Niet-invasieve intracraniale druk bij COVID-19-individuen
Het gebruik van niet-invasieve intracraniale drukmonitoring, inclusief intracraniale drukpulsmorfologie bij patiënten met COVID-19, zou mogelijke componenten kunnen berekenen die verband houden met de aanwezigheid van neurologische symptomen bij deze patiënten, naast dat het een hulpmiddel is met de potentie om de repercussie te monitoren van MV bij patiënten met cerebrale therapietrouw. Bovendien is het waarschijnlijk dat patiënten met COVID-19 ook vaker cerebrale embolisatie hebben dan gezonde patiënten, wat wordt gerechtvaardigd door transcraniële doppler-echografie. Het doel van de studie is om deze hersendruk te monitoren met behulp van een niet-invasieve monitoringmethode, met een helmachtig systeem op zijn plaats, gedurende 1 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen. Er zal geen enkele bijbehorende invasieve procedure zijn. Monitoring zal worden gedaan door de criteria zelf, nergens waar de patiënt en de verplichte vrijwilliger. Een ander doel is om tekenen van micro-embolieën (kleine beroertes die zich nog niet hebben gemanifesteerd) vast te leggen door een doppler-echografie op het hoofd uit te voeren met een helm, ook gedurende 1 uur, in een enkele evaluatie.
De onderzoekspopulatie omvat intramurale patiënten met een COVID-19-infectie. De controlegroep bestaat uit patiënten die geen Covid-19 hebben. De controlegroep zal bestaan uit mensen met vergelijkbare kenmerken die nog niet hersteld zijn. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria opgenomen in de monitoring met een niet-invasief intracraniaal drukapparaat gedurende 1 uur tijdens ziekenhuisopname (Brain4Care®-apparaat goedgekeurd door ANVISA), die maximaal zeven dagen worden bewaakt, naast monitoring gedurende 1 uur met een transcraniaal doppler-echografiehelm DWL® in één beoordeling. Er zullen geen invasieve procedures of andere apparatuur worden gebruikt zonder de nodige kennis van de bevoegde instanties van de organen. Het verzamelt of bewaart geen biologisch materiaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05409-003
- Hospital Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit is een longitudinaal multicenter onderzoek van 4 centra in Brazilië: Hospital of São Paulo (Federale Universiteit van São Paulo), Benemérita Portuguese Charity Association, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP en Federal University of São Carlos , São Carlos-SP, van juni tot december 2020. Dit volgt de aanbevelingen van Helsinki voor menselijke protocollen. Deze studie werd goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee van de Federale Universiteit van São Paulo (procesnummer 4.050.985). De patiënten die aan de inclusiecriteria (tabel 1) hebben voldaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en zij zullen een Informed Consent Form (ICF) ontvangen.
Er zullen minimaal 60 proefpersonen worden opgenomen en deze zullen gelijkelijk worden verdeeld in 4 groepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor COVID-19-groep:
- Mannen en vrouwen (niet zwanger) Ouder dan 18 jaar Diagnose van COVID-19 bevestigd door Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) Proefpersonen geïntubeerd of niet-geïntubeerd Tijd tussen opname en opname in onderzoek ≤ 72 uur Voor geïntubeerde groep tijd tussen IUC-opname en studie-inclusie ≤ 72 uur Tijd tussen aanvang symptomen en studie-inclusie ≤ 14 dagen Geen neurologische acute ziekte Geen huidletsel in het hoofd tot onmogelijkheid de ICP monitoring ICF ondertekend door de deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger*
Geen huidletsel in het hoofd waardoor bewaking met de transcraniële dopplerhelm onmogelijk is Patiënten die niet eerder een decompressieve craniectomie hebben ondergaan. Geïntubeerde of niet-geïntubeerde proefpersonen Voor geïntubeerde groep tijd tussen IUC-opname en opname in onderzoek ≤ 72 uur Tijd tussen opname en opname in onderzoek ≤ 72 uur Tijd tussen eerste symptomen en opname in onderzoek ≤ 14 dagen Geen neurologische acute ziekte
Voor controlegroep:
Mannen en vrouwen (niet zwanger) Ouder dan 18 jaar Geen huidletsel in het hoofd tot onmogelijkheid van de ICP-bewaking • Voor geïntubeerde groep: ICF ondertekend door de deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger* Geïntubeerde patiënten voor andere oorzaken dan COVID-19 of neurologische aandoeningen IUC-opname en studie-inclusie ≤ 72 uur Geen symptomen van COVID-19 in de afgelopen 15 dagen
• Voor gezonde groep: Geen eerdere neurologische ziekte Geen chronische ziekte zoals diabetes mellitus type 2, chronische obstructieve longziekte (COPD), hartfalen, hypertensie of chronische nierziekte (CKD)
Geen huidletsel in het hoofd waardoor bewaking met de transcraniële dopplerhelm onmogelijk is Patiënten die niet eerder een decompressieve craniectomie hebben ondergaan.
