비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이 있는 성인 및 청소년 대상자를 대상으로 크로발리맙의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구 (COMMUTE-a)
2026년 7월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이 있는 성인 및 청소년 환자에서 Crovalimab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 III상, 다기관, 단일군 연구
이 연구는 aHUS가 있는 성인 및 청소년 참여자를 대상으로 크로발리맙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- Klinik II für Nephrologie, Rheumatologie, Diabetologie und Allgemeine Innere Medizin
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, 독일, 45147
- Klinik für Nephrologie des Universitätsklinikum Essen
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Zapopan, 멕시코, 45116
- Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
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Mexico CITY (federal District)
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Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06726
- Hospital General de Mexico
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Univ of CA San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 20010
- Emory Children's Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Science Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba MC
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
- Medanta-The Medicity
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Saitama, 일본, 350-0451
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2S3
- Vancouver General Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44330
- Malatya Park Hospital
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Robert Debré
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del- Pesti Centrumkorhaz- Szent Laszlo Korhaz Telephely
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체중 >= 40kg.
- Neisseria meningitidis 혈청형 A, C, W 및 Y에 대한 백신 접종; 국가 예방 접종 권장 사항에 따라 혈청형 B에 대한 예방 접종.
- 국가 예방 접종 권장 사항에 따라 B 형 헤모필루스 인플루엔자 및 폐렴 연쇄상 구균에 대한 예방 접종.
- 크로발리맙과 동시에 다른 요법(예: 면역억제제, 코르티코스테로이드, mTORi 또는 칼시뉴린 억제제)을 계속 받는 환자의 경우: 스크리닝 전 >=28일 동안 및 최초 크로발리맙 투여까지 안정적인 용량.
- 가임기 여성 참가자의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하기로 동의합니다.
- 가임 여성 환자는 크로발리맙 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 이전에 신장 이식을 받은 참가자는 신장 이식 이전에 보체 매개 aHUS의 알려진 이력이 있는 경우 자격이 있습니다.
- 크로발리맙의 첫 투여 전 28일 이내에 초기 TMA 발현 개시(나이브 코호트에만 해당).
- 에쿨리주맙 또는 라불리주맙(스위치 코호트에만 해당)을 사용한 문서화된 치료.
- C5 억제제에 대한 반응의 임상적 증거(스위치 코호트에만 해당).
- 알려진 C5 다형성(C5 SNP 코호트 전용).
- 다른 C5 억제제(C5 SNP 코호트에만 해당)로 치료한 후 제대로 제어되지 않은 TMA.
제외 기준:
- 비-aHUS 관련 신장 질환과 관련된 TMA.
- 양성 직접 Coombs 테스트.
- 만성 투석 및/또는 말기 신장 질환.
- 확인된 약물 노출 관련 TMA.
- 악성 종양, 골수 또는 장기 이식(신장 이식 제외) 또는 자가면역 질환과 같이 TMA를 유발할 수 있는 상태의 존재 또는 병력.
- aHUS 이외의 신장 질환의 병력.
- 연구 등록 6개월 이내에 Neisseria meningitidis 감염 이력.
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍(예: 빈번한 재발성 감염 이력).
- 양성 HIV 검사.
- 크로발리맙 첫 투여 전 14일 이내의 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 크로바리맙 첫 투여 전 7일 이내 발열(>= 38oC)
- 다중 시스템 장기 기능 장애 또는 실패.
- 최근 IVIg 치료.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 스크리닝 후 28일 이내 또는 해당 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 큰 기간 내에 조사 물질을 사용한 다른 중재적 치료 연구에 참여하거나 실험적 치료법을 사용합니다.
- 트라넥삼산의 최근 사용.
- 보체 억제제를 사용한 현재 또는 이전 치료(나이브 코호트에만 해당).
- 혈장 교환/혈장 주입(PE/PI)의 최초 개시는 최초 크로발리맙 투여 전 28일을 넘지 않아야 합니다(나이브 코호트에만 해당).
- PE/PI는 첫 번째 크로발리맙 투여 후 6시간 이내에 투여해서는 안 됩니다(나이브 코호트에만 해당).
- 첫 번째 크로발리맙 투여 후 8주 이내에 PE/PI 투여(스위치 코호트에만 해당)
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염 감염(HBV/HCV) 양성(최근에 C5 억제제 치료를 받은 Switch Cohort 및 C5 SNP Cohort 참가자의 경우).
- 스크리닝 시 한랭글로불린혈증(최근에 C5 억제제 치료를 받은 Switch Cohort 및 C5 SNP Cohort 참가자의 경우).
- 비-aHUS TMA로 이어지는 문서화된 상태: 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP), 시가 독소 생성 대장균(STEC)-TMA, 폐렴구균 HUS, 코발라민 C 결함에 이차적인 TMA 및 디아실글리세롤 키나아제 ε(DGKE) 신장병증과 관련된 TMA.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로발리맙
참가자는 3개의 코호트에 등록됩니다: [1] 나이브 코호트(Naive Cohort) - 이전에 보체 억제제 요법으로 치료받은 적이 없는 참가자; [2] 스위치 코호트 - 다른 보체 구성 요소 5(C5) 억제제에서 크로발리맙으로 전환한 참가자 및 [3] C5 단일 뉴클레오티드 다형성(C5 억제제) 코호트 - 문서화된 C5 다형성이 있는 참가자.
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크로발리맙은 1000mg의 정맥 주사(IV)(체중이 최소 40(>=) 이상 최대 100kg(kg)인 참가자의 경우) 또는 1500mg IV(체중이 >=인 참가자의 경우)로 투여됩니다. 100kg) 1주차 1일차.
1주차 2일차와 2주차, 3주차, 4주차에 340mg의 용량을 피하(SC) 투여합니다.
5주차와 그 후 매 4주(Q4W)에 680mg SC의 용량으로 투여됩니다(체중이 40kg 이상 ~ 100kg인 참가자의 경우).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전혈전성미세혈관병증 반응(cTMAr)을 보인 참가자의 비율
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 8년
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최대 8년
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시간 경과에 따른 크로발리맙의 혈청 농도
기간: 최대 8년
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최대 8년
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항크로발리맙 항체를 보유한 참가자 비율
기간: 최대 8년
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최대 8년
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에쿨리주맙 치료 또는 라불리주맙 치료에서 크로바리맙 치료로 전환한 참가자 중 약물-표적-약물 복합체(DTDC) 형성의 임상적 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 25주까지
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25주까지
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투석 상태의 기준치로부터의 변화
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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기준선에서 항-크로발리맙 항체의 유병률
기간: 기준선
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기준선
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약력학적 마커의 관찰된 값(CH50, 유리/총 C5)
기간: 최대 8년
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최대 8년
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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만성 신장 질환(CKD) 단계에서 기준선과 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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혈소판 수의 관찰된 값
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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젖산탈수소효소(LDH)의 관찰값
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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헤모글로빈의 관찰된 값
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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혈소판 수의 기준치로부터의 변화
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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젖산탈수소효소(LDH)의 기준선 대비 변화
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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헤모글로빈의 기준치로부터의 변화
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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피로의 기준선 대비 평균 변화(성인 참가자만 해당)
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) - 피로 설문지로 평가됩니다. FACIT-Fatigue(버전 4)는 자가 보고된 피로와 그것이 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 7일의 회상 기간을 사용하여 피로도를 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지의 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 관련 항목을 역으로 채점하고 모든 항목을 합산하여 0[나쁜 점수]부터 52[좋은 점수]까지의 총점을 생성합니다. |
25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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혈소판 수가 정상 하한치(LLN)를 초과하는 참가자 비율(순진 코호트에만 해당)
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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LDH가 정규화된 참가자의 백분율(즉, =< 정상 상한(ULN))(순진 코호트에만 해당)
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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혈청 크레아티닌이 25% 이상 감소한 참가자 비율(순진 코호트에만 해당)
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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CTMAr까지의 시간(순진 코호트에만 해당)
기간: 최대 8년
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최대 8년
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CTMAr 기간(순진 코호트에만 해당)
기간: 최대 8년
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최대 8년
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진행 중인 cTMAr이 있는 참가자 비율(순진 코호트만 해당)
기간: 25주차에
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25주차에
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혈전성 미세혈관병증 조절(mTMAc)을 유지한 참가자의 비율(스위치 코호트에만 해당)
기간: 25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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25주차까지의 기준선(치료 24주 후)
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주사 부위 반응, 주입 관련 반응, 과민증, 악성 고혈압(악성 신장 고혈압 포함) 및 감염(수막구균성 수막염 포함)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 8년
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최대 8년
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연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 8년
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO42353
- 2020-002475-35 (EudraCT 번호)
- 2023-505089-27-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .