Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasivt intrakraniellt tryck hos COVID-19-individer

9 september 2025 uppdaterad av: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo

Användningen av icke-invasiv intrakraniell tryckövervakning, inklusive intrakraniell tryckpulsmorfologi hos patienter med COVID-19, skulle kunna beräkna möjliga komponenter associerade med förekomsten av neurologiska symtom hos dessa patienter, förutom att vara ett verktyg med potential att övervaka återverkningen av MV hos patienter med cerebral compliance. Dessutom är det troligt att patienter med covid-19 också har cerebral embolisering oftare än friska patienter, vilket motiveras av transkraniell doppler ultraljudsbedömning. Syftet med studien är att övervaka detta hjärntryck med en icke-invasiv metod för övervakning, med ett hjälmliknande system på plats, under 1 timme under 7 dagar i följd. Det kommer inte att finnas någon associerad invasiv procedur av något slag. Övervakning kommer att göras av kriterierna själva, ingen plats där patienten och den obligatoriska volontären. Ett annat mål är att fånga tecken på mikroemboli (små stroke som ännu inte har visat sig) genom att utföra ett dopplerultraljud på huvudet med hjälm också under 1 timme, i en enda utvärdering.

Studiepopulationen kommer att omfatta slutenvårdspatienter med covid-19-infektion. Kontrollgruppen kommer att vara patienter som inte har Covid-19. Kontrollgruppen kommer att bestå av personer med liknande egenskaper och som inte har återhämtat sig. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna som ingår i övervakningen med en icke-invasiv intrakraniell tryckanordning under 1 timme under sjukhusvistelse (Brain4Care®-enhet godkänd av ANVISA), övervakas i upp till sju dagar, förutom övervakning i 1 timme med en transkraniell doppler ultraljudshjälm DWL® i en enda bedömning. Det kommer inte att finnas några invasiva procedurer eller annan utrustning som används utan vederbörlig kunskap av organens behöriga organ. Den samlar inte in insamling eller kvarhållande av något biologiskt material.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION: Coronasjukan 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom som överförs från en person till en annan huvudsakligen från host- och nysningsaerosoler samt från kontaminerade ytor. De vanligaste luftvägssymtomen är torrhosta, feber och andnöd, men det allvarliga respiratoriska akuta syndromet (SARS) kan installeras och ökar sjukdomens dödlighet. Dessutom har neurologiska symtom beskrivits enligt ökningen av svårighetsgrad och ålder. Förändringar av intrakraniellt tryck (ICP) kan delvis förklara nedsättningen av det centrala nervsystemet (CNS) på grund av covid-19. ICP-vågformen kan ge relevant information om intrakraniell efterlevnad, och nuförtiden kan den mätas med icke-invasiv teknologi. Kliniskt skulle icke-invasiv ICP-vågformsbedömning hjälpa till att förstå följderna av invasiv mekanisk ventilation (IMV) på CNS hos COVID-19-personer. SYFTE: Denna studie syftar till att utvärdera ICP-vågformen hos intuberade och icke-intuberade COVID-19-personer. Vidare kommer sambandet mellan ICP- och IMV-parametrar, nivå av sedering, hjärtfrekvensvariabilitet, neurologiska symtom, neurobild och slutlig urladdning att undersökas. . METODER: Minst 30 covid-19-individer kommer att inkluderas inom 72 timmar från inläggningen och 14 dagar efter symtomdebut. De kommer att delas in i två grupper: icke-intuberade (n=15) och intuberade, parade med icke-COVID-19-grupper (icke-intuberade respektive intuberade icke-COVID-19-grupper). Den icke-invasiva ICP-övervakningen kommer att utföras dagligen under 7 dagar i följd. Brain4Cares enhet och analyssystem kommer att användas för att bedöma de tre pulstopparna (P1, 2 och 3) vid ICP-vågformen. Följande variabler kommer att undersökas: P1- och P2-amplitud, P2/P1-förhållande, tid till topp och tidsprocent av P2 högre än P1. För statistik kommer alla variabler att testas med avseende på deras normala eller icke-normala fördelning genom lämpliga statiska analyser. För grundläggande demografiska och kliniska variabler kommer deskriptiv dataanalys att användas. Den repetitiva mätningen Anova kommer att användas för ICP-resultat under dagarna. Pearsons eller Spearmans korrelationer kommer att tillämpas enligt datafördelning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05409-003
        • Hospital Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en multicenter longitudinell studie av 4 centra i Brasilien: Hospital of São Paulo (Federal University of São Paulo), Benemérita Portuguese Charity Association, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP och Federal University of São Carlos , São Carlos-SP, från juni till december 2020. Detta kommer att följa Helsingfors rekommendationer för mänskliga protokoll. Denna studie godkändes av Federal University of São Paulos Human Research Ethics Committee (processnummer 4 050 985). De patienter som fullföljde inklusionskriterierna (tabell 1) kommer att bjudas in att delta och de kommer att få ett formulär för informerat samtycke (ICF).

Minst 60 ämnen kommer att inkluderas, och de kommer att delas lika upp i 4 grupper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För COVID-19-gruppen:

  • Män och kvinnor (ej gravida) Äldre än 18 år Diagnos av covid-19 bekräftad av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) Försökspersoner intuberade eller icke-intuberade Tid mellan antagning och studieinkludering ≤ 72h För intuberad grupptid mellan IUC-intagning och studieinkludering ≤ 72h Tid mellan debut av symtom och studieinkludering ≤ 14 dagar Ingen neurologisk akut sjukdom Ingen hudskada i huvudet till omöjlighet ICP-övervakningen ICF undertecknad av deltagaren eller hans/hennes juridiska ombud*

Ingen hudskada i huvudet till omöjlighet att övervaka med den transkraniella dopplerhjälmen Patienter som inte tidigare har genomgått dekompressiv kraniektomi. Försökspersoner intuberade eller icke-intuberade För intuberad grupptid mellan IUC-tillträde och studieinkludering ≤ 72 timmar Tid mellan intagning och studieinkludering ≤ 72 timmar Tid mellan debut av symtom och studieinkludering ≤14 dagar Ingen neurologisk akut sjukdom

För kontrollgrupp:

Män och kvinnor (ej gravida) Äldre än 18 år Ingen hudskada i huvudet till omöjlighet ICP-övervakningen • För intuberad grupp: ICF undertecknad av deltagaren eller dennes juridiska ombud* Intuberade patienter för andra orsaker än COVID-19 eller neurologiska sjukdomar IUC-intagning och studieinkludering ≤ 72h Inga symtom på covid-19 under de senaste 15 dagarna

• För friska grupper: Ingen tidigare neurologisk sjukdom Ingen kronisk sjukdom som diabetes mellitus typ 2, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsvikt, högt blodtryck eller kronisk njursjukdom (CKD)

Ingen hudskada i huvudet till omöjlighet att övervaka med den transkraniella dopplerhjälmen Patienter som inte tidigare har genomgått dekompressiv kraniektomi.

IUC-antagning och studieinkludering ≤ 72h Inga neurologiska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Det kommer att uteslutas de som bett om att sluta med sitt deltagande och de som har problem med att skaffa ICP-data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-intuberad COVID-19-grupp
Män och kvinnor (ej gravida) Äldre än 18 år Diagnos av covid-19 bekräftad av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) Försökspersoner intuberade Tid mellan intagning och studieinkludering ≤ 72h Icke-intuberad under övervakningen som utfördes i studien Tid mellan debut av symtom och studieinkludering ≤ 14 dagar Ingen neurologisk akut sjukdom Ingen hudskada i huvudet till omöjlighet ICP-övervakningen Ingen hudskada i huvudet till omöjlighet övervakningen med transkraniell dopplerhjälm Patienter som inte har genomgått dekompressiv kraniektomi tidigare .
Enhet: ICP-övervakningen kommer att utföras i en icke-invasiv metod utvecklad av Brain4Care

ICP-övervakningen kommer att utföras på ett icke-invasivt sätt genom den kranial deformationsmetod som utvecklats av Brain4Care Inc.

De utvalda patienterna kommer att övervakas fram till 1 timme/dag i 7 dagar i följd eller till och med utskrivning. De kliniska resultaten såsom respirationsstatus kommer att noteras (om patienten är under syrgastillskott, använder icke-invasiv mekanisk ventilation eller intuberas), de respiratoriska parametrarna under övervakningen kommer att analyseras i den intuberade gruppen (eller de från en icke-intuberad grupp som intuberades under de sju dagarna av sjukhusvistelsen) inklusive IFO2, CV, PEEP, körtryck och tryckplatta samt ventilationsasynkroner. Vissa förändringar i ventilationsparametrar under övervakning kommer att noteras. Dessa procedurer kommer att tillämpas på alla grupper, utom den friska gruppen. Denna sista grupp kommer endast att övervakas en gång i 30 minuter vid Federal University of São Carlos (UFSCar).

Andra namn:
  • Förekomsten av spontan mikroembolisering kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiv övervakning med transkraniell doppler
Intuberad COVID-19-grupp
Män och kvinnor (ej gravida) Äldre än 18 år Diagnos av covid-19 bekräftad av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) Försökspersoner intuberade Tid mellan antagning och studieinkludering ≤ 72h För intuberad grupptid mellan IUC-antagning och studieinkludering ≤ 72h Tid mellan debut av symtom och studieinkludering ≤ 14 dagar Ingen neurologisk akut sjukdom Ingen hudskada i huvudet till omöjlighet ICP-övervakningen Ingen hudskada i huvudet till omöjlighet övervakningen med transkraniell dopplerhjälm Patienter som inte har genomgått dekompressiv kraniektomi tidigare.
Enhet: ICP-övervakningen kommer att utföras i en icke-invasiv metod utvecklad av Brain4Care

ICP-övervakningen kommer att utföras på ett icke-invasivt sätt genom den kranial deformationsmetod som utvecklats av Brain4Care Inc.

De utvalda patienterna kommer att övervakas fram till 1 timme/dag i 7 dagar i följd eller till och med utskrivning. De kliniska resultaten såsom respirationsstatus kommer att noteras (om patienten är under syrgastillskott, använder icke-invasiv mekanisk ventilation eller intuberas), de respiratoriska parametrarna under övervakningen kommer att analyseras i den intuberade gruppen (eller de från en icke-intuberad grupp som intuberades under de sju dagarna av sjukhusvistelsen) inklusive IFO2, CV, PEEP, körtryck och tryckplatta samt ventilationsasynkroner. Vissa förändringar i ventilationsparametrar under övervakning kommer att noteras. Dessa procedurer kommer att tillämpas på alla grupper, utom den friska gruppen. Denna sista grupp kommer endast att övervakas en gång i 30 minuter vid Federal University of São Carlos (UFSCar).

Andra namn:
  • Förekomsten av spontan mikroembolisering kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiv övervakning med transkraniell doppler
Hälsokontrollgrupp

Män och kvinnor (ej gravida) Äldre än 18 år Inga hudskador i huvudet till omöjlighet ICP-övervakningen Inga symptom på COVID-19 de senaste 15 dagarna

• För friska grupper: Ingen tidigare neurologisk sjukdom Ingen kronisk sjukdom som diabetes mellitus typ 2, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsvikt, högt blodtryck eller kronisk njursjukdom (CKD) Ingen hudskada i huvudet för omöjlighet att övervaka med den transkraniella dopplerhjälm Patienter som inte tidigare har genomgått dekompressiv kraniektomi.
Enhet: ICP-övervakningen kommer att utföras i en icke-invasiv metod utvecklad av Brain4Care

ICP-övervakningen kommer att utföras på ett icke-invasivt sätt genom den kranial deformationsmetod som utvecklats av Brain4Care Inc.

De utvalda patienterna kommer att övervakas fram till 1 timme/dag i 7 dagar i följd eller till och med utskrivning. De kliniska resultaten såsom respirationsstatus kommer att noteras (om patienten är under syrgastillskott, använder icke-invasiv mekanisk ventilation eller intuberas), de respiratoriska parametrarna under övervakningen kommer att analyseras i den intuberade gruppen (eller de från en icke-intuberad grupp som intuberades under de sju dagarna av sjukhusvistelsen) inklusive IFO2, CV, PEEP, körtryck och tryckplatta samt ventilationsasynkroner. Vissa förändringar i ventilationsparametrar under övervakning kommer att noteras. Dessa procedurer kommer att tillämpas på alla grupper, utom den friska gruppen. Denna sista grupp kommer endast att övervakas en gång i 30 minuter vid Federal University of São Carlos (UFSCar).

Andra namn:
  • Förekomsten av spontan mikroembolisering kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiv övervakning med transkraniell doppler
Icke-COVID-19 och icke-neurologisk sjukdom intuberad grupp

Män och kvinnor (ej gravida) Äldre än 18 år Ingen hudskada i huvudet till omöjlighet ICP-övervakningen

• För intuberad grupp: ICF undertecknad av deltagaren eller hans/hennes juridiska ombud* Intuberade patienter för andra orsaker än covid-19 eller neurologiska sjukdomar IUC-intagning och studieinkludering ≤ 72h Inga symptom på covid-19 under de senaste 15 dagarna Ingen hudskada i huvudet till omöjlighet övervakningen med den transkraniella dopplerhjälmen Patienter som inte har genomgått dekompressiv kraniektomi tidigare.
Enhet: ICP-övervakningen kommer att utföras i en icke-invasiv metod utvecklad av Brain4Care

ICP-övervakningen kommer att utföras på ett icke-invasivt sätt genom den kranial deformationsmetod som utvecklats av Brain4Care Inc.

De utvalda patienterna kommer att övervakas fram till 1 timme/dag i 7 dagar i följd eller till och med utskrivning. De kliniska resultaten såsom respirationsstatus kommer att noteras (om patienten är under syrgastillskott, använder icke-invasiv mekanisk ventilation eller intuberas), de respiratoriska parametrarna under övervakningen kommer att analyseras i den intuberade gruppen (eller de från en icke-intuberad grupp som intuberades under de sju dagarna av sjukhusvistelsen) inklusive IFO2, CV, PEEP, körtryck och tryckplatta samt ventilationsasynkroner. Vissa förändringar i ventilationsparametrar under övervakning kommer att noteras. Dessa procedurer kommer att tillämpas på alla grupper, utom den friska gruppen. Denna sista grupp kommer endast att övervakas en gång i 30 minuter vid Federal University of São Carlos (UFSCar).

Andra namn:
  • Förekomsten av spontan mikroembolisering kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiv övervakning med transkraniell doppler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICP-pulsvågform
Tidsram: 01/06/2021
Att utvärdera ICP-pulsvågformen hos patienter med covid-19 icke-intuberade jämfört med friska försökspersoner.
01/06/2021
ICP-pulsvågform 2
Tidsram: 01/06/2021
Att utvärdera ICP-pulsvågformen hos intuberade patienter med COVID-19 jämfört med intuberade patienter med andra diagnoser förutom COVID-19.
01/06/2021
spontana mikroemboli
Tidsram: 01/06/2021
För att utvärdera den spontana förekomsten av mikroemboli med TCD hos de försökspersoner som fick ICP-övervakningen.
01/06/2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat
Tidsram: 01/06/21
Att korrelera ICP-pulsvågformen och förekomsten av neurologiska symtom vid sjukhusinläggning i den icke-intuberade COVID-19-gruppen
01/06/21
Sekundärt resultat 1
Tidsram: 01/06/2021
För att korrelera ICP-pulsvågformen och uppkomsten av neurologiska symtom under inläggningen i den icke-intuberade COVID-19-gruppen
01/06/2021
Sekundärt resultat 2
Tidsram: 01/06/2021
Att korrelera ICP-pulsvågformen och nödvändigheten av intubation under sjukhusvistelse i den icke-intuberade COVID-19-gruppen
01/06/2021
Sekundärt resultat 3
Tidsram: 01/06/2021
För att korrelera ICP-pulsvågformen och hjärtfrekvensvariationen i den icke-intuberade COVID-19-gruppen
01/06/2021
Sekundärt resultat 4
Tidsram: 01/06/2021
För att korrelera ICP-pulsvågformen och neuroimaging när den är tillgänglig i den icke-intuberade COVID-19-gruppen
01/06/2021
Sekundärt resultat 5
Tidsram: 01/06/2021
För att korrelera ICP-pulsvågformen och resultatet vid urladdning i den icke-intuberade COVID-19-gruppen
01/06/2021
Sekundärt resultat 6
Tidsram: 01/06/2021
För att korrelera ICP-pulsvågformen till ventilationsparametrar (inspirerad fraktion av syre [IFO2], PEEP, Current Volum [CV] och drivtryck) i den intuberade COVID-19-gruppen
01/06/2021
Sekundärt resultat 7
Tidsram: 01/06/2021
För att korrelera ICP-pulsvågformen till sedering som används i den intuberade COVID-19-gruppen
01/06/2021
Sekundärt resultat 8
Tidsram: 01/06/2021
För att korrelera ICP-pulsvågformen till HRV i den intuberade COVID-19-gruppen
01/06/2021
Sekundärt resultat 9
Tidsram: 01/06/2021
Att korrelera ICP-pulsvågformen och de neurologiska symtomen vid sjukhusinläggning i den intuberade COVID-19-gruppen
01/06/2021
Sekundärt resultat 10
Tidsram: 01/06/2021
För att korrelera ICP-pulsvågformen och resultatet vid sjukhusutskrivning i den intuberade COVID-19-gruppen
01/06/2021
Sekundärt resultat 11
Tidsram: 01/06/2021
För att korrelera ICP-pulsvågformen och till neuroimaging när den är tillgänglig i den intuberade COVID-19-gruppen
01/06/2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Sens4care

Utredare

  • Huvudutredare: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 31589920.7.1001.5505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen definierad plan för att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare ännu.

Tidsram för IPD-delning

för forskning

Kriterier för IPD Sharing Access

för forskning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera