Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crovalimab hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékelő tanulmány atipikus hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőttek és serdülők körében (COMMUTE-a)

2024. április 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat a krovalimab hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél

A tanulmány célja a crovalimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése aHUS-ban szenvedő felnőttek és serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-221
        • Aktív, nem toborzó
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazília, 18618-686
        • Aktív, nem toborzó
        • UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-010
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01232-010
        • Visszavont
        • Hospital Samaritano
  • Dél-Afrika
      • Rondebosch, Dél-Afrika, 7700
        • Toborzás
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital; Pediatric Nephrology
      • Umkumbaan, Dél-Afrika, 4091
        • Visszavont
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital; Pediatric Nephrology
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0435
        • Toborzás
        • Univ of CA San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Memorial Healthcare Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Emory Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Toborzás
        • SUNY At Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Aktív, nem toborzó
        • UT Health Science Center; SouthTexas Pediatric Blood and Cancer Ctr
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Hopital Lapeyronie; Nephrologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve; Néphrologie pédiatrique
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Toborzás
        • Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Toborzás
        • Hopital Tenon; Service SINRA
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Toborzás
        • Medanta-The Medicity
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Toborzás
        • Sawai Man Singh Hospital and Medical College
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktív, nem toborzó
        • Rambam Medical Center; Department of Nephrology and Hypertension
      • Petach Tikva, Izrael, 0049100
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center; Nephrology
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262000
        • Toborzás
        • Sheba MC; Nephrology
  • Japán
      • Aichi, Japán, 466-8560
        • Toborzás
        • Nagoya University Hospital
      • Mie, Japán, 514-8507
        • Toborzás
        • Mie University Hospital
      • Saitama, Japán, 350-0451
        • Aktív, nem toborzó
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • Toborzás
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital; NEPHROLOGY
      • Beijing City, Kína, 100045
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadci?nienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • Aktív, nem toborzó
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Toborzás
        • SAMODZIELNY PUBLICZNY CENTRALNY SZPITAL KLINICZNY; Department KLINIKA NEFROLOGII, DIALIZOTERAPII I C
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Toborzás
        • Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdzia?em Dializoterapii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Toborzás
        • Del- Pesti Centrumkorhaz- Szent Laszlo Korhaz Telephely
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45116
        • Toborzás
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06726
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital General de Mexico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Visszavont
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie II
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Klinik für Nephrologie des Universitätsklinikum Essen; Klinik für Infektiologie - MFZ
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Köln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Klinik II für Nephrologie, Rheumatologie, Diabetologie und Allgemeine Innere Medizin
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; U.O.C. Nefrologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
        • Toborzás
        • Az. Osp. Careggi; Reparto Di Nefrologia, Dialisi E Trapianti
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Toborzás
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru
        • Toborzás
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Toborzás
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Visszavont
        • Erciyes University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Aktív, nem toborzó
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Toborzás
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty ; Internal Diseases
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Visszavont
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Malatya, Pulyka, 44330
        • Toborzás
        • Malatya Park Hospital
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Visszavont
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Nefrologia
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1001
        • Toborzás
        • Auckland City Hospital; Renal Unit, Level 15
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Toborzás
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Új Zéland, 9054
        • Toborzás
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg >= 40 kg szűréskor.
  • A Neisseria meningitidis A, C, W és Y szerotípusai elleni vakcinázás; a B szerotípus elleni védőoltás a nemzeti vakcinázási ajánlásoknak megfelelően.
  • Haemophilus influenzae B típusú és Streptococcus pneumoniae elleni védőoltás a nemzeti oltási ajánlások szerint.
  • A crovalimabbal egyidejűleg egyéb terápiákat (például immunszuppresszánsokat, kortikoszteroidokat, mTORi-t vagy calcineurin-gátlókat) folytató betegek esetében: stabil dózis a szűrést megelőzően >=28 napig és a crovalimab első beadásáig.
  • Fogamzóképes korú női résztvevők esetében: beleegyezés, hogy absztinenciát vagy fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • A fogamzóképes nőbetegeknél a crovalimab-kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív szérum terhességi teszt eredményt kell elérni.
  • A korábban vesetranszplantáción átesett résztvevők jogosultak arra, hogy a veseátültetés előtt ismert komplement-mediált aHUS-ban szenvedtek.
  • A kezdeti TMA megjelenése a crovalimab első adagját megelőző 28 napon belül (csak a naiv kohorsz esetében).
  • Dokumentált kezelés ekulizumabbal vagy ravulizumabbal (csak a Switch Cohort esetében).
  • C5-gátlóra adott válasz klinikai bizonyítéka (csak a Switch Cohort esetében).
  • Ismert C5 polimorfizmus (csak a C5 SNP kohorsz esetében).
  • Rosszul szabályozott TMA egy másik C5 inhibitorral végzett kezelést követően (csak a C5 SNP kohorsz esetében).

Kizárási kritériumok:

  • Nem aHUS-hoz kapcsolódó vesebetegséghez társuló TMA.
  • Pozitív közvetlen Coombs-teszt.
  • Krónikus dialízis és/vagy végstádiumú vesebetegség.
  • Azonosított gyógyszerexpozícióval kapcsolatos TMA.
  • Olyan állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely kiválthatja a TMA-t, például rosszindulatú daganat, csontvelő- vagy szervátültetés (a veseátültetésen kívül) vagy autoimmun betegség.
  • Vesebetegség anamnézisében, kivéve az aHUS-t.
  • Neisseria meningitidis fertőzés anamnézisében a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Ismert vagy feltételezett immunhiány (pl. gyakori, visszatérő fertőzések anamnézisében).
  • Pozitív HIV-teszt.
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a crovalimab első beadása előtt 14 napon belül
  • Láz (>= 38oC) a crovalimab első beadása előtt 7 napon belül
  • Többrendszerű szervi diszfunkció vagy kudarc.
  • Legutóbbi IVIg kezelés.
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni.
  • Részvétel egy másik intervenciós kezelési vizsgálatban egy vizsgált szerrel, vagy bármilyen kísérleti terápia alkalmazása a szűrést követő 28 napon belül, vagy az adott vizsgálati készítmény öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
  • A tranexámsav közelmúltbeli használata.
  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés komplement inhibitorral (csak a naiv kohorsz esetében).
  • A plazmacsere/plazma infúzió (PE/PI) első megkezdése nem lehet több, mint 28 nappal a crovalimab első beadása előtt (csak a naiv kohorsz esetében).
  • A PE/PI-t nem szabad a crovalimab első beadását követő 6 órán belül beadni (csak a naiv kohorsz esetében).
  • PE/PI beadása az első crovalimab beadását követő 8 héten belül (csak a váltási kohorsznál)
  • Pozitív az aktív hepatitis B és C fertőzésre (HBV/HCV) (a Switch Cohort és C5 SNP kohorsz résztvevői számára, akik nemrégiben C5 inhibitor kezelésben részesültek).
  • Krioglobulinémia a szűréskor (azoknál a Switch Cohort és C5 SNP kohorsz résztvevőknél, akik nemrégiben kaptak C5 inhibitor kezelést).
  • Nem-aHUS TMA-hoz vezető dokumentált állapot: Thromboticus Thrombocytopeniás purpura (TTP), Shiga Toxin-termelő Escherichia Coli (STEC)-TMA, Pneumococcus HUS, kobalamin C defektus miatti másodlagos TMA és Diacilglicerol-kináz εphropathyKE-hoz kapcsolódó TMA.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crovalimab
A résztvevőket három csoportba sorolják be: [1] Naiv kohorsz – olyan résztvevők, akiket korábban nem kezeltek komplement inhibitor terápiával; [2] Switch Cohort – résztvevők, akik másik C5-inhibitorról crovalimabra váltanak át, és [3] C5 SNP (Single Nucleotide Polymorphism) kohorsz – dokumentált C5-polimorfizmussal rendelkező résztvevők.
Drog: Crovalimab
A Crovalimab 1000 mg IV (40 és 100 kg testtömegű résztvevők esetén) vagy 1500 mg IV (100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetében) dózisban kerül beadásra az 1. héten, 1. napon. Az 1. héten a 2. napon és a 2., 3. és 4. héten 340 mg-os dózisban adják be szubkután. Az 5. héten és azt követően Q4W-ben 680 mg szubkután (a 40 és 100 kg közötti testtömegű résztvevők számára) vagy 1020 mg szubkután adagban (a 100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők számára) adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes TMA-válasz (cTMAr) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vérlemezkeszám >= a normál alsó határa (LLN) (csak naiv kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az LDH normalizálódott (azaz =< a normál felső határa (ULN)) (csak naiv kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum kreatininszintje >=25%-kal csökkent (csak a naiv kohorsznál)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
A teljes TMA-válasz (cTMAr) résztvevők százalékos aránya (csak naiv kohorsz)
Időkeret: 25. hét
25. hét
A fenntartott TMA-szabályozással (mTMAc) rendelkező résztvevők százalékos aránya (csak Switch Cohort)
Időkeret: Alaphelyzet a 25. hétig
Alaphelyzet a 25. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Dialízis állapotában
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a krónikus vesebetegség (CKD) stádiumában a kiindulási állapothoz képest megváltozott
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Megfigyelt érték a vérlemezkeszámban
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Megfigyelt érték a laktát-dehidrogenázban (LDH)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Megfigyelt érték a hemoglobinban
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkeszámban
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a laktát-dehidrogenázban (LDH)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
A hemoglobin változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fáradtságban (csak felnőtt résztvevőknél)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig

A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – fáradtság kérdőív alapján értékelve.

A FACIT-Fatigue (4. verzió) felméri az önbeszámolt fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és működésre gyakorolt ​​hatását. 13 elemből áll, amelyek 7 napos visszahívási periódus segítségével értékelik a fáradtságot. A tételeket 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) válaszadó skálán értékelik. A releváns elemek fordított pontozása, és az összes tétel összegzése 0 [rosszabb pontszám] és 52 [jobb pontszám] közötti összpontszámot eredményez.
Alapállapot a 25. hétig
A TMA válasz befejezésének ideje (cTMAr) (csak naiv kohorsz)
Időkeret: Akár 9 évig
Akár 9 évig
A teljes TMA-válasz időtartama (cTMAr) (csak naiv kohorsz)
Időkeret: Akár 9 évig
Akár 9 évig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 9 évig
Akár 9 évig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókban, infúzióval összefüggő reakciókban, túlérzékenységben, rosszindulatú magas vérnyomásban (beleértve a rosszindulatú vese-hipertóniát) és fertőzésekben (beleértve a meningococcus okozta agyhártyagyulladást) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 9 évig
Akár 9 évig
A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 9 évig
Akár 9 évig
A gyógyszer-cél-gyógyszer komplex (DTDC) klinikai megnyilvánulásaival rendelkező résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik ekulizumab- vagy ravulizumab-kezelésről váltottak át Crovalimab-kezelésre
Időkeret: Akár a 25. hétig
Akár a 25. hétig
A Crovalimab szérumkoncentrációi az idő múlásával
Időkeret: Akár 9 évig
Akár 9 évig
Az anti-crovalimab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 9 évig
Akár 9 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Chugai Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO42353
  • 2020-002475-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crovalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel