페루
- 모병
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadci?nienia Dzieci i Mlodziezy
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Lodz, 폴란드, 93-338
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- 모병
- SAMODZIELNY PUBLICZNY CENTRALNY SZPITAL KLINICZNY; Department KLINIKA NEFROLOGII, DIALIZOTERAPII I C
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- 모병
- Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdzia?em Dializoterapii
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Hopital Lapeyronie; Nephrologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Hôpital Arnaud de Villeneuve; Néphrologie pédiatrique
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
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Paris, 프랑스, 75743
- 모병
- Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
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Paris, 프랑스, 75970
- 모병
- Hopital Tenon; Service SINRA
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Budapest, 헝가리, 1097
- 모병
- Del- Pesti Centrumkorhaz- Szent Laszlo Korhaz Telephely
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체중 >= 40kg.
- Neisseria meningitidis 혈청형 A, C, W 및 Y에 대한 백신 접종; 국가 예방 접종 권장 사항에 따라 혈청형 B에 대한 예방 접종.
- 국가 예방 접종 권장 사항에 따라 B 형 헤모필루스 인플루엔자 및 폐렴 연쇄상 구균에 대한 예방 접종.
- 크로발리맙과 동시에 다른 요법(예: 면역억제제, 코르티코스테로이드, mTORi 또는 칼시뉴린 억제제)을 계속 받는 환자의 경우: 스크리닝 전 >=28일 동안 및 최초 크로발리맙 투여까지 안정적인 용량.
- 가임기 여성 참가자의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하기로 동의합니다.
- 가임 여성 환자는 크로발리맙 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 이전에 신장 이식을 받은 참가자는 신장 이식 이전에 보체 매개 aHUS의 알려진 이력이 있는 경우 자격이 있습니다.
- 크로발리맙의 첫 투여 전 28일 이내에 초기 TMA 발현 개시(나이브 코호트에만 해당).
- 에쿨리주맙 또는 라불리주맙(스위치 코호트에만 해당)을 사용한 문서화된 치료.
- C5 억제제에 대한 반응의 임상적 증거(스위치 코호트에만 해당).
- 알려진 C5 다형성(C5 SNP 코호트 전용).
- 다른 C5 억제제(C5 SNP 코호트에만 해당)로 치료한 후 제대로 제어되지 않은 TMA.
제외 기준:
- 비-aHUS 관련 신장 질환과 관련된 TMA.
- 양성 직접 Coombs 테스트.
- 만성 투석 및/또는 말기 신장 질환.
- 확인된 약물 노출 관련 TMA.
- 악성 종양, 골수 또는 장기 이식(신장 이식 제외) 또는 자가면역 질환과 같이 TMA를 유발할 수 있는 상태의 존재 또는 병력.
- aHUS 이외의 신장 질환의 병력.
- 연구 등록 6개월 이내에 Neisseria meningitidis 감염 이력.
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍(예: 빈번한 재발성 감염 이력).
- 양성 HIV 검사.
- 크로발리맙 첫 투여 전 14일 이내의 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 크로바리맙 첫 투여 전 7일 이내 발열(>= 38oC)
- 다중 시스템 장기 기능 장애 또는 실패.
- 최근 IVIg 치료.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 스크리닝 후 28일 이내 또는 해당 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 큰 기간 내에 조사 물질을 사용한 다른 중재적 치료 연구에 참여하거나 실험적 치료법을 사용합니다.
- 트라넥삼산의 최근 사용.
- 보체 억제제를 사용한 현재 또는 이전 치료(나이브 코호트에만 해당).
- 혈장 교환/혈장 주입(PE/PI)의 최초 개시는 최초 크로발리맙 투여 전 28일을 넘지 않아야 합니다(나이브 코호트에만 해당).
- PE/PI는 첫 번째 크로발리맙 투여 후 6시간 이내에 투여해서는 안 됩니다(나이브 코호트에만 해당).
- 첫 번째 크로발리맙 투여 후 8주 이내에 PE/PI 투여(스위치 코호트에만 해당)
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염 감염(HBV/HCV) 양성(최근에 C5 억제제 치료를 받은 Switch Cohort 및 C5 SNP Cohort 참가자의 경우).
- 스크리닝 시 한랭글로불린혈증(최근에 C5 억제제 치료를 받은 Switch Cohort 및 C5 SNP Cohort 참가자의 경우).
- 비-aHUS TMA로 이어지는 문서화된 상태: 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP), 시가 독소 생성 대장균(STEC)-TMA, 폐렴구균 HUS, 코발라민 C 결함에 이차적인 TMA 및 디아실글리세롤 키나아제 ε(DGKE) 신장병증과 관련된 TMA.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로발리맙
참가자는 3개의 코호트에 등록됩니다: [1] 나이브 코호트 - 이전에 보체 억제제 요법으로 치료받지 않은 참가자; [2] Switch Cohort - 다른 C5 억제제에서 crovalimab으로 전환하는 참가자 및 [3] C5 SNP(Single Nucleotide Polymorphism) 코호트 - 문서화된 C5 다형성이 있는 참가자.
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Crovalimab은 1주 1일에 1000mg IV(체중이 40~100kg인 참가자의 경우) 또는 1500mg IV(체중 >=100kg의 참가자의 경우) 용량으로 투여됩니다.
1주 2일 및 2, 3, 4주에 340mg SC 용량으로 투여한다.
그 후 5주차 및 4주차에 680mg SC(체중이 40~100kg인 참가자의 경우) 또는 1020mg SC(체중이 >=100kg인 참가자의 경우) 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전한 TMA 응답(cTMAr)이 있는 참가자의 비율
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수가 >= 정상 하한치(LLN)인 참가자의 백분율(나이브 코호트에만 해당)
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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LDH의 정상화(즉, =< 정상 상한(ULN))를 갖는 참가자의 백분율(나이브 코호트에만 해당)
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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혈청 크레아티닌이 25% 이상 감소한 참가자 비율(나이브 코호트에만 해당)
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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완전한 TMA 응답(cTMAr)이 있는 참가자의 비율(나이브 코호트에만 해당)
기간: 25주차
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25주차
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TMA 제어(mTMAc)를 유지한 참가자의 비율(스위치 코호트에만 해당)
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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투석 상태의 기준선에서 변경
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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만성 신장 질환(CKD) 단계의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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혈소판 수에서 관찰된 값
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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젖산 탈수소효소(LDH)에서 관찰된 값
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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헤모글로빈에서 관찰된 값
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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젖산 탈수소효소(LDH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 25주까지의 기준선
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25주까지의 기준선
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기준선 대비 피로의 평균 변화(성인 참가자만 해당)
기간: 25주까지의 기준선
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-피로 설문지에 의해 평가됨. FACIT-Fatigue(버전 4)는 자가 보고된 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 7일의 회상 기간을 사용하여 피로를 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 관련 항목은 역으로 채점되고 모든 항목이 합산되어 0[더 나쁜 점수]에서 52[더 좋은 점수] 범위의 총 점수를 생성합니다. |
25주까지의 기준선
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TMA 반응 완료 시간(cTMAr)(나이브 코호트에만 해당)
기간: 최대 9년
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최대 9년
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완전한 TMA 반응 기간(cTMAr)(나이브 코호트에만 해당)
기간: 최대 9년
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최대 9년
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 9년
|
최대 9년
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주사 부위 반응, 주입 관련 반응, 과민증, 악성 고혈압(악성 신장 고혈압 포함) 및 감염(수막구균성 수막염 포함)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 9년
|
최대 9년
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연구 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 9년
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최대 9년
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에쿨리주맙 치료 또는 라불리주맙 치료에서 크로바리맙 치료로 전환한 참가자 중 약물-표적-약물 복합체(DTDC) 형성의 임상적 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 25주까지
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25주까지
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시간 경과에 따른 크로발리맙의 혈청 농도
기간: 최대 9년
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최대 9년
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항크로발리맙 항체를 보유한 참가자 비율
기간: 최대 9년
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최대 9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO42353
- 2020-002475-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .