Nem invazív koponyaűri nyomás COVID-19 egyénekben
A nem invazív koponyaűri nyomás monitorozás alkalmazása, beleértve a koponyaűri nyomás impulzusának morfológiáját COVID-19-ben szenvedő betegeknél, kiszámíthatja a neurológiai tünetek jelenlétével kapcsolatos lehetséges összetevőket ezeknél a betegeknél, amellett, hogy eszköz lehet a következmények nyomon követésére. az MV agyi compliance betegeknél. Ezen túlmenően valószínű, hogy a COVID-19-ben szenvedő betegeknél gyakrabban fordul elő agyi embolizáció, mint az egészségeseknél, amit a koponyán keresztüli doppler ultrahangvizsgálat indokol. A vizsgálat célja ennek az agyi nyomásnak a monitorozása non-invazív monitorozási módszerrel, sisakszerű rendszerrel, 1 órán keresztül, 7 egymást követő napon. Nem lesz semmilyen kapcsolódó invazív eljárás. A monitorozást maguk a kritériumok végzik, nincs olyan hely, ahol a beteg és a kötelező önkéntes. További cél a mikroembóliák (apró, még meg nem nyilvánult agyvérzések) jeleinek rögzítése úgy, hogy a fejen szintén 1 órás doppler ultrahangot végeznek sisakkal, egyetlen értékelésben.
A vizsgált populáció COVID-19 fertőzésben szenvedő fekvőbetegeket foglal magában. A kontrollcsoportot a Covid-19-cel nem fertőzött betegek alkotják. A kontrollcsoport hasonló tulajdonságokkal rendelkező emberekből áll, akik nem gyógyultak meg. Azok a betegek, akik megfelelnek a nem invazív koponyaűri nyomásmérő készülékkel végzett monitorozásba beépített felvételi kritériumoknak a kórházi kezelés során 1 órán át (ANVISA által jóváhagyott Brain4Care® készülék), legfeljebb hét napig monitorozva, ezen kívül 1 órás transzkraniális monitorozással. Doppler ultrahang sisak DWL® egyetlen értékelésben. Nem alkalmaznak invazív eljárásokat vagy egyéb berendezéseket a szervek illetékes szervei kellő ismerete nélkül. Nem gyűjt vagy gyűjt semmilyen biológiai anyagot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05409-003
- Hospital Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez egy többközpontú longitudinális tanulmány 4 brazíliai központból: São Paulo Kórház (São Paulo Szövetségi Egyetem), Benemérita Portugál Jótékonysági Egyesület, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP és São Carlos Szövetségi Egyetem , São Carlos-SP, 2020 júniusától decemberig. Ez követi az emberi protokollokra vonatkozó helsinki ajánlásokat. Ezt a tanulmányt a São Paulo-i Szövetségi Egyetem Humánkutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (folyamatszám: 4 050 985). Azok a betegek, akik teljesítették a felvételi kritériumokat (1. táblázat), meghívást kapnak a részvételre, és kapnak egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).
Legalább 60 tantárgyat vesznek fel, és egyenlő arányban 4 csoportra osztják őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
COVID-19 csoport esetén:
- Férfiak és nők (nem terhes) 18 évesnél idősebbek Fordított transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) igazolt COVID-19 diagnózis Intubált vagy nem intubált alanyok A felvétel és a vizsgálatba való bevonás közötti idő ≤ 72 óra Az intubált csoportban az IUC felvétele közötti idő és a vizsgálatba való bevonás ≤ 72 óra A tünetek megjelenése és a vizsgálatba való bevonás közötti idő ≤ 14 nap Nincs neurológiai akut betegség Nincs bőrsérülés a fejben, ami lehetetlenné teszi az ICP-monitoring ICF-et a résztvevő vagy törvényes képviselője által aláírva*
Nincs bőrsérülés a fejben, ami lehetetlenné teszi a transzkraniális doppler sisakkal történő monitorozást Olyan betegek, akiknél korábban nem végeztek dekompressziós craniectomiát. Intubált vagy nem intubált alanyok Az intubált csoporthoz az IUC felvétele és a vizsgálatba való felvétel között eltelt idő ≤ 72 óra A felvétel és a vizsgálatba való bevonás közötti idő ≤ 72 óra A tünetek megjelenése és a vizsgálatba való bevonás közötti idő ≤ 14 nap Nincs neurológiai akut betegség
Vezérlőcsoporthoz:
Férfiak és nők (nem terhes) 18 évesnél idősebb A fejben nincs bőrsérülés, ami lehetetlenné teszi az ICP monitorozását • Intubált csoport esetén: a résztvevő vagy törvényes képviselője által aláírt ICF* Intubált betegek a COVID-19-től eltérő okok miatt, ill. neurológiai betegségek IUC felvétel és vizsgálati felvétel ≤ 72 óra COVID-19 tünetei az elmúlt 15 napban
• Egészséges csoportnak: Nincs korábbi neurológiai betegsége Nincs krónikus betegség, mint a 2-es típusú diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szívelégtelenség, magas vérnyomás vagy krónikus vesebetegség (CKD)
Nincs bőrsérülés a fejben, ami lehetetlenné teszi a transzkraniális doppler sisakkal történő monitorozást Olyan betegek, akiknél korábban nem végeztek dekompressziós craniectomiát.
IUC felvételi és vizsgálati bevonás ≤ 72h Nincs neurológiai betegség
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok, akik kérték részvételük leállítását, illetve azok, akiknek problémái vannak az ICP adatok megszerzésével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem intubált COVID-19 csoport
Férfiak és nők (nem terhes) 18 évesnél idősebbek Fordított transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) igazolt COVID-19 diagnózis Intubált alanyok A felvétel és a vizsgálatba való bevonás közötti idő ≤ 72 óra Nem intubált a vizsgálatban végzett monitorozás során A tünetek megjelenése és a vizsgálatba bevonás közötti idő ≤ 14 nap Nincs neurológiai akut betegség Nincs bőrsérülés a fejben, az ICP monitorozás lehetetlensége Nincs bőrsérülés a fejben, a koponyán keresztüli doppler sisakkal történő monitorozás lehetetlenné Azok a betegek, akiket korábban nem végeztek dekompressziós craniectomián .
|
Az ICP monitorozás non-invazív módon, a Brain4Care Inc. által kifejlesztett koponya deformációs módszerrel történik. A kiválasztott betegeket napi 1 óráig monitorozzák 7 egymást követő napon, vagy akár elbocsátják is. Fel kell jegyezni a klinikai eredményeket, például a lélegeztetési állapotot (ha az alany oxigénpótlás alatt áll, nem invazív gépi lélegeztetést alkalmaznak vagy intubálnak), a monitorozás alatti lélegeztetési paramétereket elemzik az intubált csoportban (vagy a nem intubált csoportban). csoport, akit a kórházi kezelés hét napja alatt intubáltak), beleértve az IFO2-t, a CV-t, a PEEP-et, a vezetési nyomást és a nyomólemezt, valamint a lélegeztetési aszinkronokat. Figyelembe kell venni a lélegeztetési paraméterekben a monitorozás során bekövetkezett néhány változást. Ezeket az eljárásokat minden csoportra alkalmazni kell, kivéve az egészséges csoportot. Ez utóbbi csoportot csak egyszer, 30 percig figyelik a São Carlos-i Szövetségi Egyetemen (UFSCar).
Más nevek:
|
|
Intubált COVID-19 csoport
Férfiak és nők (nem terhes) 18 évesnél idősebbek Fordított transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) igazolt COVID-19-diagnózis Intubált alanyok A felvétel és a vizsgálatba való felvétel közötti idő ≤ 72 óra Az intubált csoportban az IUC felvétele és a vizsgálatba való bevonása közötti idő ≤ 72 óra A tünetek megjelenése és a vizsgálatba bevonás közötti idő ≤ 14 nap Nincs neurológiai akut betegség Nincs bőrsérülés a fejben, az ICP monitorozás lehetetlensége Nincs bőrsérülés a fejben, és lehetetlenné teszi a koponyán keresztüli doppler sisakkal történő monitorozást Olyan betegek, akik nem estek át dekompressziós craniectomián korábban.
|
Az ICP monitorozás non-invazív módon, a Brain4Care Inc. által kifejlesztett koponya deformációs módszerrel történik. A kiválasztott betegeket napi 1 óráig monitorozzák 7 egymást követő napon, vagy akár elbocsátják is. Fel kell jegyezni a klinikai eredményeket, például a lélegeztetési állapotot (ha az alany oxigénpótlás alatt áll, nem invazív gépi lélegeztetést alkalmaznak vagy intubálnak), a monitorozás alatti lélegeztetési paramétereket elemzik az intubált csoportban (vagy a nem intubált csoportban). csoport, akit a kórházi kezelés hét napja alatt intubáltak), beleértve az IFO2-t, a CV-t, a PEEP-et, a vezetési nyomást és a nyomólemezt, valamint a lélegeztetési aszinkronokat. Figyelembe kell venni a lélegeztetési paraméterekben a monitorozás során bekövetkezett néhány változást. Ezeket az eljárásokat minden csoportra alkalmazni kell, kivéve az egészséges csoportot. Ez utóbbi csoportot csak egyszer, 30 percig figyelik a São Carlos-i Szövetségi Egyetemen (UFSCar).
Más nevek:
|
|
Egészségügyi kontrollcsoport
Férfiak és nők (nem terhes) 18 évesnél idősebb Nincs bőrsérülés a fejben, ami lehetetlenné teszi az ICP-monitorozást. Nem voltak COVID-19 tünetei az elmúlt 15 napban • Egészséges csoport esetén: nincs korábbi neurológiai betegsége: nincs krónikus betegség, mint a 2-es típusú cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szívelégtelenség, magas vérnyomás vagy krónikus vesebetegség (CKD) Nincs bőrsérülés a fejben, ami lehetetlenné teszi a koponyán keresztüli monitorozást doppler sisak Olyan betegek, akiknél korábban nem végeztek dekompressziós craniectomiát. |
Az ICP monitorozás non-invazív módon, a Brain4Care Inc. által kifejlesztett koponya deformációs módszerrel történik. A kiválasztott betegeket napi 1 óráig monitorozzák 7 egymást követő napon, vagy akár elbocsátják is. Fel kell jegyezni a klinikai eredményeket, például a lélegeztetési állapotot (ha az alany oxigénpótlás alatt áll, nem invazív gépi lélegeztetést alkalmaznak vagy intubálnak), a monitorozás alatti lélegeztetési paramétereket elemzik az intubált csoportban (vagy a nem intubált csoportban). csoport, akit a kórházi kezelés hét napja alatt intubáltak), beleértve az IFO2-t, a CV-t, a PEEP-et, a vezetési nyomást és a nyomólemezt, valamint a lélegeztetési aszinkronokat. Figyelembe kell venni a lélegeztetési paraméterekben a monitorozás során bekövetkezett néhány változást. Ezeket az eljárásokat minden csoportra alkalmazni kell, kivéve az egészséges csoportot. Ez utóbbi csoportot csak egyszer, 30 percig figyelik a São Carlos-i Szövetségi Egyetemen (UFSCar).
Más nevek:
|
|
Nem COVID-19 és nem neurológiai betegséggel intubált csoport
Férfiak és nők (nem terhes) 18 évesnél idősebbek Nincs bőrsérülés a fejben, ami lehetetlenné teszi az ICP monitorozását • Intubált csoport esetén: a résztvevő vagy törvényes képviselője által aláírt ICF* Nem COVID-19 vagy neurológiai betegségek miatt intubált betegek IUC felvétele és vizsgálatba bevonása ≤ 72 óra Nincs COVID-19 tünet az elmúlt 15 napban Nincs bőrsérülés a fejben a transzcranialis doppler sisakkal történő monitorozás ellehetetlenülése Olyan betegek, akiknél korábban nem végeztek dekompressziós craniectomiát. |
Az ICP monitorozás non-invazív módon, a Brain4Care Inc. által kifejlesztett koponya deformációs módszerrel történik. A kiválasztott betegeket napi 1 óráig monitorozzák 7 egymást követő napon, vagy akár elbocsátják is. Fel kell jegyezni a klinikai eredményeket, például a lélegeztetési állapotot (ha az alany oxigénpótlás alatt áll, nem invazív gépi lélegeztetést alkalmaznak vagy intubálnak), a monitorozás alatti lélegeztetési paramétereket elemzik az intubált csoportban (vagy a nem intubált csoportban). csoport, akit a kórházi kezelés hét napja alatt intubáltak), beleértve az IFO2-t, a CV-t, a PEEP-et, a vezetési nyomást és a nyomólemezt, valamint a lélegeztetési aszinkronokat. Figyelembe kell venni a lélegeztetési paraméterekben a monitorozás során bekövetkezett néhány változást. Ezeket az eljárásokat minden csoportra alkalmazni kell, kivéve az egészséges csoportot. Ez utóbbi csoportot csak egyszer, 30 percig figyelik a São Carlos-i Szövetségi Egyetemen (UFSCar).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICP impulzus hullámforma
Időkeret: 2021. 01. 06
|
Az ICP pulzushullámformájának értékelése nem intubált COVID-19-ben szenvedő betegeknél az egészséges alanyokhoz képest.
|
2021. 01. 06
|
|
ICP impulzus hullámforma 2
Időkeret: 2021. 01. 06
|
A COVID-19-ben szenvedő intubált betegek ICP-impulzus-hullámformájának értékelése a COVID-19 kivételével más diagnózisú intubált alanyokkal összehasonlítva.
|
2021. 01. 06
|
|
spontán mikroembóliák
Időkeret: 2021. 01. 06
|
A spontán mikroembólia jelenlétének értékelése TCD-vel azoknál az alanyoknál, akik ICP monitorozásban részesültek.
|
2021. 01. 06
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény
Időkeret: 01/06/21
|
Az ICP pulzus hullámforma és a neurológiai tünetek jelenlétének korrelációja a kórházi felvételkor a nem intubált COVID-19 csoportban
|
01/06/21
|
|
Másodlagos eredmény 1
Időkeret: 2021. 01. 06
|
Az ICP pulzushullámforma és a neurológiai tünetek megjelenése korrelációja a felvétel során a nem intubált COVID-19 csoportban
|
2021. 01. 06
|
|
Másodlagos eredmény 2
Időkeret: 2021. 01. 06
|
Az ICP-impulzus-hullámforma és a kórházi kezelés alatti intubálás szükségességének korrelációja a nem intubált COVID-19 csoportban
|
2021. 01. 06
|
|
Másodlagos eredmény 3
Időkeret: 2021. 01. 06
|
Az ICP-impulzus-hullámforma és a szívfrekvencia-variabilitás korrelációja a nem intubált COVID-19 csoportban
|
2021. 01. 06
|
|
Másodlagos eredmény 4
Időkeret: 2021. 01. 06
|
Az ICP-impulzus-hullámforma és a neuroimaging korrelációja, ha elérhető a nem intubált COVID-19 csoportban
|
2021. 01. 06
|
|
Másodlagos eredmény 5
Időkeret: 2021. 01. 06
|
Az ICP-impulzus-hullámforma és a kisülési eredmény korrelációja a nem intubált COVID-19 csoportban
|
2021. 01. 06
|
|
Másodlagos eredmény 6
Időkeret: 2021. 01. 06
|
Az ICP-impulzus-hullámforma korrelációja a lélegeztetési paraméterekkel (az oxigén belélegzett frakciója [IFO2], PEEP, áramtérfogat [CV] és vezetési nyomás) az intubált COVID-19 csoportban
|
2021. 01. 06
|
|
Másodlagos eredmény 7
Időkeret: 2021. 01. 06
|
Az ICP-impulzus-hullámforma és az intubált COVID-19 csoportban alkalmazott szedáció korrelációja
|
2021. 01. 06
|
|
Másodlagos eredmény 8
Időkeret: 2021. 01. 06
|
Az intubált COVID-19 csoportban az ICP-impulzus-hullámforma és a HRV korrelációja
|
2021. 01. 06
|
|
Másodlagos eredmény 9
Időkeret: 2021. 01. 06
|
Az intubált COVID-19 csoportban az ICP pulzus hullámforma és a kórházi felvételkor jelentkező neurológiai tünetek korrelációja
|
2021. 01. 06
|
|
Másodlagos eredmény 10
Időkeret: 2021. 01. 06
|
Az intubált COVID-19 csoportban az ICP-impulzus-hullámforma és a kórházi elbocsátás kimenetelének korrelációja
|
2021. 01. 06
|
|
Másodlagos eredmény 11
Időkeret: 2021. 01. 06
|
Az ICP-impulzus-hullámforma és a neuroképalkotás korrelációja, ha elérhető az intubált COVID-19 csoportban
|
2021. 01. 06
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31589920.7.1001.5505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .