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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) (COMMUTE-a)

21. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS)

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crovalimab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit aHUS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Klinik II für Nephrologie, Rheumatologie, Diabetologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Klinik für Nephrologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
  • Mexiko
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Hospital de Especialidades Puerta de Hierro S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut ?Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44330
        • Malatya Park Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del- Pesti Centrumkorhaz- Szent Laszlo Korhaz Telephely
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Univ of CA San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Emory Children's Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >= 40 kg beim Screening.
  • Impfung gegen Neisseria meningitidis Serotypen A, C, W und Y; Impfung gegen die Serotypen B gemäß den nationalen Impfempfehlungen.
  • Impfung gegen Haemophilus influenzae Typ B und Streptococcus pneumoniae gemäß den nationalen Impfempfehlungen.
  • Für Patienten, die weiterhin andere Therapien gleichzeitig mit Crovalimab erhalten (z. B. Immunsuppressiva, Kortikosteroide, mTORi oder Calcineurin-Inhibitoren): stabile Dosis für >= 28 Tage vor dem Screening und bis zur ersten Crovalimab-Gabe.
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: eine Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Crovalimab ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Teilnehmer mit einer vorherigen Nierentransplantation sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor der Nierentransplantation eine bekannte Vorgeschichte von komplementvermitteltem aHUS haben.
  • Beginn der anfänglichen TMA-Darstellung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Crovalimab-Dosis (nur für die naive Kohorte).
  • Dokumentierte Behandlung mit entweder Eculizumab oder Ravulizumab (nur für Switch-Kohorte).
  • Klinischer Nachweis des Ansprechens auf einen C5-Inhibitor (nur für Switch-Kohorte).
  • Bekannter C5-Polymorphismus (nur für C5-SNP-Kohorte).
  • Schlecht kontrollierte TMA nach Behandlung mit einem anderen C5-Inhibitor (nur für C5-SNP-Kohorte).

Ausschlusskriterien:

  • TMA im Zusammenhang mit einer nicht aHUS-assoziierten Nierenerkrankung.
  • Positiver direkter Coombs-Test.
  • Chronische Dialyse und/oder Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Identifizierte TMA im Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Zustands, der TMA auslösen könnte, wie z. B. Malignität, Knochenmark- oder Organtransplantation (außer Nierentransplantation) oder Autoimmunerkrankung.
  • Geschichte einer Nierenerkrankung, außer aHUS.
  • Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung.
  • Bekannter oder vermuteter Immundefekt (z. B. häufig wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte).
  • Positiver HIV-Test.
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Crovalimab-Gabe
  • Vorhandensein von Fieber (>= 38 °C) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Gabe von Crovalimab
  • Multisystemische Organfunktionsstörung oder -versagen.
  • Kürzliche IVIg-Behandlung.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum größer ist.
  • Kürzliche Anwendung von Tranexamsäure.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem Komplementinhibitor (nur für naive Kohorte).
  • Der erstmalige Beginn des Plasmaaustauschs/Plasmainfusionen (PE/PI) sollte nicht mehr als 28 Tage vor der ersten Crovalimab-Verabreichung erfolgen (nur für die naive Kohorte).
  • PE/PI sollte nicht innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Crovalimab-Gabe verabreicht werden (nur für die naive Kohorte).
  • Erhalt von PE/PI innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Crovalimab-Verabreichung (nur Switch-Kohorte)
  • Positiv für eine aktive Hepatitis B- und C-Infektion (HBV/HCV) (für Teilnehmer der Switch-Kohorte und der C5-SNP-Kohorte, die kürzlich eine Behandlung mit C5-Inhibitoren erhalten haben).
  • Kryoglobulinämie beim Screening (für Teilnehmer der Switch-Kohorte und der C5-SNP-Kohorte, die kürzlich eine Behandlung mit C5-Inhibitoren erhalten haben).
  • Dokumentierter Zustand, der zu Nicht-aHUS-TMA führt: Thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP), Shiga-Toxin-produzierende Escherichia Coli (STEC)-TMA, Pneumokokken-HUS, TMA sekundär zu Cobalamin-C-Defekt und TMA im Zusammenhang mit Diacylglycerolkinase ε (DGKE)-Nephropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crovalimab
Die Teilnehmer werden in drei Kohorten eingeschrieben: [1] Naive Kohorte – Teilnehmer, die zuvor nicht mit einer Komplementinhibitortherapie behandelt wurden; [2] Wechselkohorte – Teilnehmer, die von einem anderen Komplementkomponente 5 (C5)-Inhibitor auf Crovalimab umsteigen, und [3] Kohorte mit C5-Einzelnukleotidpolymorphismus (C5-Inhibitor) – Teilnehmer mit dokumentiertem C5-Polymorphismus.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird in einer Dosis von 1000 Milligramm (mg) intravenös (IV) verabreicht (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mindestens 40 (>=) und bis zu 100 Kilogramm (kg) oder 1500 mg IV (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht >=). 100 kg) in Woche 1, Tag 1. In Woche 1, Tag 2 und in den Wochen 2, 3 und 4 wird es in einer Dosis von 340 mg subkutan (SC) verabreicht. In Woche 5 und danach alle 4 Wochen (Q4W) wird es in einer Dosis von 680 mg SC verabreicht (für Teilnehmer mit einem Körpergewicht >= 40 kg bis = 100 kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger thormbischer Mikroangiopathie-Reaktion (cTMAr)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Serumkonzentrationen von Crovalimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Crovalimab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Manifestationen der Bildung von Drug-Target-Drug Complex (DTDC) unter den Teilnehmern, die von einer Eculizumab-Behandlung oder Ravulizumab-Behandlung auf eine Crovalimab-Behandlung umgestiegen sind
Zeitfenster: Bis Woche 25
Bis Woche 25
Änderung des Dialysestatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Prävalenz von Anti-Crovalimab-Antikörpern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beobachteter Wert der pharmakodynamischen Marker (CH50, freies/Gesamt-C5)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Beobachteter Wert der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Beobachteter Wert der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Beobachteter Wert im Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Änderung der Laktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Mittlere Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert (nur bei erwachsenen Teilnehmern)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)

Bewertet durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-Fragebogen.

Das FACIT-Fatigue (Version 4) bewertet selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen. Es besteht aus 13 Items, die die Müdigkeit anhand eines 7-tägigen Erinnerungszeitraums bewerten. Die Punkte werden auf einer Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Relevante Elemente werden umgekehrt bewertet und alle Elemente werden summiert, um Gesamtbewertungen im Bereich von 0 [schlechtere Bewertung] bis 52 [bessere Bewertung] zu erhalten.
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl >= Untergrenze des Normalwerts (LLN) (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung des LDH (d. h. =< Obergrenze des Normalwerts (ULN)) (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Serumkreatinins um >=25 % (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Zeit bis cTMAr (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Dauer von cTMAr (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit laufendem cTMAr (nur naive Kohorte)
Zeitfenster: In Woche 25
In Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit aufrechterhaltener Kontrolle der thrombotischen Mikroangiopathie (mTMAc) (nur Kohortenwechsel)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Ausgangswert bis Woche 25 (nach 24 Wochen Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle, infusionsbedingten Reaktionen, Überempfindlichkeit, maligner Hypertonie (einschließlich maligner renaler Hypertonie) und Infektionen (einschließlich Meningokokken-Meningitis)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO42353
  • 2020-002475-35 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505089-27-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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