IUC-opname en studie-inclusie ≤ 72 uur Geen neurologische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Het zal worden uitgesloten van degenen die hebben gevraagd om hun deelname stop te zetten en degenen die problemen hebben met het verkrijgen van ICP-gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-geïntubeerde COVID-19-groep
Mannen en vrouwen (niet zwanger) Ouder dan 18 jaar Diagnose van COVID-19 bevestigd door Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) Proefpersonen geïntubeerd Tijd tussen opname en opname in het onderzoek ≤ 72 uur Niet-geïntubeerd tijdens de monitoring uitgevoerd in het onderzoek Tijd tussen aanvang symptomen en opname in onderzoek ≤ 14 dagen Geen neurologische acute ziekte Geen huidletsel in het hoofd waardoor ICP-bewaking niet mogelijk is Geen huidletsel in het hoofd waardoor monitoring met de transcraniële dopplerhelm onmogelijk is Patiënten die niet eerder een decompressieve craniectomie hebben ondergaan .
|
De ICP-monitoring zal op een niet-invasieve manier worden uitgevoerd door middel van de craniale deformatiemethode die is ontwikkeld door Brain4Care Inc. De geselecteerde patiënten zullen worden gecontroleerd tot 1 uur per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen of zelfs tot ontslag. De klinische resultaten, zoals de beademingsstatus, worden genoteerd (als de proefpersoon zuurstofsuppletie krijgt, niet-invasieve mechanische beademing gebruikt of geïntubeerd is), worden de beademingsparameters tijdens de monitoring geanalyseerd in de geïntubeerde groep (of die van een niet-geïntubeerde groep). groep die tijdens de zeven dagen van ziekenhuisopname werd geïntubeerd) inclusief IFO2, CV, PEEP, drijvende druk en drukplaat, evenals ventilatoire asynchronieën. Sommige veranderingen in beademingsparameters tijdens monitoring zullen worden opgemerkt. Deze procedures zullen worden toegepast op alle groepen, behalve op de gezonde groep. Deze laatste groep wordt één keer gedurende 30 minuten gemonitord aan de Federale Universiteit van São Carlos (UFSCar).
Andere namen:
|
|
Geïntubeerde COVID-19-groep
Mannen en vrouwen (niet zwanger) Ouder dan 18 jaar Diagnose van COVID-19 bevestigd door Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) Proefpersonen geïntubeerd Tijd tussen opname en opname in het onderzoek ≤ 72 uur Voor geïntubeerde groep tijd tussen IUC opname en opname in het onderzoek ≤ 72 uur Tijd tussen aanvang symptomen en opname in onderzoek ≤ 14 dagen Geen neurologische acute ziekte Geen huidletsel in het hoofd waardoor ICP-monitoring niet mogelijk is Geen huidletsel in het hoofd waardoor monitoring met de transcraniële dopplerhelm onmogelijk is Patiënten die geen decompressieve craniectomie hebben ondergaan eerder.
|
De ICP-monitoring zal op een niet-invasieve manier worden uitgevoerd door middel van de craniale deformatiemethode die is ontwikkeld door Brain4Care Inc. De geselecteerde patiënten zullen worden gecontroleerd tot 1 uur per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen of zelfs tot ontslag. De klinische resultaten, zoals de beademingsstatus, worden genoteerd (als de proefpersoon zuurstofsuppletie krijgt, niet-invasieve mechanische beademing gebruikt of geïntubeerd is), worden de beademingsparameters tijdens de monitoring geanalyseerd in de geïntubeerde groep (of die van een niet-geïntubeerde groep). groep die tijdens de zeven dagen van ziekenhuisopname werd geïntubeerd) inclusief IFO2, CV, PEEP, drijvende druk en drukplaat, evenals ventilatoire asynchronieën. Sommige veranderingen in beademingsparameters tijdens monitoring zullen worden opgemerkt. Deze procedures zullen worden toegepast op alle groepen, behalve op de gezonde groep. Deze laatste groep wordt één keer gedurende 30 minuten gemonitord aan de Federale Universiteit van São Carlos (UFSCar).
Andere namen:
|
|
Controlegroep gezondheid
Mannen en vrouwen (niet zwanger) Ouder dan 18 jaar Geen huidletsel in het hoofd waardoor de ICP-monitoring niet mogelijk is Laatste 15 dagen geen symptomen van COVID-19 • Voor gezonde groep: Geen eerdere neurologische ziekte Geen chronische ziekte zoals Diabetes Mellitus Type 2, Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD), Hartfalen, hypertensie of Chronische Nierziekte (CKD) Geen huidletsel in het hoofd waardoor monitoring met de transcraniale onmogelijk is dopplerhelm Patiënten die niet eerder een decompressieve craniectomie hebben ondergaan. |
De ICP-monitoring zal op een niet-invasieve manier worden uitgevoerd door middel van de craniale deformatiemethode die is ontwikkeld door Brain4Care Inc. De geselecteerde patiënten zullen worden gecontroleerd tot 1 uur per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen of zelfs tot ontslag. De klinische resultaten, zoals de beademingsstatus, worden genoteerd (als de proefpersoon zuurstofsuppletie krijgt, niet-invasieve mechanische beademing gebruikt of geïntubeerd is), worden de beademingsparameters tijdens de monitoring geanalyseerd in de geïntubeerde groep (of die van een niet-geïntubeerde groep). groep die tijdens de zeven dagen van ziekenhuisopname werd geïntubeerd) inclusief IFO2, CV, PEEP, drijvende druk en drukplaat, evenals ventilatoire asynchronieën. Sommige veranderingen in beademingsparameters tijdens monitoring zullen worden opgemerkt. Deze procedures zullen worden toegepast op alle groepen, behalve op de gezonde groep. Deze laatste groep wordt één keer gedurende 30 minuten gemonitord aan de Federale Universiteit van São Carlos (UFSCar).
Andere namen:
|
|
Niet-COVID-19 en niet-neurologische ziekte geïntubeerde groep
Mannen en vrouwen (niet zwanger) Ouder dan 18 jaar Geen huidletsel in het hoofd waardoor de ICP-monitoring niet mogelijk is • Voor geïntubeerde groep: ICF ondertekend door de deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger* Geïntubeerde patiënten voor andere oorzaken dan COVID-19 of neurologische aandoeningen IUC-opname en studie-inclusie ≤ 72 uur Geen symptomen van COVID-19 in de afgelopen 15 dagen Geen huidletsel in het hoofd tot onmogelijkheid de bewaking met de transcraniële dopplerhelm Patiënten die niet eerder een decompressieve craniectomie hebben ondergaan. |
De ICP-monitoring zal op een niet-invasieve manier worden uitgevoerd door middel van de craniale deformatiemethode die is ontwikkeld door Brain4Care Inc. De geselecteerde patiënten zullen worden gecontroleerd tot 1 uur per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen of zelfs tot ontslag. De klinische resultaten, zoals de beademingsstatus, worden genoteerd (als de proefpersoon zuurstofsuppletie krijgt, niet-invasieve mechanische beademing gebruikt of geïntubeerd is), worden de beademingsparameters tijdens de monitoring geanalyseerd in de geïntubeerde groep (of die van een niet-geïntubeerde groep). groep die tijdens de zeven dagen van ziekenhuisopname werd geïntubeerd) inclusief IFO2, CV, PEEP, drijvende druk en drukplaat, evenals ventilatoire asynchronieën. Sommige veranderingen in beademingsparameters tijdens monitoring zullen worden opgemerkt. Deze procedures zullen worden toegepast op alle groepen, behalve op de gezonde groep. Deze laatste groep wordt één keer gedurende 30 minuten gemonitord aan de Federale Universiteit van São Carlos (UFSCar).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICP-pulsgolfvorm
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm te evalueren bij niet-geïntubeerde COVID-19-patiënten in vergelijking met gezonde proefpersonen.
|
01/06/2021
|
|
ICP-pulsgolfvorm 2
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm te evalueren bij geïntubeerde patiënten met COVID-19 in vergelijking met geïntubeerde proefpersonen met andere diagnoses behalve COVID-19.
|
01/06/2021
|
|
spontane micro-embolieën
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de aanwezigheid van spontane micro-embolieën met TCD te evalueren bij die proefpersonen die de ICP-monitoring ontvingen.
|
01/06/2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 01/06/21
|
Om de ICP-pulsgolfvorm en de aanwezigheid van neurologische symptomen bij ziekenhuisopname in de niet-geïntubeerde COVID-19-groep te correleren
|
01/06/21
|
|
Secundaire uitkomst 1
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm en het optreden van neurologische symptomen tijdens de opname in de niet-geïntubeerde COVID-19-groep te correleren
|
01/06/2021
|
|
Secundaire uitkomst 2
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm en de noodzaak van intubatie tijdens ziekenhuisopname in de niet-geïntubeerde COVID-19-groep te correleren
|
01/06/2021
|
|
Secundaire uitkomst 3
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm en de hartslagvariabiliteit in de niet-geïntubeerde COVID-19-groep te correleren
|
01/06/2021
|
|
Secundaire uitkomst 4
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm en neuroimaging te correleren, indien beschikbaar in de niet-geïntubeerde COVID-19-groep
|
01/06/2021
|
|
Secundaire uitkomst 5
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm en het resultaat bij ontslag in de niet-geïntubeerde COVID-19-groep te correleren
|
01/06/2021
|
|
Secundaire uitkomst 6
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm te correleren met beademingsparameters (geïnspireerde zuurstoffractie [IFO2], PEEP, huidig volume [CV] en aandrijfdruk) in de geïntubeerde COVID-19-groep
|
01/06/2021
|
|
Secundaire uitkomst 7
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm te correleren met sedatie die wordt gebruikt in de geïntubeerde COVID-19-groep
|
01/06/2021
|
|
Secundaire uitkomst 8
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm te correleren met HRV in de geïntubeerde COVID-19-groep
|
01/06/2021
|
|
Secundaire uitkomst 9
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm en de neurologische symptomen bij ziekenhuisopname in de geïntubeerde COVID-19-groep te correleren
|
01/06/2021
|
|
Secundaire uitkomst 10
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm en de uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis te correleren in de geïntubeerde COVID-19-groep
|
01/06/2021
|
|
Secundaire uitkomst 11
Tijdsspanne: 01/06/2021
|
Om de ICP-pulsgolfvorm en neuroimaging te correleren, indien beschikbaar in de geïntubeerde COVID-19-groep
|
01/06/2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 31589920.7.1001.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .