Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku Crovalimabu u dospělých a dospívajících účastníků s atypickým hemolytickým uremickým syndromem (aHUS) (COMMUTE-a)

21. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku Crovalimabu u dospělých a dospívajících pacientů s atypickým hemolytickým uremickým syndromem (aHUS)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost crovalimabu u dospělých a dospívajících účastníků s aHUS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
        • UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del- Pesti Centrumkorhaz- Szent Laszlo Korhaz Telephely
  • Mexiko
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06726
        • Hospital General De Mexico
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Klinik II für Nephrologie, Rheumatologie, Diabetologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Německo, 45147
        • Klinik für Nephrologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Univ of CA San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 20010
        • Emory Children's Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44330
        • Malatya Park Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >= 40 kg při screeningu.
  • Očkování proti Neisseria meningitidis sérotypům A, C, W a Y; očkování proti sérotypům B, podle národních očkovacích doporučení.
  • Očkování proti Haemophilus influenzae typu B a Streptococcus pneumoniae podle národních očkovacích doporučení.
  • Pro pacienty, kteří pokračují v souběžné léčbě s krovalimabem (např. imunosupresiva, kortikosteroidy, mTORi nebo inhibitory kalcineurinu): stabilní dávka po dobu >=28 dnů před screeningem a až do prvního podání krovalimabu.
  • Pro ženy ve fertilním věku: dohoda o setrvání v abstinenci nebo užívání antikoncepce.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 7 dnů před zahájením léčby krovalimabem.
  • Účastníci s předchozí transplantací ledviny jsou způsobilí, pokud mají před transplantací ledviny známou anamnézu komplementem zprostředkovaného aHUS.
  • Nástup počáteční prezentace TMA během 28 dnů před první dávkou krovalimabu (pouze pro naivní kohortu).
  • Zdokumentovaná léčba buď ekulizumabem, nebo ravulizumabem (pouze pro kohortu Switch).
  • Klinický důkaz odpovědi na inhibitor C5 (pouze pro kohortu Switch).
  • Známý polymorfismus C5 (pouze pro kohortu C5 SNP).
  • Špatně kontrolovaná TMA po léčbě jiným inhibitorem C5 (pouze pro kohortu C5 SNP).

Kritéria vyloučení:

