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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) (COMMUTE-a)

10. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS)

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crovalimab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit aHUS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-686
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01232-010
        • Zurückgezogen
        • Hospital Samaritano
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital; NEPHROLOGY
      • Beijing City, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie II
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Klinik für Nephrologie des Universitätsklinikum Essen; Klinik für Infektiologie - MFZ
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Klinik II für Nephrologie, Rheumatologie, Diabetologie und Allgemeine Innere Medizin
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Lapeyronie; Nephrologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve; Néphrologie pédiatrique
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Rekrutierung
        • Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon; Service SINRA
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Rekrutierung
        • Medanta-The Medicity
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Rekrutierung
        • Sawai Man Singh Hospital and Medical College
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Medical Center; Department of Nephrology and Hypertension
      • Petach Tikva, Israel, 0049100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center; Nephrology
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • Rekrutierung
        • Sheba MC; Nephrology
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; U.O.C. Nefrologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Nefrologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS; Pad Croff Div Nefrologia Dialisi
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Az. Osp. Careggi; Reparto Di Nefrologia, Dialisi E Trapianti
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-0451
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Rekrutierung
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias; Medicas y Nutricion; Salvador Zubiran
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06726
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General de Mexico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Zurückgezogen
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital; Renal Unit, Level 15
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • Rekrutierung
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Rekrutierung
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru
        • Rekrutierung
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadci?nienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • SAMODZIELNY PUBLICZNY CENTRALNY SZPITAL KLINICZNY; Department KLINIKA NEFROLOGII, DIALIZOTERAPII I C
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdzia?em Dializoterapii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Nefrologia
  • Südafrika
      • Rondebosch, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital; Pediatric Nephrology
      • Umkumbaan, Südafrika, 4091
        • Zurückgezogen
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital; Pediatric Nephrology
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Zurückgezogen
        • Erciyes University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty ; Internal Diseases
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Zurückgezogen
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Malatya, Truthahn, 44330
        • Rekrutierung
        • Malatya Park Hospital
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Zurückgezogen
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekrutierung
        • Del- Pesti Centrumkorhaz- Szent Laszlo Korhaz Telephely
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0435
        • Rekrutierung
        • Univ of CA San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Emory Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Rekrutierung
        • SUNY At Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UT Health Science Center; SouthTexas Pediatric Blood and Cancer Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >= 40 kg beim Screening.
  • Impfung gegen Neisseria meningitidis Serotypen A, C, W und Y; Impfung gegen die Serotypen B gemäß den nationalen Impfempfehlungen.
  • Impfung gegen Haemophilus influenzae Typ B und Streptococcus pneumoniae gemäß den nationalen Impfempfehlungen.
  • Für Patienten, die weiterhin andere Therapien gleichzeitig mit Crovalimab erhalten (z. B. Immunsuppressiva, Kortikosteroide, mTORi oder Calcineurin-Inhibitoren): stabile Dosis für >= 28 Tage vor dem Screening und bis zur ersten Crovalimab-Gabe.
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: eine Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Crovalimab ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Teilnehmer mit einer vorherigen Nierentransplantation sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor der Nierentransplantation eine bekannte Vorgeschichte von komplementvermitteltem aHUS haben.
  • Beginn der anfänglichen TMA-Darstellung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Crovalimab-Dosis (nur für die naive Kohorte).
  • Dokumentierte Behandlung mit entweder Eculizumab oder Ravulizumab (nur für Switch-Kohorte).
  • Klinischer Nachweis des Ansprechens auf einen C5-Inhibitor (nur für Switch-Kohorte).
  • Bekannter C5-Polymorphismus (nur für C5-SNP-Kohorte).
  • Schlecht kontrollierte TMA nach Behandlung mit einem anderen C5-Inhibitor (nur für C5-SNP-Kohorte).

Ausschlusskriterien:

  • TMA im Zusammenhang mit einer nicht aHUS-assoziierten Nierenerkrankung.
  • Positiver direkter Coombs-Test.
  • Chronische Dialyse und/oder Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Identifizierte TMA im Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Zustands, der TMA auslösen könnte, wie z. B. Malignität, Knochenmark- oder Organtransplantation (außer Nierentransplantation) oder Autoimmunerkrankung.
  • Geschichte einer Nierenerkrankung, außer aHUS.
  • Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung.
  • Bekannter oder vermuteter Immundefekt (z. B. häufig wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte).
  • Positiver HIV-Test.
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Crovalimab-Gabe
  • Vorhandensein von Fieber (>= 38 °C) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Gabe von Crovalimab
  • Multisystemische Organfunktionsstörung oder -versagen.
  • Kürzliche IVIg-Behandlung.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum größer ist.
  • Kürzliche Anwendung von Tranexamsäure.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem Komplementinhibitor (nur für naive Kohorte).
  • Der erstmalige Beginn des Plasmaaustauschs/Plasmainfusionen (PE/PI) sollte nicht mehr als 28 Tage vor der ersten Crovalimab-Verabreichung erfolgen (nur für die naive Kohorte).
  • PE/PI sollte nicht innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Crovalimab-Gabe verabreicht werden (nur für die naive Kohorte).
  • Erhalt von PE/PI innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Crovalimab-Verabreichung (nur Switch-Kohorte)
  • Positiv für eine aktive Hepatitis B- und C-Infektion (HBV/HCV) (für Teilnehmer der Switch-Kohorte und der C5-SNP-Kohorte, die kürzlich eine Behandlung mit C5-Inhibitoren erhalten haben).
  • Kryoglobulinämie beim Screening (für Teilnehmer der Switch-Kohorte und der C5-SNP-Kohorte, die kürzlich eine Behandlung mit C5-Inhibitoren erhalten haben).
  • Dokumentierter Zustand, der zu Nicht-aHUS-TMA führt: Thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP), Shiga-Toxin-produzierende Escherichia Coli (STEC)-TMA, Pneumokokken-HUS, TMA sekundär zu Cobalamin-C-Defekt und TMA im Zusammenhang mit Diacylglycerolkinase ε (DGKE)-Nephropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crovalimab
Die Teilnehmer werden in drei Kohorten eingeschrieben: [1] Naive Kohorte – Teilnehmer, die zuvor nicht mit einer Komplement-Inhibitor-Therapie behandelt wurden; [2] Switch-Kohorte – Teilnehmer, die von einem anderen C5-Inhibitor zu Crovalimab wechseln, und [3] C5-SNP-Kohorte (Single Nucleotide Polymorphism) – Teilnehmer mit dokumentiertem C5-Polymorphismus.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird in einer Dosis von 1000 mg i.v. (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 40 und 100 kg) oder 1500 mg i.v. (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht >=100 kg) an Tag 1 der ersten Woche verabreicht. An Woche 1, Tag 2 und in den Wochen 2, 3 und 4 wird es in einer Dosis von 340 mg s.c. verabreicht. In Woche 5 und Q4W danach wird es in einer Dosis von 680 mg SC (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 40 und 100 kg) oder 1020 mg SC (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht >= 100 kg) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem TMA-Ansprechen (cTMAr)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytenzahl >= Lower Limits of Normal (LLN) (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung von LDH (d. h. =< Upper Limit of Normal (ULN)) (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=25 % Abnahme des Serumkreatinins (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem TMA-Ansprechen (cTMAr) (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit aufrechterhaltener TMA-Kontrolle (mTMAc) (nur Switch-Kohorte)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25
Änderung des Dialysestatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Beobachteter Wert der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Beobachteter Wert der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Beobachteter Wert im Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Änderung der Laktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Mittlere Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert (nur bei erwachsenen Teilnehmern)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25

Bewertet durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-Fragebogen.

Das FACIT-Fatigue (Version 4) bewertet selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen. Es besteht aus 13 Items, die die Müdigkeit anhand eines 7-tägigen Erinnerungszeitraums bewerten. Die Punkte werden auf einer Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Relevante Elemente werden umgekehrt bewertet und alle Elemente werden summiert, um Gesamtbewertungen im Bereich von 0 [schlechtere Bewertung] bis 52 [bessere Bewertung] zu erhalten.
Ausgangswert bis Woche 25
Zeit bis zur vollständigen TMA-Reaktion (cTMAr) (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Dauer der vollständigen TMA-Reaktion (cTMAr) (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle, infusionsbedingten Reaktionen, Überempfindlichkeit, maligner Hypertonie (einschließlich maligner renaler Hypertonie) und Infektionen (einschließlich Meningokokken-Meningitis)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Manifestationen der Bildung von Drug-Target-Drug Complex (DTDC) unter den Teilnehmern, die von einer Eculizumab-Behandlung oder Ravulizumab-Behandlung auf eine Crovalimab-Behandlung umgestiegen sind
Zeitfenster: Bis Woche 25
Bis Woche 25
Serumkonzentrationen von Crovalimab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Crovalimab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO42353
  • 2020-002475-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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