COVID-19 个体的无创颅内压
使用无创颅内压监测，包括 COVID-19 患者的颅内压脉搏形态，可以计算出与这些患者存在的神经系统症状相关的可能成分，此外还有可能成为监测影响的工具脑顺应性患者的 MV。 此外，COVID-19 患者也可能比健康患者更频繁地发生脑栓塞，经颅多普勒超声评估证实了这一点。 该研究的目的是使用非侵入性监测方法监测这种脑压，并使用类似头盔的系统，连续 7 天监测 1 小时。 不会有任何相关的侵入性程序。 监测将由标准本身完成，没有患者和强制性志愿者的地方。 另一个目标是通过在单次评估中使用头盔对头部进行 1 小时的多普勒超声来捕捉微栓塞（尚未显现的小中风）的迹象。
研究人群将包括感染 COVID-19 的住院患者。 对照组将是未感染 Covid-19 的患者。 对照组将由具有相似特征且尚未康复的人组成。 符合纳入标准的患者在住院期间纳入无创颅内压监测1小时（经ANVISA批准的Brain4Care®设备），最多监测7天，此外还使用经颅脑压监测1小时单次评估中的多普勒超声头盔 DWL®。 在器官主管机构不知情的情况下，不得使用侵入性程序或其他设备。 它不收集收集或保留任何生物材料。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、05409-003
- Hospital Sao Paulo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
这是一项针对巴西 4 个中心的多中心纵向研究：圣保罗医院（圣保罗联邦大学）、Benemérita 葡萄牙慈善协会、圣保罗 - 圣保罗、ESHO 医院服务公司、圣保罗、圣保罗和圣卡洛斯联邦大学, São Carlos-SP，2020 年 6 月至 12 月。 这将遵循赫尔辛基对人类协议的建议。 这项研究得到了圣保罗联邦大学人类研究伦理委员会的批准（流程编号 4,050,985）。 完成纳入标准（表 1）的患者将被邀请参加，他们将收到知情同意书 (ICF)。
至少包括60个科目，他们将平均分为4组。
描述
纳入标准：
对于 COVID-19 组：
- 男性和女性（未怀孕） 18 岁以上 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认的 COVID-19 诊断 受试者插管或未插管 从入院到研究纳入之间的时间 ≤ 72 小时 IUC 入院之间的插管组时间和研究纳入 ≤ 72 小时 出现症状和研究纳入之间的时间 ≤ 14 天 无神经系统急性疾病 头部无皮肤损伤 不可能 ICP 监测 ICF 由参与者或其法定代表签署*
头部无皮肤损伤，无法使用经颅多普勒头盔进行监测 之前未接受过减压颅骨切除术的患者。 插管或未插管受试者 对于插管组 IUC 入院和研究纳入之间的时间 ≤ 72 小时 入院和研究纳入之间的时间 ≤ 72 小时 出现症状和研究纳入之间的时间 ≤ 14 天 无神经系统急性疾病
对于控制组：
男性和女性（未怀孕） 18 岁以上 头部无皮肤损伤，无法进行 ICP 监测 • 对于插管组：由参与者或其法定代表签署的 ICF* 因 COVID-19 以外的其他原因而插管的患者或神经系统疾病 IUC 入院和研究纳入 ≤ 72 小时 最近 15 天无 COVID-19 症状
• 健康组： 既往无神经系统疾病 无慢性疾病如2型糖尿病、慢性阻塞性肺病（COPD）、心力衰竭、高血压或慢性肾脏病（CKD）
头部无皮肤损伤，无法使用经颅多普勒头盔进行监测 之前未接受过减压颅骨切除术的患者。
IUC 入院和研究纳入 ≤ 72h 无神经系统疾病
排除标准：
- 将排除那些要求停止参与的人，以及那些在获取 ICP 数据方面有问题的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非插管 COVID-19 组
男性和女性（未怀孕） 18 岁以上 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认的 COVID-19 诊断 受试者插管 入院和研究纳入之间的时间 ≤ 72 小时 在研究中进行的监测期间未插管出现症状和研究纳入之间的时间 ≤ 14 天 无神经系统急性疾病 头部无皮肤损伤至无法进行 ICP 监测 头部无皮肤损伤至无法使用经颅多普勒头盔进行监测 之前未接受过去骨瓣减压术的患者.
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ICP 监测将通过 Brain4Care Inc. 开发的颅骨变形方法以无创方式进行。 选定的患者将被监测到 1 小时/天，连续 7 天或什至出院。 将记录通气状态等临床结果（如果受试者正在补充氧气，使用无创机械通气或插管），将在插管组（或非插管组）中分析监测期间的通气参数在住院 7 天期间插管的组）包括 IFO2、CV、PEEP、驱动压力和压力板以及通气不同步。 将注意到监测期间通气参数的一些变化。 这些程序将应用于除健康组之外的所有组。 最后一组将在圣卡洛斯联邦大学 (UFSCar) 仅接受一次 30 分钟的监控。
其他名称：
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插管 COVID-19 组
男性和女性（未怀孕） 18 岁以上 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认的 COVID-19 诊断 受试者插管 从入院到研究纳入之间的时间 ≤ 72 小时 IUC 入院到研究纳入之间的插管组时间 ≤ 72 小时出现症状和研究纳入之间的时间 ≤ 14 天 无神经系统急性疾病 头部无皮肤损伤至无法进行 ICP 监测 头部无皮肤损伤至无法使用经颅多普勒头盔进行监测 未接受去骨瓣减压术的患者之前。
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ICP 监测将通过 Brain4Care Inc. 开发的颅骨变形方法以无创方式进行。 选定的患者将被监测到 1 小时/天，连续 7 天或什至出院。 将记录通气状态等临床结果（如果受试者正在补充氧气，使用无创机械通气或插管），将在插管组（或非插管组）中分析监测期间的通气参数在住院 7 天期间插管的组）包括 IFO2、CV、PEEP、驱动压力和压力板以及通气不同步。 将注意到监测期间通气参数的一些变化。 这些程序将应用于除健康组之外的所有组。 最后一组将在圣卡洛斯联邦大学 (UFSCar) 仅接受一次 30 分钟的监控。
其他名称：
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健康对照组
男性和女性（未怀孕） 18 岁以上 头部无皮肤损伤，无法进行 ICP 监测 在过去 15 天内没有出现 COVID-19 症状 • 对于健康组： 既往无神经系统疾病 无慢性疾病，如 2 型糖尿病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、心力衰竭、高血压或慢性肾脏病 (CKD) 头部无皮肤损伤，无法通过颅内监测多普勒头盔 以前未接受过去骨瓣减压术的患者。 |
ICP 监测将通过 Brain4Care Inc. 开发的颅骨变形方法以无创方式进行。 选定的患者将被监测到 1 小时/天，连续 7 天或什至出院。 将记录通气状态等临床结果（如果受试者正在补充氧气，使用无创机械通气或插管），将在插管组（或非插管组）中分析监测期间的通气参数在住院 7 天期间插管的组）包括 IFO2、CV、PEEP、驱动压力和压力板以及通气不同步。 将注意到监测期间通气参数的一些变化。 这些程序将应用于除健康组之外的所有组。 最后一组将在圣卡洛斯联邦大学 (UFSCar) 仅接受一次 30 分钟的监控。
其他名称：
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非COVID-19和非神经系统疾病插管组
男女（未怀孕） 18 岁以上 头部无皮肤损伤无法进行 ICP 监测 • 对于插管组：参与者或其法定代表签署的 ICF* 因 COVID-19 以外的其他原因或神经系统疾病而插管的患者 IUC 入院和研究纳入 ≤ 72 小时 最近 15 天无 COVID-19 症状 无皮肤损伤在头部不可能用经颅多普勒头盔进行监测 以前没有接受过去骨瓣减压术的患者。 |
ICP 监测将通过 Brain4Care Inc. 开发的颅骨变形方法以无创方式进行。 选定的患者将被监测到 1 小时/天，连续 7 天或什至出院。 将记录通气状态等临床结果（如果受试者正在补充氧气，使用无创机械通气或插管），将在插管组（或非插管组）中分析监测期间的通气参数在住院 7 天期间插管的组）包括 IFO2、CV、PEEP、驱动压力和压力板以及通气不同步。 将注意到监测期间通气参数的一些变化。 这些程序将应用于除健康组之外的所有组。 最后一组将在圣卡洛斯联邦大学 (UFSCar) 仅接受一次 30 分钟的监控。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICP脉冲波形
大体时间：01/06/2021
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与健康受试者相比，评估未插管 COVID-19 患者的 ICP 脉冲波形。
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01/06/2021
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ICP脉冲波形2
大体时间：01/06/2021
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评估 COVID-19 插管患者与 COVID-19 以外其他诊断的插管受试者的 ICP 脉冲波形。
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01/06/2021
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自发性微栓子
大体时间：01/06/2021
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使用 TCD 评估接受 ICP 监测的受试者中自发性微栓子的存在。
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01/06/2021
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果
大体时间：01/06/21
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将非插管 COVID-19 组入院时 ICP 脉冲波形与神经系统症状的存在相关联
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01/06/21
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次要结果 1
大体时间：01/06/2021
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将非插管 COVID-19 组入院期间 ICP 脉冲波形与神经系统症状的出现相关联
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01/06/2021
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次要结果 2
大体时间：01/06/2021
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将 ICP 脉冲波形与非插管 COVID-19 组住院期间插管的必要性相关联
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01/06/2021
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次要结果 3
大体时间：01/06/2021
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关联非插管 COVID-19 组的 ICP 脉冲波形和心率变异性
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01/06/2021
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次要结果 4
大体时间：01/06/2021
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在非插管 COVID-19 组可用时关联 ICP 脉冲波形和神经影像学
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01/06/2021
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次要结果 5
大体时间：01/06/2021
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将非插管 COVID-19 组的 ICP 脉冲波形与出院结果相关联
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01/06/2021
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次要结果 6
大体时间：01/06/2021
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将 ICP 脉冲波形与插管 COVID-19 组的通气参数（吸入氧分率 [IFO2]、PEEP、电流量 [CV] 和驱动压力）相关联
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01/06/2021
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次要成果 7
大体时间：01/06/2021
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将 ICP 脉冲波形与插管 COVID-19 组中使用的镇静相关联
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01/06/2021
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次要结果 8
大体时间：01/06/2021
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在插管 COVID-19 组中将 ICP 脉冲波形与 HRV 相关联
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01/06/2021
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次要成果 9
大体时间：01/06/2021
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将 ICP 脉搏波形与插管 COVID-19 组入院时的神经系统症状相关联
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01/06/2021
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次要结果 10
大体时间：01/06/2021
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将插管 COVID-19 组的 ICP 脉冲波形与出院结果相关联
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01/06/2021
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次要成果 11
大体时间：01/06/2021
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将 ICP 脉冲波形与插管 COVID-19 组可用时的神经影像学相关联
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01/06/2021
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 31589920.7.1001.5505
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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