  • TMA spojená s onemocněním ledvin nesouvisejícím s aHUS.
  • Pozitivní přímý Coombsův test.
  • Chronická dialýza a/nebo konečné stadium renálního onemocnění.
  • Identifikovaný TMA související s expozicí drogám.
  • Přítomnost nebo anamnéza stavu, který by mohl vyvolat TMA, jako je malignita, transplantace kostní dřeně nebo orgánu (jiné než transplantace ledvin) nebo autoimunitní onemocnění.
  • Anamnéza onemocnění ledvin, jiné než aHUS.
  • Anamnéza infekce Neisseria meningitidis do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Známá nebo suspektní imunodeficience (např. časté opakující se infekce v anamnéze).
  • Pozitivní HIV test.
  • Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před prvním podáním crovalimabu
  • Přítomnost horečky (>= 38oC) během 7 dnů před prvním podáním crovalimabu
  • Dysfunkce nebo selhání vícesystémových orgánů.
  • Nedávná léčba IVIg.
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět.
  • Účast v jiné studii intervenční léčby s hodnoceným činidlem nebo použití jakékoli experimentální terapie do 28 dnů od screeningu nebo do pěti poločasů tohoto hodnoceného produktu, podle toho, co je větší.
  • Nedávné použití kyseliny tranexamové.
  • Současná nebo předchozí léčba inhibitorem komplementu (pouze pro naivní kohortu).
  • První zahájení výměny plazmy/infuzí plazmy (PE/PI) by nemělo být více než 28 dní před prvním podáním krovalimabu (pouze pro naivní kohortu).
  • PE/PI by neměl být podán do 6 hodin po prvním podání krovalimabu (pouze pro naivní kohortu).
  • Příjem PE/PI do 8 týdnů od prvního podání krovalimabu (pouze přepnout kohortu)
  • Pozitivní na aktivní infekci hepatitidou B a C (HBV/HCV) (pro účastníky kohorty Switch a kohorty C5 SNP, kteří nedávno podstoupili léčbu inhibitorem C5).
  • Kryoglobulinémie při screeningu (pro účastníky kohorty Switch a kohorty C5 SNP, kteří nedávno podstoupili léčbu inhibitorem C5).
  • Dokumentovaný stav vedoucí k non-aHUS TMA: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP), Shiga Toxin produkující Escherichia Coli (STEC)-TMA, pneumokokový HUS, TMA sekundární k defektu kobalaminu C a TMA související s nefropatií diacylglycerol kinázy ε (DGKE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crovalimab
Účastníci budou zařazeni do tří kohort: [1] Naivní kohorta – účastníci, kteří dříve nebyli léčeni terapií inhibitory komplementu; [2] Switch Cohort – účastníci, kteří přešli na krovalimab z jiného inhibitoru Complement Component 5 (C5) a [3] Cohort C5 Single Nucleotide Polymorphism (C5 inhibitor) – účastníci s prokázaným C5 polymorfismem.
Lék: Crovalimab
Crovalimab bude podáván v dávce 1000 miligramů (mg) intravenózně (IV) (pro účastníky s tělesnou hmotností alespoň 40 (>=) a do 100 kilogramů (kg) nebo 1500 mg IV (pro účastníky s tělesnou hmotností >= 100 kg) v týdnu 1 Den 1. V týdnu 1 Den 2 a v týdnech 2, 3 a 4 bude podáván v dávce 340 mg subkutánně (SC). V 5. týdnu a poté každé 4 týdny (Q4W) bude podáván v dávce 680 mg SC (pro účastníky s tělesnou hmotností >= 40 kg až = 100 kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s kompletní Thormbotickou mikroangiopatií (cTMAr)
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Sérové ​​koncentrace Crovalimabu v průběhu času
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Procento účastníků s anti-crovalimabovými protilátkami
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Procento účastníků s klinickými projevy tvorby komplexu lék-cíl-lék (DTDC) mezi těmi účastníky, kteří přešli na léčbu krovalimabem z léčby ekulizumabem nebo ravulizumabem
Časové okno: Až do 25. týdne
Až do 25. týdne
Změna od výchozího stavu ve stavu dialýzy
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Prevalence protilátek anti-crovalimab ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pozorovaná hodnota farmakodynamických markerů (CH50, volný/celkový C5)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Procento účastníků se změnou od výchozího stavu ve stádiu chronického onemocnění ledvin (CKD).
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Pozorovaná hodnota v počtu krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Pozorovaná hodnota laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Pozorovaná hodnota hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Změna laktátdehydrogenázy (LDH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Průměrná změna od základní linie v únavě (pouze u dospělých účastníků)
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)

Hodnoceno funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění (FACIT) – dotazníkem o únavě.

FACIT-Fatigue (verze 4) posuzuje únavu, kterou si sami oznámili, a její dopad na každodenní aktivity a funkci. Skládá se ze 13 položek, které posuzují únavu pomocí 7denní lhůty pro stažení. Položky jsou hodnoceny na škále odpovědí od 0 (vůbec) do 4 (velmi mnoho). Relevantní položky jsou ohodnoceny obráceně a všechny položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 0 [horší skóre] do 52 [lepší skóre].
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Procento účastníků s počtem krevních destiček >= Dolní hranice normálu (LLN) (pouze naivní kohorta)
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Procento účastníků s normalizací LDH (tj. =< Horní hranice normálu (ULN)) (pouze naivní kohorta)
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Procento účastníků s >=25% snížením sérového kreatininu (pouze naivní kohorta)
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Čas do cTMAr (pouze naivní kohorta)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Trvání cTMAr (pouze naivní kohorta)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Procento účastníků s probíhajícím cTMAr (pouze naivní kohorta)
Časové okno: V týdnu 25
V týdnu 25
Procento účastníků s udržovanou kontrolou trombotické mikroangiopatie (mTMAc) (pouze kohorta přepnout)
Časové okno: Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Výchozí stav do 25. týdne (po 24 týdnech léčby)
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu, reakcemi souvisejícími s infuzí, hypersenzitivitou, maligní hypertenzí (včetně maligní renální hypertenze) a infekcemi (včetně meningokokové meningitidy)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby drogami
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42353
  • 2020-002475-35 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505089-27-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crovalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit