Neinvazivní intrakraniální tlak u jedinců s COVID-19
Použití neinvazivního monitorování intrakraniálního tlaku, včetně morfologie pulzu intrakraniálního tlaku u pacientů s COVID-19, by mohlo kromě toho, že by šlo o nástroj s potenciálem monitorovat následky, vypočítat možné složky spojené s přítomností neurologických symptomů u těchto pacientů. MV u pacientů s cerebrální compliance. Kromě toho je pravděpodobné, že pacienti s COVID-19 mají také mozkovou embolizaci častěji než zdraví pacienti, což je odůvodněno vyšetřením transkraniálního dopplerovského ultrazvuku. Cílem studie je monitorovat tento mozkový tlak pomocí neinvazivní metody monitorování, se zavedeným systémem podobným helmě, po dobu 1 hodiny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Nebude s tím spojen žádný invazivní postup jakéhokoli druhu. Monitorování bude prováděno podle samotných kritérií, žádné místo, kde by byl pacient a povinný dobrovolník. Dalším cílem je zachytit známky mikroembolie (malé mrtvice, které se ještě neprojevily) provedením dopplerovského ultrazvuku na hlavě s helmou rovněž po dobu 1 hodiny v jediném vyhodnocení.
Studijní populace bude zahrnovat hospitalizované pacienty s infekcí COVID-19. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří nemají Covid-19. Kontrolní skupina se bude skládat z lidí s podobnými vlastnostmi, kteří se neuzdravili. Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení začleněná do monitorování neinvazivním zařízením pro intrakraniální tlak po dobu 1 hodiny během hospitalizace (zařízení Brain4Care® schválené ANVISA), jsou sledováni až sedm dní, navíc k monitorování po dobu 1 hodiny pomocí transkraniálního dopplerovská ultrazvuková helma DWL® v jediném hodnocení. Bez náležitých znalostí orgánů příslušných orgánů nebudou použity žádné invazivní postupy ani jiné vybavení. Nesbírá sběr ani uchovávání žádného biologického materiálu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05409-003
- Hospital São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Toto je multicentrická longitudinální studie 4 center v Brazílii: Nemocnice São Paulo (Federální univerzita São Paulo), Portugalská charitativní asociace Benemérita, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP a Federální univerzita São Carlos , São Carlos-SP, od června do prosince 2020. To bude následovat Helsinská doporučení pro lidské protokoly. Tato studie byla schválena Etickým výborem pro lidský výzkum Federal University of São Paulo (proces číslo 4 050 985). Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení (tabulka 1), budou pozváni k účasti a obdrží formulář informovaného souhlasu (ICF).
Zařazeno bude minimálně 60 předmětů, které budou rovnoměrně rozděleny do 4 skupin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu COVID-19:
- Muži a ženy (netěhotné) Starší než 18 let Diagnóza COVID-19 potvrzená reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) Subjekty intubované nebo neintubované Doba mezi přijetím a zařazením do studie ≤ 72 h Pro dobu intubované skupiny mezi přijetím IUC a zařazení do studie ≤ 72 h Doba mezi nástupem příznaků a zařazením do studie ≤ 14 dní Bez neurologického akutního onemocnění Bez kožního poranění v hlavě znemožnění monitorování ICP ICF podepsané účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem*
Žádné kožní poranění hlavy, které znemožňuje monitorování pomocí transkraniální dopplerovské helmy Pacienti, kteří dříve nebyli podrobeni dekompresivní kraniektomii. Subjekty intubované nebo neintubované Pro dobu intubované skupiny mezi přijetím IUC a zařazením do studie ≤ 72 h Čas mezi přijetím a zařazením do studie ≤ 72 h Čas mezi nástupem symptomů a zařazením do studie ≤ 14 dní Žádné neurologické akutní onemocnění
Pro skupinu ovládacích prvků:
Muži a ženy (netěhotné) Starší 18 let Bez kožního poranění hlavy, které znemožňuje monitorování ICP • Pro intubovanou skupinu: ICF podepsané účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem* Pacienti zaintubovaní pro jiné příčiny než COVID-19 popř. neurologická onemocnění IUC přijetí a zařazení do studie ≤ 72 h Žádné příznaky COVID-19 za posledních 15 dní
• Pro zdravou skupinu: Žádné předchozí neurologické onemocnění Žádné chronické onemocnění jako diabetes mellitus 2. typu, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání, hypertenze nebo chronické onemocnění ledvin (CKD)
Žádné kožní poranění hlavy, které znemožňuje monitorování pomocí transkraniální dopplerovské helmy Pacienti, kteří dříve nebyli podrobeni dekompresivní kraniektomii.
IUC přijetí a zařazení do studie ≤ 72 h Bez neurologických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Budou vyloučeni ti, kteří požádali o ukončení své účasti, a ti, kteří mají problémy se získáváním dat ICP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neintubovaná skupina COVID-19
Muži a ženy (netěhotné) starší 18 let Diagnóza COVID-19 potvrzená reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) Subjekty intubované Doba mezi přijetím a zařazením do studie ≤ 72 h Neintubovaní během sledování prováděného ve studii Doba mezi nástupem příznaků a zařazením do studie ≤ 14 dní Bez neurologického akutního onemocnění Bez kožního poranění v hlavě znemožnění monitorování ICP Bez kožního poranění v hlavě znemožnění sledování pomocí transkraniální dopplerovské helmy Pacienti, kteří dříve nebyli podrobeni dekompresivní kraniektomii .
|
Monitorování ICP bude prováděno neinvazivním způsobem prostřednictvím metody kraniální deformace vyvinuté společností Brain4Care Inc. Vybraní pacienti budou sledováni do 1 hodiny/den po 7 po sobě jdoucích dnů nebo dokonce propuštění. Zaznamenají se klinické výsledky, jako je stav ventilace (pokud je subjekt pod suplementací kyslíku, používá neinvazivní mechanickou ventilaci nebo je intubovaný), ventilační parametry během monitorování budou analyzovány u intubované skupiny (nebo u neintubované skupiny). skupina, která byla intubována během sedmi dnů hospitalizace), včetně IFO2, CV, PEEP, hnacího tlaku a tlakové dlahy, jakož i ventilačních asynchronií. Během monitorování budou zaznamenány některé změny ventilačních parametrů. Tyto postupy budou aplikovány na všechny skupiny s výjimkou zdravé skupiny. Tato poslední skupina bude sledována pouze jednou po dobu 30 minut na Federální univerzitě v São Carlos (UFSCar).
Ostatní jména:
|
|
Intubovaná skupina COVID-19
Muži a ženy (netěhotné) Starší než 18 let Diagnóza COVID-19 potvrzená reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) Subjekty intubované Doba mezi přijetím a zařazením do studie ≤ 72 h Pro dobu intubované skupiny mezi přijetím IUC a zařazením do studie ≤ 72 h Doba mezi nástupem symptomů a zařazením do studie ≤ 14 dní Bez neurologického akutního onemocnění Bez kožního poranění v hlavě znemožněno monitorování ICP Bez kožního poranění v hlavě znemožnění sledování pomocí transkraniální dopplerovské helmy Pacienti, kteří neprošli dekompresivní kraniektomií dříve.
|
Monitorování ICP bude prováděno neinvazivním způsobem prostřednictvím metody kraniální deformace vyvinuté společností Brain4Care Inc. Vybraní pacienti budou sledováni do 1 hodiny/den po 7 po sobě jdoucích dnů nebo dokonce propuštění. Zaznamenají se klinické výsledky, jako je stav ventilace (pokud je subjekt pod suplementací kyslíku, používá neinvazivní mechanickou ventilaci nebo je intubovaný), ventilační parametry během monitorování budou analyzovány u intubované skupiny (nebo u neintubované skupiny). skupina, která byla intubována během sedmi dnů hospitalizace), včetně IFO2, CV, PEEP, hnacího tlaku a tlakové dlahy, jakož i ventilačních asynchronií. Během monitorování budou zaznamenány některé změny ventilačních parametrů. Tyto postupy budou aplikovány na všechny skupiny s výjimkou zdravé skupiny. Tato poslední skupina bude sledována pouze jednou po dobu 30 minut na Federální univerzitě v São Carlos (UFSCar).
Ostatní jména:
|
|
Zdravotní kontrolní skupina
Muži a ženy (netěhotné) Starší 18 let Bez poranění kůže na hlavě znemožnění monitorování ICP Žádné příznaky COVID-19 za posledních 15 dní • Pro zdravou skupinu: Bez předchozího neurologického onemocnění Bez chronického onemocnění, jako je diabetes mellitus 2. typu, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání, hypertenze nebo chronické onemocnění ledvin (CKD) Žádné kožní poranění hlavy, takže sledování transkraniálním systémem není možné dopplerovská helma Pacienti, kteří dříve nebyli podrobeni dekompresivní kraniektomii. |
Monitorování ICP bude prováděno neinvazivním způsobem prostřednictvím metody kraniální deformace vyvinuté společností Brain4Care Inc. Vybraní pacienti budou sledováni do 1 hodiny/den po 7 po sobě jdoucích dnů nebo dokonce propuštění. Zaznamenají se klinické výsledky, jako je stav ventilace (pokud je subjekt pod suplementací kyslíku, používá neinvazivní mechanickou ventilaci nebo je intubovaný), ventilační parametry během monitorování budou analyzovány u intubované skupiny (nebo u neintubované skupiny). skupina, která byla intubována během sedmi dnů hospitalizace), včetně IFO2, CV, PEEP, hnacího tlaku a tlakové dlahy, jakož i ventilačních asynchronií. Během monitorování budou zaznamenány některé změny ventilačních parametrů. Tyto postupy budou aplikovány na všechny skupiny s výjimkou zdravé skupiny. Tato poslední skupina bude sledována pouze jednou po dobu 30 minut na Federální univerzitě v São Carlos (UFSCar).
Ostatní jména:
|
|
Intubovaná skupina bez COVID-19 a bez neurologického onemocnění
Muži a ženy (netěhotné) Starší 18 let Žádné kožní poranění hlavy, které znemožňuje monitorování ICP • Pro intubovanou skupinu: ICF podepsané účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem* Intubovaní pacienti pro jiné příčiny než COVID-19 nebo neurologická onemocnění IUC přijetí a zařazení do studie ≤ 72 h Žádné příznaky COVID-19 za posledních 15 dní Žádné poranění kůže v hlavě k nemožnosti monitorování pomocí transkraniální dopplerovské helmy Pacienti, kteří dříve nebyli podrobeni dekompresivní kraniektomii. |
Monitorování ICP bude prováděno neinvazivním způsobem prostřednictvím metody kraniální deformace vyvinuté společností Brain4Care Inc. Vybraní pacienti budou sledováni do 1 hodiny/den po 7 po sobě jdoucích dnů nebo dokonce propuštění. Zaznamenají se klinické výsledky, jako je stav ventilace (pokud je subjekt pod suplementací kyslíku, používá neinvazivní mechanickou ventilaci nebo je intubovaný), ventilační parametry během monitorování budou analyzovány u intubované skupiny (nebo u neintubované skupiny). skupina, která byla intubována během sedmi dnů hospitalizace), včetně IFO2, CV, PEEP, hnacího tlaku a tlakové dlahy, jakož i ventilačních asynchronií. Během monitorování budou zaznamenány některé změny ventilačních parametrů. Tyto postupy budou aplikovány na všechny skupiny s výjimkou zdravé skupiny. Tato poslední skupina bude sledována pouze jednou po dobu 30 minut na Federální univerzitě v São Carlos (UFSCar).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICP pulzní křivka
Časové okno: 01.06.2021
|
Vyhodnotit křivku pulzu ICP u pacientů s COVID-19 neintubovaných ve srovnání se zdravými subjekty.
|
01.06.2021
|
|
ICP pulzní křivka 2
Časové okno: 01.06.2021
|
Vyhodnotit křivku pulzu ICP u intubovaných pacientů s COVID-19 ve srovnání s intubovanými subjekty s jinými diagnózami kromě COVID-19.
|
01.06.2021
|
|
spontánní mikroembolie
Časové okno: 01.06.2021
|
Vyhodnotit spontánní přítomnost mikroembolů pomocí TCD u těch subjektů, které byly monitorovány ICP.
|
01.06.2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 01/06/21
|
Korelovat křivku pulzu ICP a přítomnost neurologických příznaků při přijetí do nemocnice u neintubované skupiny COVID-19
|
01/06/21
|
|
Sekundární výsledek 1
Časové okno: 01.06.2021
|
Korelovat pulsní křivku ICP a vznik neurologických symptomů během příjmu u neintubované skupiny COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Sekundární výsledek 2
Časové okno: 01.06.2021
|
Korelovat ICP pulzní křivku a nutnost intubace během hospitalizace u neintubované skupiny COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Sekundární výsledek 3
Časové okno: 01.06.2021
|
Ke korelaci křivky pulzu ICP a variability srdeční frekvence u neintubované skupiny COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Sekundární výsledek 4
Časové okno: 01.06.2021
|
Korelovat ICP pulzní křivku a neurozobrazení, pokud je k dispozici ve skupině neintubovaných COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Sekundární výsledek 5
Časové okno: 01.06.2021
|
Korelovat křivku pulzu ICP a výsledek propuštění u neintubované skupiny COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Sekundární výsledek 6
Časové okno: 01.06.2021
|
Korelovat křivku pulzu ICP s parametry ventilace (vdechovaný podíl kyslíku [IFO2], PEEP, aktuální objem [CV] a hnací tlak) u intubované skupiny COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Sekundární výsledek 7
Časové okno: 01.06.2021
|
Korelovat křivku pulzu ICP se sedací používanou u intubované skupiny COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Sekundární výsledek 8
Časové okno: 01.06.2021
|
Ke korelaci křivky pulzu ICP s HRV ve skupině intubovaných COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Sekundární výsledek 9
Časové okno: 01.06.2021
|
Korelovat křivku pulzu ICP a neurologické příznaky při přijetí do nemocnice u intubované skupiny COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Sekundární výsledek 10
Časové okno: 01.06.2021
|
Korelovat křivku pulzu ICP a výsledek při propuštění z nemocnice u intubované skupiny COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Sekundární výsledek 11
Časové okno: 01.06.2021
|
Korelovat ICP pulzní křivku a neurozobrazení, pokud je k dispozici ve skupině intubovaných COVID-19
|
01.06.2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 31589920.7.1001.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .