Pressão intracraniana não invasiva em indivíduos com COVID-19
O uso de monitoramento não invasivo da pressão intracraniana, incluindo a morfologia do pulso da pressão intracraniana em pacientes com COVID-19, poderia calcular possíveis componentes associados à presença de sintomas neurológicos nesses pacientes, além de ser uma ferramenta com potencial para monitorar a repercussão de VM em pacientes pacientes com complacência cerebral. Além disso, é provável que pacientes com COVID-19 também apresentem embolização cerebral com mais frequência do que pacientes saudáveis, o que é justificado pela avaliação com ultrassom doppler transcraniano. O objetivo do estudo é monitorar essa pressão cerebral usando um método não invasivo de monitoramento, com um sistema semelhante a um capacete instalado, por 1 hora por 7 dias consecutivos. Não haverá nenhum tipo de procedimento invasivo associado. O acompanhamento será feito pelos próprios critérios, não havendo lugar onde esteja o paciente e obrigatoriamente o voluntário. Outro objetivo é captar sinais de microembolias (pequenos derrames que ainda não se manifestaram) por meio da realização de ultrassom doppler na cabeça com capacete também por 1 hora, em avaliação única.
A população do estudo incluirá pacientes internados com infecção por COVID-19. O grupo de controle será em pacientes que não têm Covid-19. O grupo de controle será composto por pessoas com características semelhantes e que não se recuperaram. Pacientes que atenderem aos critérios de inclusão incorporados ao monitoramento com aparelho de pressão intracraniana não invasiva por 1 hora durante a internação (aparelho Brain4Care® aprovado pela ANVISA), sendo monitorados por até sete dias, além de monitoramento por 1 hora com aparelho transcraniano capacete de ultrassom doppler DWL® em uma única avaliação. Não haverá procedimentos invasivos ou outros equipamentos utilizados sem o devido conhecimento dos órgãos competentes dos Órgãos. Não realiza coleta ou retenção de qualquer material biológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05409-003
- Hospital Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este é um estudo longitudinal multicêntrico de 4 centros no Brasil: Hospital de São Paulo (Universidade Federal de São Paulo), Associação Benemérita Portuguesa de Beneficência, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP e Universidade Federal de São Carlos , São Carlos-SP, de junho a dezembro de 2020. Isso seguirá as recomendações de Helsinque para protocolos humanos. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de São Paulo (processo número 4.050.985). Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão (tabela 1) serão convidados a participar e receberão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Serão incluídos pelo menos 60 sujeitos, que serão igualmente divididos em 4 grupos.
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo COVID-19:
- Homens e mulheres (não grávidas) Maiores de 18 anos Diagnóstico de COVID-19 confirmado por Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR) Indivíduos intubados ou não intubados Tempo entre admissão e inclusão no estudo ≤ 72h Para grupo intubado tempo entre admissão na UTI e inclusão no estudo ≤ 72h Tempo entre o início dos sintomas e a inclusão no estudo ≤ 14 dias Sem doença neurológica aguda Sem lesão cutânea na cabeça para impossibilidade de monitorização da PIC TCLE assinado pelo participante ou seu representante legal*
Sem lesão cutânea na cabeça impossibilitando o monitoramento com o capacete doppler transcraniano. Pacientes que não tenham sido submetidos à craniectomia descompressiva anteriormente. Indivíduos intubados ou não intubados Para o grupo intubado tempo entre a admissão na UTI e a inclusão no estudo ≤ 72h Tempo entre a admissão e a inclusão no estudo ≤ 72h Tempo entre o início dos sintomas e a inclusão no estudo ≤14 dias Sem doença neurológica aguda
Para Grupo de Controles:
Homens e mulheres (não gestantes) Maiores de 18 anos Sem lesão cutânea na cabeça que impossibilite o monitoramento da PIC • Para grupo intubado: TCLE assinado pelo participante ou seu representante legal* Pacientes intubados por outras causas que não COVID-19 ou doenças neurológicas internação em UTI e inclusão no estudo ≤ 72h Sem sintomas de COVID-19 nos últimos 15 dias
• Para grupo saudável: Sem doença neurológica prévia Sem doença crônica como Diabetes Mellitus Tipo 2, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Insuficiência Cardíaca, Hipertensão ou Doença Renal Crônica (DRC)
Sem lesão cutânea na cabeça impossibilitando o monitoramento com o capacete doppler transcraniano. Pacientes que não tenham sido submetidos à craniectomia descompressiva anteriormente.
Admissão na UTI e inclusão no estudo ≤ 72h Sem doenças neurológicas
Critério de exclusão:
- Serão excluídos aqueles que pediram para interromper sua participação e aqueles com problemas na aquisição de dados do ICP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo COVID-19 não intubado
Homens e mulheres (não gestantes) Maiores de 18 anos Diagnóstico de COVID-19 confirmado por Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR) Sujeitos intubados Tempo entre admissão e inclusão no estudo ≤ 72h Não intubados durante o acompanhamento realizado no estudo Tempo entre início dos sintomas e inclusão no estudo ≤ 14 dias Sem doença neurológica aguda Sem lesão cutânea na cabeça para impossibilidade de monitorização da PIC Sem lesão cutânea na cabeça para impossibilidade de monitorização com capacete doppler transcraniano Pacientes que não foram submetidos à craniectomia descompressiva previamente .
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A monitorização da PIC será realizada de forma não invasiva através do método de deformação craniana desenvolvido pela Brain4Care Inc. Os pacientes selecionados serão acompanhados até 1h/dia por 7 dias consecutivos ou até alta. Serão anotados os desfechos clínicos como o estado ventilatório (caso o sujeito esteja sob suplementação de oxigênio, em ventilação mecânica não invasiva ou intubado), os parâmetros ventilatórios durante a monitorização serão analisados no grupo intubado (ou de grupo não intubado grupo que foi intubado durante os sete dias de internação) incluindo IFO2, CV, PEEP, pressão de condução e placa de pressão, bem como assincronias ventilatórias. Algumas alterações nos parâmetros ventilatórios durante a monitoração serão observadas. Esses procedimentos serão aplicados a todos os grupos, exceto ao grupo saudável. Este último grupo será monitorado apenas uma vez por 30 minutos na Universidade Federal de São Carlos (UFSCar).
Outros nomes:
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Grupo intubado COVID-19
Homens e mulheres (não grávidas) Maiores de 18 anos Diagnóstico de COVID-19 confirmado por Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR) Indivíduos intubados Tempo entre admissão e inclusão no estudo ≤ 72h Para grupo intubado tempo entre admissão no IUC e inclusão no estudo ≤ 72h Tempo entre início dos sintomas e inclusão no estudo ≤ 14 dias Sem doença neurológica aguda Sem lesão cutânea na cabeça para impossibilidade de monitorização da PIC Sem lesão cutânea na cabeça para impossibilidade de monitorização com capacete doppler transcraniano Pacientes que não foram submetidos à craniectomia descompressiva anteriormente.
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A monitorização da PIC será realizada de forma não invasiva através do método de deformação craniana desenvolvido pela Brain4Care Inc. Os pacientes selecionados serão acompanhados até 1h/dia por 7 dias consecutivos ou até alta. Serão anotados os desfechos clínicos como o estado ventilatório (caso o sujeito esteja sob suplementação de oxigênio, em ventilação mecânica não invasiva ou intubado), os parâmetros ventilatórios durante a monitorização serão analisados no grupo intubado (ou de grupo não intubado grupo que foi intubado durante os sete dias de internação) incluindo IFO2, CV, PEEP, pressão de condução e placa de pressão, bem como assincronias ventilatórias. Algumas alterações nos parâmetros ventilatórios durante a monitoração serão observadas. Esses procedimentos serão aplicados a todos os grupos, exceto ao grupo saudável. Este último grupo será monitorado apenas uma vez por 30 minutos na Universidade Federal de São Carlos (UFSCar).
Outros nomes:
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Grupo de controle de saúde
Homens e mulheres (não grávidas) Maiores de 18 anos Sem lesão cutânea na cabeça que impossibilite a monitorização da PIC Sem sintomas de COVID-19 nos últimos 15 dias • Para grupo saudável: Sem doença neurológica prévia Sem doença crônica como Diabetes Mellitus Tipo 2, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Insuficiência Cardíaca, Hipertensão ou Doença Renal Crônica (DRC) Sem lesão cutânea na cabeça para impossibilidade de monitoramento com o transcraniano capacete doppler Pacientes que não foram previamente submetidos à craniectomia descompressiva. |
A monitorização da PIC será realizada de forma não invasiva através do método de deformação craniana desenvolvido pela Brain4Care Inc. Os pacientes selecionados serão acompanhados até 1h/dia por 7 dias consecutivos ou até alta. Serão anotados os desfechos clínicos como o estado ventilatório (caso o sujeito esteja sob suplementação de oxigênio, em ventilação mecânica não invasiva ou intubado), os parâmetros ventilatórios durante a monitorização serão analisados no grupo intubado (ou de grupo não intubado grupo que foi intubado durante os sete dias de internação) incluindo IFO2, CV, PEEP, pressão de condução e placa de pressão, bem como assincronias ventilatórias. Algumas alterações nos parâmetros ventilatórios durante a monitoração serão observadas. Esses procedimentos serão aplicados a todos os grupos, exceto ao grupo saudável. Este último grupo será monitorado apenas uma vez por 30 minutos na Universidade Federal de São Carlos (UFSCar).
Outros nomes:
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Grupo intubado não COVID-19 e doença não neurológica
Homens e mulheres (não grávidas) Maiores de 18 anos Sem lesão cutânea na cabeça que impossibilite o monitoramento da PIC • Para grupo intubado: TCLE assinado pelo participante ou seu representante legal* Pacientes intubados por outras causas que não COVID-19 ou doenças neurológicas Internação em UTI e inclusão no estudo ≤ 72h Sem sintomas de COVID-19 nos últimos 15 dias Sem lesão cutânea na cabeça a impossibilidade de monitoramento com o capacete doppler transcraniano Pacientes que não foram submetidos à craniectomia descompressiva anteriormente. |
A monitorização da PIC será realizada de forma não invasiva através do método de deformação craniana desenvolvido pela Brain4Care Inc. Os pacientes selecionados serão acompanhados até 1h/dia por 7 dias consecutivos ou até alta. Serão anotados os desfechos clínicos como o estado ventilatório (caso o sujeito esteja sob suplementação de oxigênio, em ventilação mecânica não invasiva ou intubado), os parâmetros ventilatórios durante a monitorização serão analisados no grupo intubado (ou de grupo não intubado grupo que foi intubado durante os sete dias de internação) incluindo IFO2, CV, PEEP, pressão de condução e placa de pressão, bem como assincronias ventilatórias. Algumas alterações nos parâmetros ventilatórios durante a monitoração serão observadas. Esses procedimentos serão aplicados a todos os grupos, exceto ao grupo saudável. Este último grupo será monitorado apenas uma vez por 30 minutos na Universidade Federal de São Carlos (UFSCar).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma de onda de pulso ICP
Prazo: 01/06/2021
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Avaliar a forma de onda do pulso ICP em pacientes com COVID-19 não intubados em comparação com indivíduos saudáveis.
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01/06/2021
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Forma de onda de pulso ICP 2
Prazo: 01/06/2021
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Avaliar a forma de onda do pulso ICP em pacientes intubados com COVID-19 em comparação com indivíduos intubados com outros diagnósticos, exceto COVID-19.
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01/06/2021
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microembolia espontânea
Prazo: 01/06/2021
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Avaliar a presença de microêmbolos espontâneos com DTC naqueles sujeitos que receberam monitorização da PIC.
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01/06/2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário
Prazo: 01/06/21
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Correlacionar a forma de onda de pulso da PIC e a presença de sintomas neurológicos na admissão hospitalar no grupo COVID-19 não intubado
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01/06/21
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Resultado Secundário 1
Prazo: 01/06/2021
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Correlacionar a forma de onda do pulso da PIC e o aparecimento de sintomas neurológicos durante a internação no grupo COVID-19 não intubado
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01/06/2021
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Resultado Secundário 2
Prazo: 01/06/2021
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Correlacionar a forma de onda de pulso da PIC e a necessidade de intubação durante o tempo de internação no grupo COVID-19 não intubado
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01/06/2021
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Resultado Secundário 3
Prazo: 01/06/2021
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Correlacionar a forma de onda do pulso ICP e a variabilidade da frequência cardíaca no grupo COVID-19 não intubado
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01/06/2021
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Resultado Secundário 4
Prazo: 01/06/2021
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Correlacionar a forma de onda do pulso ICP e a neuroimagem quando disponível no grupo COVID-19 não intubado
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01/06/2021
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Resultado Secundário 5
Prazo: 01/06/2021
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Correlacionar a forma de onda do pulso ICP e o resultado na alta no grupo COVID-19 não intubado
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01/06/2021
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Resultado Secundário 6
Prazo: 01/06/2021
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Correlacionar a forma de onda de pulso da PIC com os parâmetros ventilatórios (fração inspirada de oxigênio [IFO2], PEEP, volume atual [CV] e pressão motriz) no grupo COVID-19 intubado
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01/06/2021
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Resultado Secundário 7
Prazo: 01/06/2021
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Correlacionar a forma de onda do pulso ICP à sedação usada no grupo intubado com COVID-19
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01/06/2021
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Resultado Secundário 8
Prazo: 01/06/2021
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Correlacionar a forma de onda de pulso da PIC com a VFC no grupo COVID-19 intubado
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01/06/2021
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Resultado Secundário 9
Prazo: 01/06/2021
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Correlacionar a forma de onda de pulso da PIC e os sintomas neurológicos na admissão hospitalar no grupo intubado com COVID-19
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01/06/2021
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Resultado Secundário 10
Prazo: 01/06/2021
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Correlacionar a forma de onda de pulso da PIC e o resultado na alta hospitalar no grupo intubado com COVID-19
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01/06/2021
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Resultado Secundário 11
Prazo: 01/06/2021
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Correlacionar a forma de onda do pulso ICP e a neuroimagem quando disponível no grupo intubado COVID-19
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01/06/2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 31589920.7.1001.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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