Pressione intracranica non invasiva negli individui COVID-19
L'uso del monitoraggio non invasivo della pressione intracranica, compresa la morfologia del polso della pressione intracranica nei pazienti con COVID-19, potrebbe calcolare possibili componenti associati alla presenza di sintomi neurologici in questi pazienti, oltre ad essere uno strumento con il potenziale per monitorare la ripercussione di MV a pazienti pazienti conformi cerebrali. Inoltre, è probabile che i pazienti con COVID-19 abbiano anche embolizzazione cerebrale più frequentemente rispetto ai pazienti sani, il che è giustificato dalla valutazione ecografica doppler transcranica. Lo scopo dello studio è monitorare questa pressione cerebrale utilizzando un metodo di monitoraggio non invasivo, con un sistema simile a un casco in posizione, per 1 ora per 7 giorni consecutivi. Non ci saranno procedure invasive associate di alcun tipo. Il monitoraggio sarà effettuato dai criteri stessi, nessun luogo in cui il paziente e il volontario obbligatorio. Un altro obiettivo è catturare segni di microembolie (piccoli ictus che non si sono ancora manifestati) eseguendo un'ecografia doppler sulla testa con casco anche per 1 ora, in un'unica valutazione.
La popolazione in studio includerà pazienti ricoverati con infezione da COVID-19. Il gruppo di controllo sarà in pazienti che non hanno Covid-19. Il gruppo di controllo sarà composto da persone con caratteristiche simili e che non si sono riprese. Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione incorporati nel monitoraggio con un dispositivo di pressione intracranica non invasivo per 1 ora durante il ricovero (dispositivo Brain4Care® approvato da ANVISA), monitorati per un massimo di sette giorni, oltre al monitoraggio per 1 ora con un dispositivo transcranico elmetto per ecografia doppler DWL® in un'unica valutazione. Non saranno effettuate procedure invasive o altre apparecchiature utilizzate senza la dovuta conoscenza da parte degli Organi competenti. Non raccoglie raccolta o conservazione di alcun materiale biologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gisele GS Silva, Sampio
- Numero di telefono: +5511983580583
- Email: giselesampaio@hotmail.com
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05409-003
- Reclutamento
- Hospital São Paulo
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Contatto:
- Gisele GS Silva, Sampaio
- Numero di telefono: +5511983580583
- Email: giselesampaio@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo è uno studio longitudinale multicentrico di 4 centri in Brasile: Hospital of São Paulo (Federal University of São Paulo), Benemérita Portuguese Charity Association, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP e Federal University of São Carlos , São Carlos-SP, da giugno a dicembre 2020. Ciò seguirà le raccomandazioni di Helsinki per i protocolli umani. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Umana dell'Università Federale di San Paolo (processo numero 4.050.985). I pazienti che hanno completato i criteri di inclusione (tabella 1) saranno invitati a partecipare e riceveranno un modulo di consenso informato (ICF).
Saranno inclusi almeno 60 soggetti, equamente divisi in 4 gruppi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo COVID-19:
- Uomini e donne (non gravide) Età superiore a 18 anni Diagnosi di COVID-19 confermata dalla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) Soggetti intubati o non intubati Tempo tra il ricovero e l'inclusione nello studio ≤ 72 ore Per il gruppo intubato tempo tra il ricovero in IUC e inclusione nello studio ≤ 72h Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'inclusione nello studio ≤ 14 giorni Nessuna malattia neurologica acuta Nessuna lesione cutanea nella testa all'impossibilità del monitoraggio ICP ICF firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legale*
Nessuna lesione cutanea alla testa da rendere impossibile il monitoraggio con il casco doppler transcranico Pazienti che non sono stati precedentemente sottoposti a craniectomia decompressiva. Soggetti intubati o non intubati Per il gruppo intubato Tempo tra l'ammissione al CUI e l'inclusione nello studio ≤ 72 ore Tempo tra l'ammissione e l'inclusione nello studio ≤ 72 ore Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'inclusione nello studio ≤ 14 giorni Nessuna malattia neurologica acuta
Per il gruppo di controlli:
Uomini e donne (non gravide) Maggiori di 18 anni Nessuna lesione cutanea alla testa tale da rendere impossibile il monitoraggio dell'ICP • Per il gruppo intubato: ICF firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legale* Pazienti intubati per cause diverse da COVID-19 o malattie neurologiche Ricovero in IUC e inclusione nello studio ≤ 72h Nessun sintomo di COVID-19 negli ultimi 15 giorni
• Per il gruppo sano: nessuna precedente malattia neurologica nessuna malattia cronica come diabete mellito di tipo 2, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca, ipertensione o malattia renale cronica (CKD)
Nessuna lesione cutanea alla testa da rendere impossibile il monitoraggio con il casco doppler transcranico Pazienti che non sono stati precedentemente sottoposti a craniectomia decompressiva.
Ammissione IUC e inclusione nello studio ≤ 72h Nessuna malattia neurologica
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi coloro che hanno chiesto di interrompere la loro partecipazione e coloro che hanno problemi nell'acquisizione dei dati ICP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo COVID-19 non intubato
Uomini e donne (non gravide) Età superiore a 18 anni Diagnosi di COVID-19 confermata dalla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) Soggetti intubati Tempo tra il ricovero e l'inclusione nello studio ≤ 72h Non intubati durante il monitoraggio effettuato nello studio Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'inclusione nello studio ≤ 14 giorni Nessuna malattia neurologica acuta Nessuna lesione cutanea alla testa fino all'impossibilità del monitoraggio ICP Nessuna lesione cutanea alla testa fino all'impossibilità del monitoraggio con il casco doppler transcranico Pazienti che non sono stati precedentemente sottoposti a craniectomia decompressiva .
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Il monitoraggio ICP sarà eseguito in modo non invasivo attraverso il metodo di deformazione craniale sviluppato da Brain4Care Inc. I pazienti selezionati saranno monitorati fino a 1h/die per 7 giorni consecutivi o addirittura dimessi. Verranno annotati gli esiti clinici come lo stato ventilatorio (se il soggetto è in supplementazione di ossigeno, utilizza ventilazione meccanica non invasiva o intubato), i parametri ventilatori durante il monitoraggio saranno analizzati nel gruppo intubato (o quelli da un non intubato gruppo che è stato intubato durante i sette giorni di ricovero) inclusi IFO2, CV, PEEP, pressione di guida e piastra di pressione, nonché asincronie ventilatorie. Si noteranno alcuni cambiamenti nei parametri ventilatori durante il monitoraggio. Queste procedure saranno applicate a tutti i gruppi, ad eccezione del gruppo sano. Quest'ultimo gruppo sarà monitorato solo una volta per 30 minuti presso l'Università Federale di São Carlos (UFSCar).
Altri nomi:
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Gruppo COVID-19 intubato
Uomini e donne (non gravide) Età superiore a 18 anni Diagnosi di COVID-19 confermata dalla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) Soggetti intubati Tempo tra il ricovero e l'inclusione nello studio ≤ 72 ore Per il gruppo intubato tempo tra l'ammissione in IUC e l'inclusione nello studio ≤ 72h Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'inclusione nello studio ≤ 14 giorni Nessuna malattia neurologica acuta Nessuna lesione cutanea alla testa da impossibilità al monitoraggio ICP Nessuna lesione cutanea alla testa da impossibilità al monitoraggio con il casco doppler transcranico Pazienti che non sono stati sottoposti a craniectomia decompressiva in precedenza.
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Il monitoraggio ICP sarà eseguito in modo non invasivo attraverso il metodo di deformazione craniale sviluppato da Brain4Care Inc. I pazienti selezionati saranno monitorati fino a 1h/die per 7 giorni consecutivi o addirittura dimessi. Verranno annotati gli esiti clinici come lo stato ventilatorio (se il soggetto è in supplementazione di ossigeno, utilizza ventilazione meccanica non invasiva o intubato), i parametri ventilatori durante il monitoraggio saranno analizzati nel gruppo intubato (o quelli da un non intubato gruppo che è stato intubato durante i sette giorni di ricovero) inclusi IFO2, CV, PEEP, pressione di guida e piastra di pressione, nonché asincronie ventilatorie. Si noteranno alcuni cambiamenti nei parametri ventilatori durante il monitoraggio. Queste procedure saranno applicate a tutti i gruppi, ad eccezione del gruppo sano. Quest'ultimo gruppo sarà monitorato solo una volta per 30 minuti presso l'Università Federale di São Carlos (UFSCar).
Altri nomi:
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Gruppo di controllo sanitario
Uomini e donne (non in stato di gravidanza) Più di 18 anni Nessuna lesione cutanea alla testa tale da rendere impossibile il monitoraggio ICP Nessun sintomo di COVID-19 negli ultimi 15 giorni • Per il gruppo sano: nessuna malattia neurologica pregressa nessuna malattia cronica come diabete mellito di tipo 2, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca, ipertensione o malattia renale cronica (CKD) nessuna lesione cutanea alla testa per impossibilità di monitoraggio con il transcranico casco doppler Pazienti che non sono stati precedentemente sottoposti a craniectomia decompressiva. |
Il monitoraggio ICP sarà eseguito in modo non invasivo attraverso il metodo di deformazione craniale sviluppato da Brain4Care Inc. I pazienti selezionati saranno monitorati fino a 1h/die per 7 giorni consecutivi o addirittura dimessi. Verranno annotati gli esiti clinici come lo stato ventilatorio (se il soggetto è in supplementazione di ossigeno, utilizza ventilazione meccanica non invasiva o intubato), i parametri ventilatori durante il monitoraggio saranno analizzati nel gruppo intubato (o quelli da un non intubato gruppo che è stato intubato durante i sette giorni di ricovero) inclusi IFO2, CV, PEEP, pressione di guida e piastra di pressione, nonché asincronie ventilatorie. Si noteranno alcuni cambiamenti nei parametri ventilatori durante il monitoraggio. Queste procedure saranno applicate a tutti i gruppi, ad eccezione del gruppo sano. Quest'ultimo gruppo sarà monitorato solo una volta per 30 minuti presso l'Università Federale di São Carlos (UFSCar).
Altri nomi:
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Gruppo intubato per malattie non COVID-19 e non neurologiche
Uomini e donne (non gravide) Età superiore a 18 anni Nessuna lesione cutanea alla testa tale da rendere impossibile il monitoraggio ICP • Per il gruppo intubato: ICF firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legale* Pazienti intubati per cause diverse da COVID-19 o malattie neurologiche Ammissione IUC e inclusione nello studio ≤ 72h Nessun sintomo di COVID-19 negli ultimi 15 giorni Nessuna lesione cutanea in testa all'impossibilità del monitoraggio con il casco doppler transcranico Pazienti che non sono stati precedentemente sottoposti a craniectomia decompressiva. |
Il monitoraggio ICP sarà eseguito in modo non invasivo attraverso il metodo di deformazione craniale sviluppato da Brain4Care Inc. I pazienti selezionati saranno monitorati fino a 1h/die per 7 giorni consecutivi o addirittura dimessi. Verranno annotati gli esiti clinici come lo stato ventilatorio (se il soggetto è in supplementazione di ossigeno, utilizza ventilazione meccanica non invasiva o intubato), i parametri ventilatori durante il monitoraggio saranno analizzati nel gruppo intubato (o quelli da un non intubato gruppo che è stato intubato durante i sette giorni di ricovero) inclusi IFO2, CV, PEEP, pressione di guida e piastra di pressione, nonché asincronie ventilatorie. Si noteranno alcuni cambiamenti nei parametri ventilatori durante il monitoraggio. Queste procedure saranno applicate a tutti i gruppi, ad eccezione del gruppo sano. Quest'ultimo gruppo sarà monitorato solo una volta per 30 minuti presso l'Università Federale di São Carlos (UFSCar).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma d'onda del polso ICP
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Valutare la forma d'onda del polso ICP in pazienti con COVID-19 non intubati rispetto a soggetti sani.
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01/06/2021
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Forma d'onda del polso ICP 2
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Per valutare la forma d'onda del polso ICP nei pazienti intubati con COVID-19 rispetto ai soggetti intubati con altre diagnosi tranne COVID-19.
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01/06/2021
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microemboli spontanei
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Valutare la presenza di microemboli spontanei con TCD in quei soggetti che hanno ricevuto il monitoraggio ICP.
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01/06/2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato secondario
Lasso di tempo: 01/06/21
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Per correlare la forma d'onda del polso ICP e la presenza di sintomi neurologici al momento del ricovero ospedaliero nel gruppo COVID-19 non intubato
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01/06/21
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Esito secondario 1
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Per correlare la forma d'onda del polso ICP e l'emergere di sintomi neurologici durante il ricovero nel gruppo COVID-19 non intubato
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01/06/2021
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Esito secondario 2
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Per correlare la forma d'onda dell'impulso ICP e la necessità di intubazione durante il periodo di ospedalizzazione nel gruppo COVID-19 non intubato
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01/06/2021
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Esito secondario 3
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Per correlare la forma d'onda dell'impulso ICP e la variabilità della frequenza cardiaca nel gruppo COVID-19 non intubato
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01/06/2021
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Esito secondario 4
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Per correlare la forma d'onda dell'impulso ICP e il neuroimaging quando disponibili nel gruppo COVID-19 non intubato
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01/06/2021
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Esito secondario 5
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Per correlare la forma d'onda dell'impulso ICP e l'esito alla dimissione nel gruppo COVID-19 non intubato
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01/06/2021
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Esito secondario 6
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Per correlare la forma d'onda dell'impulso ICP ai parametri ventilatori (frazione inspirata di ossigeno [IFO2], PEEP, volume corrente [CV] e pressione di guida) nel gruppo COVID-19 intubato
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01/06/2021
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Esito secondario 7
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Per correlare la forma d'onda dell'impulso ICP alla sedazione utilizzata nel gruppo COVID-19 intubato
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01/06/2021
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Esito secondario 8
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Per correlare la forma d'onda dell'impulso ICP all'HRV nel gruppo COVID-19 intubato
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01/06/2021
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Esito secondario 9
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Per correlare la forma d'onda dell'impulso ICP e i sintomi neurologici al momento del ricovero ospedaliero nel gruppo COVID-19 intubato
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01/06/2021
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Esito secondario 10
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Per correlare la forma d'onda dell'impulso ICP e l'esito alla dimissione ospedaliera nel gruppo COVID-19 intubato
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01/06/2021
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Esito secondario 11
Lasso di tempo: 01/06/2021
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Correlare la forma d'onda dell'impulso ICP e il neuroimaging quando disponibile nel gruppo COVID-19 intubato
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01/06/2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2022 Oct 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31589920.7.1001.5505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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