Ikke-invasivt intrakranielt tryk hos COVID-19-individer
Brugen af non-invasiv intrakraniel trykmonitorering, herunder intrakraniel trykpulsmorfologi hos patienter med COVID-19, kunne beregne mulige komponenter forbundet med tilstedeværelsen af neurologiske symptomer hos disse patienter, ud over at være et værktøj med potentiale til at overvåge eftervirkningen af MV hos cerebral compliance-patienter. Derudover er det sandsynligt, at patienter med COVID-19 også har cerebral embolisering hyppigere end raske patienter, hvilket er begrundet i transkraniel doppler ultralydsvurdering. Formålet med undersøgelsen er at overvåge dette hjernetryk ved hjælp af en ikke-invasiv metode til overvågning, med et hjelmlignende system på plads, i 1 time i 7 på hinanden følgende dage. Der vil ikke være nogen tilknyttet invasiv procedure af nogen art. Overvågning vil blive udført af kriterierne selv, intet sted, hvor patienten og den obligatoriske frivillige. Et andet formål er at fange tegn på mikroemboli (små slagtilfælde, der endnu ikke har vist sig) ved at udføre en doppler-ultralyd på hovedet med en hjelm også i 1 time, i en enkelt evaluering.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte indlagte patienter med COVID-19-infektion. Kontrolgruppen vil være i patienter, der ikke har Covid-19. Kontrolgruppen vil bestå af personer med lignende karakteristika, og som ikke er blevet raske. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, der er inkorporeret i monitoreringen med et ikke-invasivt intrakranielt trykapparat i 1 time under hospitalsindlæggelse (Brain4Care®-enhed godkendt af ANVISA), overvåges i op til syv dage, foruden monitorering i 1 time med en transkraniel doppler ultralydshjelm DWL® i en enkelt vurdering. Der vil ikke blive brugt invasive procedurer eller andet udstyr uden behørig viden fra organets kompetente organer. Den indsamler ikke indsamling eller tilbageholdelse af biologisk materiale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05409-003
- Hospital São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er en multicenter longitudinel undersøgelse af 4 centre i Brasilien: Hospital of São Paulo (Federal University of São Paulo), Benemérita Portuguese Charity Association, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP og Federal University of São Carlos , São Carlos-SP, fra juni til december 2020. Dette vil følge Helsinkis anbefalinger for menneskelige protokoller. Denne undersøgelse blev godkendt af Federal University of São Paulos Human Research Ethics Committee (procesnummer 4.050.985). De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne (tabel 1), vil blive inviteret til at deltage, og de vil modtage en Informed Consent Form (ICF).
Der vil indgå mindst 60 fag, og de bliver ligeligt opdelt i 4 grupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For COVID-19-gruppen:
- Mænd og kvinder (ikke gravide) Ældre end 18 år Diagnose af COVID-19 bekræftet ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) Individer intuberet eller ikke-intuberet Tid mellem indlæggelse og studieoptagelse ≤ 72 timer For intuberet gruppetid mellem IUC-indlæggelse og undersøgelse inklusion ≤ 72 timer Tid mellem debut symptomer og undersøgelse inklusion ≤ 14 dage Ingen neurologisk akut sygdom Ingen kutan skade i hovedet til umulighed ICP monitorering ICF underskrevet af deltageren eller hans/hendes juridiske repræsentant*
Ingen kutan skade i hovedet til umulig overvågning med den transkranielle dopplerhjelm Patienter, der ikke tidligere har været underkastet dekompressiv kraniektomi. Forsøgspersoner intuberet eller ikke-intuberet For intuberet gruppetid mellem IUC-optagelse og studieoptagelse ≤ 72 timer Tid mellem indlæggelse og studieoptagelse ≤ 72 timer Tid mellem indtræden af symptomer og studieoptagelse ≤14 dage Ingen neurologisk akut sygdom
For kontrolgruppe:
Mænd og kvinder (ikke gravide) Ældre end 18 år Ingen hudskader i hovedet til umulighed ICP-overvågningen • For intuberet gruppe: ICF underskrevet af deltageren eller dennes juridiske repræsentant* Intuberet patienter af andre årsager end COVID-19 eller neurologiske sygdomme IUC-indlæggelse og undersøgelsesinklusion ≤ 72 timer Ingen symptomer på COVID-19 de sidste 15 dage
• For raske grupper: Ingen tidligere neurologisk sygdom Ingen kronisk sygdom som diabetes mellitus type 2, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt, hypertension eller kronisk nyresygdom (CKD)
Ingen kutan skade i hovedet til umulig overvågning med den transkranielle dopplerhjelm Patienter, der ikke tidligere har været underkastet dekompressiv kraniektomi.
IUC-optagelse og studieinklusion ≤ 72 timer Ingen neurologiske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Det vil blive udelukket dem, der har bedt om at stoppe deres deltagelse, og dem, der har problemer med at indhente ICP-data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-intuberet COVID-19 gruppe
Mænd og kvinder (ikke gravide) Ældre end 18 år Diagnose af COVID-19 bekræftet ved omvendt transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) Individer intuberet Tid mellem indlæggelse og undersøgelses inklusion ≤ 72 timer Ikke-intuberet under monitoreringen udført i undersøgelsen Tid mellem debutsymptomer og undersøgelsesinddragelse ≤ 14 dage Ingen neurologisk akut sygdom Ingen kutan skade i hovedet til umulighed ICP-monitoreringen Ingen kutanskade i hovedet til umulighed monitoreringen med den transkranielle dopplerhjelm Patienter, der ikke tidligere har været underkastet dekompressiv kraniektomi .
|
ICP-overvågningen vil blive udført på en ikke-invasiv måde gennem kraniedeformationsmetoden udviklet af Brain4Care Inc. De udvalgte patienter vil blive overvåget indtil 1 time/dag i 7 på hinanden følgende dage eller endda udskrivelse. De kliniske resultater såsom respiratorstatus vil blive noteret (hvis forsøgspersonen er under ilttilskud, ved hjælp af non-invasiv mekanisk ventilation eller intuberet), vil de ventilatoriske parametre under monitoreringen blive analyseret i den intuberede gruppe (eller dem fra en ikke-intuberet) gruppe, der blev intuberet i løbet af de syv dages indlæggelse) inklusive IFO2, CV, PEEP, køretryk og trykplade samt respiratoriske asynkronier. Nogle ændringer i ventilatoriske parametre under monitorering vil blive bemærket. Disse procedurer vil blive anvendt på alle grupper, undtagen for den raske gruppe. Denne sidste gruppe vil kun blive overvåget én gang i 30 minutter på Federal University of São Carlos (UFSCar).
Andre navne:
|
|
Intuberet COVID-19 gruppe
Mænd og kvinder (ikke gravide) Ældre end 18 år. Diagnose af COVID-19 bekræftet ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) Individer intuberet Tid mellem indlæggelse og studieinkludering ≤ 72 timer For intuberet gruppetid mellem IUC-optagelse og studieoptagelse ≤ 72 timer Tid mellem debut af symptomer og undersøgelses inklusion ≤ 14 dage Ingen neurologisk akut sygdom Ingen kutan skade i hovedet til umulighed ICP-monitoreringen Ingen kutanskade i hovedet til umulighed monitoreringen med den transkranielle dopplerhjelm Patienter, der ikke har været underkastet dekompressiv kraniektomi tidligere.
|
ICP-overvågningen vil blive udført på en ikke-invasiv måde gennem kraniedeformationsmetoden udviklet af Brain4Care Inc. De udvalgte patienter vil blive overvåget indtil 1 time/dag i 7 på hinanden følgende dage eller endda udskrivelse. De kliniske resultater såsom respiratorstatus vil blive noteret (hvis forsøgspersonen er under ilttilskud, ved hjælp af non-invasiv mekanisk ventilation eller intuberet), vil de ventilatoriske parametre under monitoreringen blive analyseret i den intuberede gruppe (eller dem fra en ikke-intuberet) gruppe, der blev intuberet i løbet af de syv dages indlæggelse) inklusive IFO2, CV, PEEP, køretryk og trykplade samt respiratoriske asynkronier. Nogle ændringer i ventilatoriske parametre under monitorering vil blive bemærket. Disse procedurer vil blive anvendt på alle grupper, undtagen for den raske gruppe. Denne sidste gruppe vil kun blive overvåget én gang i 30 minutter på Federal University of São Carlos (UFSCar).
Andre navne:
|
|
Sundhedskontrolgruppe
Mænd og kvinder (ikke gravide) Ældre end 18 år Ingen hudskader i hovedet til umulighed ICP-overvågningen Ingen symptomer på COVID-19 de sidste 15 dage • For raske grupper: Ingen tidligere neurologisk sygdom Ingen kronisk sygdom som diabetes mellitus type 2, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt, hypertension eller kronisk nyresygdom (CKD) Ingen kutan skade i hovedet, hvilket umuliggør overvågning med transkranial dopplerhjelm Patienter, der ikke tidligere har været underkastet dekompressiv kraniektomi. |
ICP-overvågningen vil blive udført på en ikke-invasiv måde gennem kraniedeformationsmetoden udviklet af Brain4Care Inc. De udvalgte patienter vil blive overvåget indtil 1 time/dag i 7 på hinanden følgende dage eller endda udskrivelse. De kliniske resultater såsom respiratorstatus vil blive noteret (hvis forsøgspersonen er under ilttilskud, ved hjælp af non-invasiv mekanisk ventilation eller intuberet), vil de ventilatoriske parametre under monitoreringen blive analyseret i den intuberede gruppe (eller dem fra en ikke-intuberet) gruppe, der blev intuberet i løbet af de syv dages indlæggelse) inklusive IFO2, CV, PEEP, køretryk og trykplade samt respiratoriske asynkronier. Nogle ændringer i ventilatoriske parametre under monitorering vil blive bemærket. Disse procedurer vil blive anvendt på alle grupper, undtagen for den raske gruppe. Denne sidste gruppe vil kun blive overvåget én gang i 30 minutter på Federal University of São Carlos (UFSCar).
Andre navne:
|
|
Ikke-COVID-19 og ikke-neurologisk sygdom intuberet gruppe
Mænd og kvinder (ikke gravide) Ældre end 18 år Ingen hudskade i hovedet, hvilket gør ICP-overvågningen umulig • For intuberet gruppe: ICF underskrevet af deltageren eller hans/hendes juridiske repræsentant* Intuberet patienter for andre årsager end COVID-19 eller neurologiske sygdomme IUC indlæggelse og studieinkludering ≤ 72 timer Ingen symptomer på COVID-19 de sidste 15 dage Ingen kutan skade i hovedet til umulighed overvågningen med den transkranielle dopplerhjelm Patienter, der ikke tidligere har været underkastet dekompressiv kraniektomi. |
ICP-overvågningen vil blive udført på en ikke-invasiv måde gennem kraniedeformationsmetoden udviklet af Brain4Care Inc. De udvalgte patienter vil blive overvåget indtil 1 time/dag i 7 på hinanden følgende dage eller endda udskrivelse. De kliniske resultater såsom respiratorstatus vil blive noteret (hvis forsøgspersonen er under ilttilskud, ved hjælp af non-invasiv mekanisk ventilation eller intuberet), vil de ventilatoriske parametre under monitoreringen blive analyseret i den intuberede gruppe (eller dem fra en ikke-intuberet) gruppe, der blev intuberet i løbet af de syv dages indlæggelse) inklusive IFO2, CV, PEEP, køretryk og trykplade samt respiratoriske asynkronier. Nogle ændringer i ventilatoriske parametre under monitorering vil blive bemærket. Disse procedurer vil blive anvendt på alle grupper, undtagen for den raske gruppe. Denne sidste gruppe vil kun blive overvåget én gang i 30 minutter på Federal University of São Carlos (UFSCar).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICP-pulsbølgeform
Tidsramme: 01/06/2021
|
At evaluere ICP-pulsbølgeformen hos patienter med COVID-19 ikke-intuberet sammenlignet med raske forsøgspersoner.
|
01/06/2021
|
|
ICP-pulsbølgeform 2
Tidsramme: 01/06/2021
|
At evaluere ICP-pulsbølgeformen hos intuberede patienter med COVID-19 sammenlignet med intuberede forsøgspersoner med andre diagnoser undtagen COVID-19.
|
01/06/2021
|
|
spontane mikroemboli
Tidsramme: 01/06/2021
|
At evaluere den spontane mikroemboli-tilstedeværelse med TCD hos de forsøgspersoner, der modtog ICP-overvågningen.
|
01/06/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: 01/06/21
|
At korrelere ICP-pulsbølgeformen og tilstedeværelsen af neurologiske symptomer ved hospitalsindlæggelse i den ikke-intuberede COVID-19-gruppe
|
01/06/21
|
|
Sekundært resultat 1
Tidsramme: 01/06/2021
|
At korrelere ICP-pulsbølgeformen og fremkomsten af neurologiske symptomer under indlæggelsen i den ikke-intuberede COVID-19-gruppe
|
01/06/2021
|
|
Sekundært resultat 2
Tidsramme: 01/06/2021
|
At korrelere ICP-pulsbølgeformen og nødvendigheden af intubation under indlæggelsestid i den ikke-intuberede COVID-19-gruppe
|
01/06/2021
|
|
Sekundært resultat 3
Tidsramme: 01/06/2021
|
For at korrelere ICP-pulsbølgeformen og hjertefrekvensvariabiliteten i den ikke-intuberede COVID-19-gruppe
|
01/06/2021
|
|
Sekundært resultat 4
Tidsramme: 01/06/2021
|
For at korrelere ICP-pulsbølgeformen og neuroimaging, når den er tilgængelig i den ikke-intuberede COVID-19-gruppe
|
01/06/2021
|
|
Sekundært resultat 5
Tidsramme: 01/06/2021
|
At korrelere ICP-pulsbølgeformen og resultatet ved udledning i den ikke-intuberede COVID-19-gruppe
|
01/06/2021
|
|
Sekundært resultat 6
Tidsramme: 01/06/2021
|
At korrelere ICP-pulsbølgeformen til ventilatoriske parametre (inspireret fraktion af oxygen [IFO2], PEEP, Current Volume [CV] og drivtryk) i den intuberede COVID-19-gruppe
|
01/06/2021
|
|
Sekundært resultat 7
Tidsramme: 01/06/2021
|
For at korrelere ICP-pulsbølgeformen til sedation brugt i den intuberede COVID-19-gruppe
|
01/06/2021
|
|
Sekundært resultat 8
Tidsramme: 01/06/2021
|
At korrelere ICP-pulsbølgeformen til HRV i den intuberede COVID-19-gruppe
|
01/06/2021
|
|
Sekundært resultat 9
Tidsramme: 01/06/2021
|
At korrelere ICP-pulsbølgeformen og de neurologiske symptomer ved hospitalsindlæggelse i den intuberede COVID-19-gruppe
|
01/06/2021
|
|
Sekundært resultat 10
Tidsramme: 01/06/2021
|
At korrelere ICP-pulsbølgeformen og resultatet ved hospitalsudskrivning i den intuberede COVID-19-gruppe
|
01/06/2021
|
|
Sekundært resultat 11
Tidsramme: 01/06/2021
|
For at korrelere ICP-pulsbølgeformen og til neuroimaging, når den er tilgængelig i den intuberede COVID-19-gruppe
|
01/06/2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 31589920.7.1001.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .