Ikke-invasivt intrakranielt trykk hos COVID-19-individer
Bruk av ikke-invasiv intrakraniell trykkovervåking, inkludert intrakraniell trykkpulsmorfologi hos pasienter med COVID-19, kan beregne mulige komponenter assosiert med tilstedeværelsen av nevrologiske symptomer hos disse pasientene, i tillegg til å være et verktøy med potensial til å overvåke ettervirkningen av MV hos pasienter med cerebral compliance. I tillegg er det sannsynlig at pasienter med COVID-19 også har cerebral embolisering oftere enn friske pasienter, noe som er begrunnet med transkraniell doppler-ultralydvurdering. Målet med studien er å overvåke dette hjernetrykket ved å bruke en ikke-invasiv metode for overvåking, med et hjelmlignende system på plass, i 1 time i 7 påfølgende dager. Det vil ikke være noen assosiert invasiv prosedyre av noe slag. Overvåking vil bli gjort av kriteriene selv, ikke noe sted hvor pasienten og den obligatoriske frivillige. Et annet mål er å fange opp tegn på mikroemboli (små slag som ennå ikke har manifestert seg) ved å utføre en doppler-ultralyd på hodet med hjelm også i 1 time, i en enkelt evaluering.
Studiepopulasjonen vil inkludere inneliggende pasienter med COVID-19-infeksjon. Kontrollgruppen vil være i pasienter som ikke har Covid-19. Kontrollgruppen vil bestå av personer med lignende egenskaper og som ikke er blitt friske. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som er inkludert i overvåkingen med et ikke-invasivt intrakranielt trykkapparat i 1 time under sykehusinnleggelse (Brain4Care®-enhet godkjent av ANVISA), overvåkes i opptil syv dager, i tillegg til overvåking i 1 time med en transkranial doppler ultralydhjelm DWL® i en enkelt vurdering. Det vil ikke bli brukt invasive prosedyrer eller annet utstyr uten nødvendig kunnskap fra organets kompetente organer. Den samler ikke inn samling eller oppbevaring av biologisk materiale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05409-003
- Hospital Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette er en multisenter longitudinell studie av 4 sentre i Brasil: Hospital of São Paulo (Federal University of São Paulo), Benemérita Portuguese Charity Association, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP og Federal University of São Carlos , São Carlos-SP, fra juni til desember 2020. Dette vil følge Helsinkis anbefalinger for menneskelige protokoller. Denne studien ble godkjent av Federal University of São Paulos Human Research Ethics Committee (prosessnummer 4 050 985). Pasientene som fullførte inklusjonskriteriene (tabell 1) vil bli invitert til å delta, og de vil motta et Informed Consent Form (ICF).
Minst 60 emner skal inkluderes, og de deles likt i 4 grupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For covid-19-gruppen:
- Menn og kvinner (ikke gravide) Eldre enn 18 år Diagnose av COVID-19 bekreftet av omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) Personer intubert eller ikke-intubert Tid mellom innleggelse og studieinkludering ≤ 72 timer For intubert gruppetid mellom IUC-opptak og studieinkludering ≤ 72 timer Tid mellom debutsymptomer og studieinkludering ≤ 14 dager Ingen nevrologisk akutt sykdom Ingen kutan skade i hodet til umulighet ICP-overvåkingen ICF signert av deltakeren eller hans/hennes juridiske representant*
Ingen hudskade i hodet til umulig overvåking med den transkranielle dopplerhjelmen Pasienter som ikke har vært underkastet dekompresiv kraniektomi tidligere. Forsøkspersoner intubert eller ikke-intubert For intubert gruppetid mellom IUC-opptak og studieinkludering ≤ 72 timer Tid mellom innleggelse og studieinkludering ≤ 72 timer Tid mellom symptomdebut og studieinkludering ≤14 dager Ingen nevrologisk akutt sykdom
For kontrollgruppe:
Menn og kvinner (ikke gravide) Eldre enn 18 år Ingen hudskade i hodet til umulighet ICP-overvåkingen • For intubert gruppe: ICF signert av deltakeren eller hans/hennes juridiske representant* Intuberte pasienter for andre årsaker enn COVID-19 eller nevrologiske sykdommer IUC-innleggelse og studieinkludering ≤ 72 timer Ingen symptomer på COVID-19 de siste 15 dagene
• For friske grupper: Ingen tidligere nevrologisk sykdom Ingen kronisk sykdom som diabetes mellitus type 2, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt, hypertensjon eller kronisk nyresykdom (CKD)
Ingen hudskade i hodet til umulig overvåking med den transkranielle dopplerhjelmen Pasienter som ikke har vært underkastet dekompresiv kraniektomi tidligere.
IUC-opptak og studieinkludering ≤ 72t Ingen nevrologiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Det vil bli ekskludert de som ba om å stoppe sin deltakelse, og de som har problemer med å skaffe ICP-data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-intubert COVID-19-gruppe
Menn og kvinner (ikke gravide) Eldre enn 18 år Diagnose av COVID-19 bekreftet av omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) Personer intubert Tid mellom innleggelse og studieinkludering ≤ 72 timer Ikke-intubert under overvåkingen utført i studien Tid mellom debutsymptomer og studieinkludering ≤ 14 dager Ingen nevrologisk akutt sykdom Ingen kutan skade i hodet til umulighet ICP-overvåkingen Ingen kutanskade i hodet til umulig overvåkingen med transkraniell dopplerhjelm Pasienter som ikke har vært utsatt for dekompresiv kraniektomi tidligere .
|
ICP-overvåkingen vil bli utført på en ikke-invasiv måte gjennom kraniedeformasjonsmetoden utviklet av Brain4Care Inc. De valgte pasientene vil bli overvåket til 1 time/dag i 7 påfølgende dager eller til og med utskrivning. De kliniske resultatene som ventilasjonsstatus vil bli notert (hvis forsøkspersonen er under oksygentilskudd, bruker ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller intubert), vil ventilasjonsparametrene under overvåkingen bli analysert i den intuberte gruppen (eller de fra en ikke-intubert gruppe) gruppe som ble intubert i løpet av de syv dagene av sykehusinnleggelsen) inkludert IFO2, CV, PEEP, kjøretrykk og trykkplate samt ventilasjonsasynkronier. Noen endringer i ventilasjonsparametere under overvåking vil bli notert. Disse prosedyrene vil bli brukt på alle grupper, unntatt den friske gruppen. Denne siste gruppen vil bare bli overvåket én gang i 30 minutter ved Federal University of São Carlos (UFSCar).
Andre navn:
|
|
Intubert COVID-19-gruppe
Menn og kvinner (ikke gravide) Eldre enn 18 år Diagnose av COVID-19 bekreftet av omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) Individer intubert Tid mellom innleggelse og studieinkludering ≤ 72 timer For intubert gruppetid mellom IUC-opptak og studieinkludering ≤ 72t Tid mellom debutsymptomer og studieinkludering ≤ 14 dager Ingen nevrologisk akutt sykdom Ingen kutan skade i hodet til umulighet ICP-overvåkingen Ingen kutanskade i hodet til umulig overvåkingen med transkraniell dopplerhjelm Pasienter som ikke har vært underkastet dekompresiv kraniektomi tidligere.
|
ICP-overvåkingen vil bli utført på en ikke-invasiv måte gjennom kraniedeformasjonsmetoden utviklet av Brain4Care Inc. De valgte pasientene vil bli overvåket til 1 time/dag i 7 påfølgende dager eller til og med utskrivning. De kliniske resultatene som ventilasjonsstatus vil bli notert (hvis forsøkspersonen er under oksygentilskudd, bruker ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller intubert), vil ventilasjonsparametrene under overvåkingen bli analysert i den intuberte gruppen (eller de fra en ikke-intubert gruppe) gruppe som ble intubert i løpet av de syv dagene av sykehusinnleggelsen) inkludert IFO2, CV, PEEP, kjøretrykk og trykkplate samt ventilasjonsasynkronier. Noen endringer i ventilasjonsparametere under overvåking vil bli notert. Disse prosedyrene vil bli brukt på alle grupper, unntatt den friske gruppen. Denne siste gruppen vil bare bli overvåket én gang i 30 minutter ved Federal University of São Carlos (UFSCar).
Andre navn:
|
|
Helsekontrollgruppe
Menn og kvinner (ikke gravide) Eldre enn 18 år Ingen hudskade i hodet til umulighet ICP-overvåkingen Ingen symptomer på COVID-19 de siste 15 dagene • For friske grupper: Ingen tidligere nevrologisk sykdom Ingen kronisk sykdom som diabetes mellitus type 2, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt, hypertensjon eller kronisk nyresykdom (CKD) Ingen hudskade i hodet for umulig å overvåke med den transkranielle dopplerhjelm Pasienter som ikke har vært utsatt for dekompresjonskraniektomi tidligere. |
ICP-overvåkingen vil bli utført på en ikke-invasiv måte gjennom kraniedeformasjonsmetoden utviklet av Brain4Care Inc. De valgte pasientene vil bli overvåket til 1 time/dag i 7 påfølgende dager eller til og med utskrivning. De kliniske resultatene som ventilasjonsstatus vil bli notert (hvis forsøkspersonen er under oksygentilskudd, bruker ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller intubert), vil ventilasjonsparametrene under overvåkingen bli analysert i den intuberte gruppen (eller de fra en ikke-intubert gruppe) gruppe som ble intubert i løpet av de syv dagene av sykehusinnleggelsen) inkludert IFO2, CV, PEEP, kjøretrykk og trykkplate samt ventilasjonsasynkronier. Noen endringer i ventilasjonsparametere under overvåking vil bli notert. Disse prosedyrene vil bli brukt på alle grupper, unntatt den friske gruppen. Denne siste gruppen vil bare bli overvåket én gang i 30 minutter ved Federal University of São Carlos (UFSCar).
Andre navn:
|
|
Ikke-COVID-19 og ikke-nevrologisk sykdom intubert gruppe
Menn og kvinner (ikke gravide) Eldre enn 18 år Ingen hudskade i hodet til umulighet ICP-overvåkingen • For intubert gruppe: ICF signert av deltakeren eller hans/hennes juridiske representant* Intuberte pasienter for andre årsaker enn COVID-19 eller nevrologiske sykdommer IUC-innleggelse og studieinkludering ≤ 72 timer Ingen symptomer på COVID-19 de siste 15 dagene Ingen hudskade i hodet til umulighet overvåkingen med den transkranielle dopplerhjelmen Pasienter som ikke har vært underkastet dekompressiv kraniektomi tidligere. |
ICP-overvåkingen vil bli utført på en ikke-invasiv måte gjennom kraniedeformasjonsmetoden utviklet av Brain4Care Inc. De valgte pasientene vil bli overvåket til 1 time/dag i 7 påfølgende dager eller til og med utskrivning. De kliniske resultatene som ventilasjonsstatus vil bli notert (hvis forsøkspersonen er under oksygentilskudd, bruker ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller intubert), vil ventilasjonsparametrene under overvåkingen bli analysert i den intuberte gruppen (eller de fra en ikke-intubert gruppe) gruppe som ble intubert i løpet av de syv dagene av sykehusinnleggelsen) inkludert IFO2, CV, PEEP, kjøretrykk og trykkplate samt ventilasjonsasynkronier. Noen endringer i ventilasjonsparametere under overvåking vil bli notert. Disse prosedyrene vil bli brukt på alle grupper, unntatt den friske gruppen. Denne siste gruppen vil bare bli overvåket én gang i 30 minutter ved Federal University of São Carlos (UFSCar).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICP-pulsbølgeform
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å evaluere ICP-pulsbølgeformen hos pasienter med covid-19 ikke-intubert sammenlignet med friske forsøkspersoner.
|
01.06.2021
|
|
ICP-pulsbølgeform 2
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å evaluere ICP-pulsbølgeformen hos intuberte pasienter med COVID-19 sammenlignet med intuberte personer med andre diagnoser unntatt COVID-19.
|
01.06.2021
|
|
spontane mikroemboli
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å evaluere den spontane tilstedeværelsen av mikroemboli med TCD hos de forsøkspersonene som mottok ICP-overvåkingen.
|
01.06.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: 01.06.21
|
For å korrelere ICP-pulsbølgeformen og tilstedeværelsen av nevrologiske symptomer ved sykehusinnleggelse i den ikke-intuberte COVID-19-gruppen
|
01.06.21
|
|
Sekundært utfall 1
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å korrelere ICP-pulsbølgeformen og fremveksten av nevrologiske symptomer under innleggelsen i den ikke-intuberte COVID-19-gruppen
|
01.06.2021
|
|
Sekundært utfall 2
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å korrelere ICP-pulsbølgeformen og nødvendigheten av intubasjon under sykehusinnleggelse i den ikke-intuberte COVID-19-gruppen
|
01.06.2021
|
|
Sekundært resultat 3
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å korrelere ICP-pulsbølgeformen og hjertefrekvensvariasjonen i den ikke-intuberte COVID-19-gruppen
|
01.06.2021
|
|
Sekundært utfall 4
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å korrelere ICP-pulsbølgeformen og neuroimaging når tilgjengelig i den ikke-intuberte COVID-19-gruppen
|
01.06.2021
|
|
Sekundært utfall 5
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å korrelere ICP-pulsbølgeformen og utfallet ved utladning i den ikke-intuberte COVID-19-gruppen
|
01.06.2021
|
|
Sekundært utfall 6
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å korrelere ICP-pulsbølgeformen til ventilasjonsparametere (inspirert brøkdel av oksygen [IFO2], PEEP, Current Volum [CV] og drivtrykk) i den intuberte COVID-19-gruppen
|
01.06.2021
|
|
Sekundært utfall 7
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å korrelere ICP-pulsbølgeformen til sedasjon brukt i den intuberte COVID-19-gruppen
|
01.06.2021
|
|
Sekundært utfall 8
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å korrelere ICP-pulsbølgeformen til HRV i den intuberte COVID-19-gruppen
|
01.06.2021
|
|
Sekundært utfall 9
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å korrelere ICP-pulsbølgeformen og de nevrologiske symptomene ved sykehusinnleggelse i den intuberte COVID-19-gruppen
|
01.06.2021
|
|
Sekundært utfall 10
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å korrelere ICP-pulsbølgeformen og utfallet ved sykehusutskrivning i den intuberte COVID-19-gruppen
|
01.06.2021
|
|
Sekundært utfall 11
Tidsramme: 01.06.2021
|
For å korrelere ICP-pulsbølgeformen og til neuroimaging når tilgjengelig i den intuberte COVID-19-gruppen
|
01.06.2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 31589920.7.1001.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .