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Pression intracrânienne non invasive chez les personnes COVID-19

25 avril 2021 mis à jour par: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo

L'utilisation de la surveillance non invasive de la pression intracrânienne, y compris la morphologie des impulsions de pression intracrânienne chez les patients atteints de COVID-19, pourrait calculer les composants possibles associés à la présence de symptômes neurologiques chez ces patients, en plus d'être un outil ayant le potentiel de surveiller les répercussions de MV chez les patients patients en compliance cérébrale. De plus, il est probable que les patients atteints de COVID-19 présentent également une embolisation cérébrale plus fréquemment que les patients sains, ce qui est justifié par l'évaluation par échographie Doppler transcrânienne. L'objectif de l'étude est de surveiller cette pression cérébrale à l'aide d'une méthode de surveillance non invasive, avec un système de type casque en place, pendant 1 heure pendant 7 jours consécutifs. Il n'y aura aucune procédure invasive associée d'aucune sorte. Le suivi se fera par les critères eux-mêmes, nulle part où le patient et le volontaire obligatoire. Un autre objectif est de capter les signes de microembolies (petits AVC qui ne se sont pas encore manifestés) en réalisant une échographie doppler sur la tête avec un casque également pendant 1 heure, en une seule évaluation.

La population étudiée comprendra des patients hospitalisés infectés par le COVID-19. Le groupe témoin sera composé de patients qui n'ont pas le Covid-19. Le groupe de contrôle sera composé de personnes ayant des caractéristiques similaires et qui n'ont pas récupéré. Patients répondant aux critères d'inclusion intégrés au suivi avec un appareil de pression intracrânienne non invasif pendant 1 heure pendant l'hospitalisation (appareil Brain4Care® agréé par l'ANVISA), suivi jusqu'à 7 jours, en plus d'un suivi pendant 1 heure avec un appareil transcrânien casque d'échographie doppler DWL® en un seul bilan. Il n'y aura pas de procédures invasives ou d'autres équipements utilisés à l'insu des organes compétents des Organes. Il ne collecte ni ne conserve aucun matériel biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Pression intracrânienne

Intervention / Traitement

Dispositif: La surveillance ICP sera effectuée selon une méthode non invasive développée par Brain4Care

Description détaillée

INTRODUCTION : La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse transmise d'une personne à une autre principalement par les aérosols de toux et d'éternuement ainsi que par les surfaces contaminées. Les symptômes respiratoires les plus courants sont la toux sèche, la fièvre et la dyspnée, mais le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) peut s'installer en augmentant la mortalité de la maladie. De plus, des symptômes neurologiques ont été décrits en fonction de l'augmentation de la gravité et de l'âge. Les modifications de la pression intracrânienne (PIC) peuvent expliquer en partie l'altération du système nerveux central (SNC) due au COVID-19. La forme d'onde ICP peut apporter des informations pertinentes sur la compliance intracrânienne et, de nos jours, elle peut être mesurée par une technologie non invasive. Cliniquement, l'évaluation de la forme d'onde ICP non invasive aiderait à comprendre les répercussions de la ventilation mécanique invasive (IMV) sur le SNC chez les personnes COVID-19. OBJECTIFS : Cette étude vise à évaluer la forme d'onde ICP chez les personnes COVID-19 intubées et non intubées. De plus, l'association entre les paramètres ICP et IMV, le niveau de sédation, la variabilité de la fréquence cardiaque, les symptômes neurologiques, la neuroimage et la décharge finale sera étudiée. . MÉTHODES : Au moins 30 personnes COVID-19 seront incluses dans les 72h suivant l'admission et 14 jours après l'apparition des symptômes. Ils seront divisés en deux groupes : non intubés (n = 15) et intubés, jumelés à des non-COVID-19 (groupes non intubés et intubés non COVID-19, respectivement). La surveillance ICP non invasive sera effectuée quotidiennement pendant 7 jours consécutifs. L'appareil et le système analytique de Brain4Care seront utilisés pour évaluer les trois pics d'impulsion (P1, 2 et 3) au niveau de la forme d'onde ICP. Les variables suivantes seront étudiées : amplitude de P1 et P2, rapport P2/P1, temps de crête et pourcentage de temps de P2 supérieur à P1. Pour les statistiques, toutes les variables seront testées quant à leur distribution normale ou non normale par des analyses statiques appropriées. Pour les variables démographiques et cliniques de base, une analyse descriptive des données sera utilisée. La mesure répétitive Anova sera utilisée pour les résultats ICP tout au long des jours. Les corrélations de Pearson ou de Spearman seront appliquées selon la distribution des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Gisele GS Silva, Sampio
Numéro de téléphone: +5511983580583
E-mail: giselesampaio@hotmail.com

Lieux d'étude

Brésil
- SP
  - São Paulo, SP, Brésil, 05409-003
    - Recrutement
    - Hospital São Paulo
    - Contact:
      
      Gisele GS Silva, Sampaio
      
      Numéro de téléphone: +5511983580583
      
      E-mail: giselesampaio@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude longitudinale multicentrique de 4 centres au Brésil : Hôpital de São Paulo (Université fédérale de São Paulo), Benemérita Portuguese Charity Association, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP et Université fédérale de São Carlos , São Carlos-SP, de juin à décembre 2020. Cela suivra les recommandations d'Helsinki pour les protocoles humains. Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université fédérale de São Paulo (numéro de processus 4 050 985). Les patients ayant rempli les critères d'inclusion (tableau 1) seront invités à participer et recevront un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Au moins 60 sujets seront inclus, et ils seront également répartis en 4 groupes.

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe COVID-19 :

Hommes et femmes (non enceintes) Plus de 18 ans Diagnostic de COVID-19 confirmé par RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) Sujets intubés ou non intubés Délai entre l'admission et l'inclusion dans l'étude ≤ 72h Pour le temps du groupe intubé entre l'admission en IUC et inclusion dans l'étude ≤ 72h Délai entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude ≤ 14 jours Pas de maladie neurologique aiguë Pas de lésion cutanée au niveau de la tête rendant impossible le suivi de la PIC CIF signé par le participant ou son représentant légal*

Absence de lésion cutanée au niveau de la tête rendant impossible la surveillance avec le casque doppler transcrânien Patients n'ayant pas subi de craniectomie décompressive auparavant. Sujets intubés ou non intubés Pour le groupe intubé temps entre l'admission au CIU et l'inclusion dans l'étude ≤ 72h Temps entre l'admission et l'inclusion dans l'étude ≤ 72h Temps entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude ≤14 jours Aucune maladie neurologique aiguë

Pour le groupe Contrôles :

Hommes et femmes (pas enceintes) Plus de 18 ans Pas de lésion cutanée à la tête rendant impossible le suivi de la PIC • Pour le groupe intubé : CIF signé par le participant ou son représentant légal* Patients intubés pour d'autres causes que COVID-19 ou maladies neurologiques Admission en IUC et inclusion dans l'étude ≤ 72h Aucun symptôme de COVID-19 au cours des 15 derniers jours

• Pour le groupe en bonne santé : Aucune maladie neurologique antérieure Aucune maladie chronique comme le diabète sucré de type 2, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'insuffisance cardiaque, l'hypertension ou la maladie rénale chronique (CKD)

Absence de lésion cutanée au niveau de la tête rendant impossible la surveillance avec le casque doppler transcrânien Patients n'ayant pas subi de craniectomie décompressive auparavant.

Admission en IUC et inclusion dans l'étude ≤ 72h Aucune maladie neurologique

Critère d'exclusion:

Seront exclus ceux qui ont demandé d'arrêter leur participation, et ceux qui ont des problèmes pour acquérir les données ICP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Groupe COVID-19 non intubé Hommes et femmes (non enceintes) Plus de 18 ans Diagnostic de COVID-19 confirmé par RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) Sujets intubés Délai entre l'admission et l'inclusion dans l'étude ≤ 72h Non intubés pendant le suivi effectué dans l'étude Délai entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude ≤ 14 jours Absence de maladie neurologique aiguë Absence de lésion cutanée de la tête rendant impossible la surveillance ICP Absence de lésion cutanée de la tête rendant impossible la surveillance avec le casque doppler transcrânien Patients n'ayant pas subi de craniectomie décompressive auparavant .	Dispositif: La surveillance ICP sera effectuée selon une méthode non invasive développée par Brain4Care La surveillance ICP sera effectuée de manière non invasive grâce à la méthode de déformation crânienne développée par Brain4Care Inc. Les patients sélectionnés seront suivis jusqu'à 1h/jour pendant 7 jours consécutifs voire en sortie. Les résultats cliniques tels que l'état ventilatoire seront notés (si le sujet est sous supplémentation en oxygène, sous ventilation mécanique non invasive ou intubé), les paramètres ventilatoires lors de la surveillance seront analysés dans le groupe intubé (ou ceux d'un groupe non intubé groupe intubé pendant les sept jours d'hospitalisation) incluant IFO2, CV, PEP, pression motrice et plaque de pression ainsi que les asynchronies ventilatoires. Certains changements dans les paramètres ventilatoires pendant la surveillance seront notés. Ces procédures seront appliquées à tous les groupes, à l'exception du groupe sain. Ce dernier groupe ne sera surveillé qu'une seule fois pendant 30 minutes à l'Université fédérale de São Carlos (UFSCar). Autres noms: La présence d'une microembolisation spontanée sera évaluée au moyen d'une surveillance non invasive par doppler transcrânien
Groupe COVID-19 intubé Hommes et femmes (non enceintes) Plus de 18 ans Diagnostic de COVID-19 confirmé par réaction de transcription inverse en chaîne par polymérase (RT-PCR) Sujets intubés Délai entre l'admission et l'inclusion dans l'étude ≤ 72h Pour le temps du groupe intubé entre l'admission en IUC et l'inclusion dans l'étude ≤ 72h Délai entre l'apparition des symptômes et l'inclusion dans l'étude ≤ 14 jours Pas de maladie neurologique aiguë Pas de lésion cutanée de la tête à l'impossibilité de la surveillance ICP Pas de lésion cutanée de la tête à l'impossibilité de la surveillance avec le casque doppler transcrânien Patients n'ayant pas subi de craniectomie décompressive précédemment.	Dispositif: La surveillance ICP sera effectuée selon une méthode non invasive développée par Brain4Care La surveillance ICP sera effectuée de manière non invasive grâce à la méthode de déformation crânienne développée par Brain4Care Inc. Les patients sélectionnés seront suivis jusqu'à 1h/jour pendant 7 jours consécutifs voire en sortie. Les résultats cliniques tels que l'état ventilatoire seront notés (si le sujet est sous supplémentation en oxygène, sous ventilation mécanique non invasive ou intubé), les paramètres ventilatoires lors de la surveillance seront analysés dans le groupe intubé (ou ceux d'un groupe non intubé groupe intubé pendant les sept jours d'hospitalisation) incluant IFO2, CV, PEP, pression motrice et plaque de pression ainsi que les asynchronies ventilatoires. Certains changements dans les paramètres ventilatoires pendant la surveillance seront notés. Ces procédures seront appliquées à tous les groupes, à l'exception du groupe sain. Ce dernier groupe ne sera surveillé qu'une seule fois pendant 30 minutes à l'Université fédérale de São Carlos (UFSCar). Autres noms: La présence d'une microembolisation spontanée sera évaluée au moyen d'une surveillance non invasive par doppler transcrânien
Groupe de contrôle sanitaire Hommes et femmes (pas enceintes) Plus de 18 ans Pas de lésion cutanée à la tête à impossibilité de la surveillance ICP Pas de symptômes de COVID-19 au cours des 15 derniers jours • Pour le groupe en bonne santé : Aucune maladie neurologique antérieure Aucune maladie chronique comme le diabète sucré de type 2, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'insuffisance cardiaque, l'hypertension ou la maladie rénale chronique (CKD) Aucune lésion cutanée dans la tête rendant impossible la surveillance avec le transcrânien casque doppler Patients n'ayant jamais subi de craniectomie décompressive.	Dispositif: La surveillance ICP sera effectuée selon une méthode non invasive développée par Brain4Care La surveillance ICP sera effectuée de manière non invasive grâce à la méthode de déformation crânienne développée par Brain4Care Inc. Les patients sélectionnés seront suivis jusqu'à 1h/jour pendant 7 jours consécutifs voire en sortie. Les résultats cliniques tels que l'état ventilatoire seront notés (si le sujet est sous supplémentation en oxygène, sous ventilation mécanique non invasive ou intubé), les paramètres ventilatoires lors de la surveillance seront analysés dans le groupe intubé (ou ceux d'un groupe non intubé groupe intubé pendant les sept jours d'hospitalisation) incluant IFO2, CV, PEP, pression motrice et plaque de pression ainsi que les asynchronies ventilatoires. Certains changements dans les paramètres ventilatoires pendant la surveillance seront notés. Ces procédures seront appliquées à tous les groupes, à l'exception du groupe sain. Ce dernier groupe ne sera surveillé qu'une seule fois pendant 30 minutes à l'Université fédérale de São Carlos (UFSCar). Autres noms: La présence d'une microembolisation spontanée sera évaluée au moyen d'une surveillance non invasive par doppler transcrânien
Groupe intubé non COVID-19 et non neurologique Hommes et femmes (pas enceintes) Plus de 18 ans Aucune lésion cutanée dans la tête à l'impossibilité de la surveillance ICP • Pour le groupe intubé : ICF signé par le participant ou son représentant légal* Patients intubés pour d'autres causes que COVID-19 ou maladies neurologiques Admission IUC et inclusion dans l'étude ≤ 72h Aucun symptôme de COVID-19 au cours des 15 derniers jours Aucune lésion cutanée dans la tête à l'impossibilité de la surveillance avec le casque doppler transcrânien Patients qui n'ont pas été soumis à une craniectomie décompressive auparavant.	Dispositif: La surveillance ICP sera effectuée selon une méthode non invasive développée par Brain4Care La surveillance ICP sera effectuée de manière non invasive grâce à la méthode de déformation crânienne développée par Brain4Care Inc. Les patients sélectionnés seront suivis jusqu'à 1h/jour pendant 7 jours consécutifs voire en sortie. Les résultats cliniques tels que l'état ventilatoire seront notés (si le sujet est sous supplémentation en oxygène, sous ventilation mécanique non invasive ou intubé), les paramètres ventilatoires lors de la surveillance seront analysés dans le groupe intubé (ou ceux d'un groupe non intubé groupe intubé pendant les sept jours d'hospitalisation) incluant IFO2, CV, PEP, pression motrice et plaque de pression ainsi que les asynchronies ventilatoires. Certains changements dans les paramètres ventilatoires pendant la surveillance seront notés. Ces procédures seront appliquées à tous les groupes, à l'exception du groupe sain. Ce dernier groupe ne sera surveillé qu'une seule fois pendant 30 minutes à l'Université fédérale de São Carlos (UFSCar). Autres noms: La présence d'une microembolisation spontanée sera évaluée au moyen d'une surveillance non invasive par doppler transcrânien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Forme d'onde d'impulsion ICP Délai: 01/06/2021	Évaluer la forme d'onde d'impulsion ICP chez les patients atteints de COVID-19 non intubés par rapport aux sujets sains.	01/06/2021
Forme d'onde d'impulsion ICP 2 Délai: 01/06/2021	Évaluer la forme d'onde d'impulsion ICP chez les patients intubés atteints de COVID-19 par rapport aux sujets intubés avec d'autres diagnostics à l'exception de COVID-19.	01/06/2021
microemboles spontanés Délai: 01/06/2021	Évaluer la présence spontanée de microemboles avec TCD chez les sujets qui ont reçu le suivi ICP.	01/06/2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat secondaire Délai: 01/06/21	Corréler la forme d'onde du pouls ICP et la présence de symptômes neurologiques à l'admission à l'hôpital dans le groupe COVID-19 non intubé	01/06/21
Résultat secondaire 1 Délai: 01/06/2021	Corréler la forme d'onde du pouls ICP et l'émergence de symptômes neurologiques lors de l'admission dans le groupe COVID-19 non intubé	01/06/2021
Résultat secondaire 2 Délai: 01/06/2021	Corréler la forme d'onde du pouls ICP et la nécessité d'une intubation pendant le temps d'hospitalisation dans le groupe COVID-19 non intubé	01/06/2021
Résultat secondaire 3 Délai: 01/06/2021	Pour corréler la forme d'onde du pouls ICP et la variabilité de la fréquence cardiaque dans le groupe COVID-19 non intubé	01/06/2021
Résultat secondaire 4 Délai: 01/06/2021	Pour corréler la forme d'onde d'impulsion ICP et la neuroimagerie lorsqu'elle est disponible dans le groupe COVID-19 non intubé	01/06/2021
Résultat secondaire 5 Délai: 01/06/2021	Pour corréler la forme d'onde d'impulsion ICP et le résultat à la sortie dans le groupe COVID-19 non intubé	01/06/2021
Résultat secondaire 6 Délai: 01/06/2021	Corréler la forme d'onde du pouls ICP aux paramètres ventilatoires (fraction inspirée d'oxygène [IFO2], PEP, volume actuel [CV] et pression motrice) dans le groupe COVID-19 intubé	01/06/2021
Résultat secondaire 7 Délai: 01/06/2021	Pour corréler la forme d'onde d'impulsion ICP à la sédation utilisée dans le groupe COVID-19 intubé	01/06/2021
Résultat secondaire 8 Délai: 01/06/2021	Pour corréler la forme d'onde d'impulsion ICP à la VRC dans le groupe COVID-19 intubé	01/06/2021
Résultat secondaire 9 Délai: 01/06/2021	Corréler la forme d'onde du pouls ICP et les symptômes neurologiques à l'admission à l'hôpital dans le groupe COVID-19 intubé	01/06/2021
Résultat secondaire 10 Délai: 01/06/2021	Pour corréler la forme d'onde d'impulsion ICP et le résultat à la sortie de l'hôpital dans le groupe COVID-19 intubé	01/06/2021
Résultat secondaire 11 Délai: 01/06/2021	Pour corréler la forme d'onde d'impulsion ICP et la neuroimagerie lorsqu'elle est disponible dans le groupe COVID-19 intubé	01/06/2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Sens4care

Les enquêteurs

Chercheur principal: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2021

Première publication (RÉEL)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Soins neurocritiques, médecine des maladies infectieuses

Autres numéros d'identification d'étude

31589920.7.1001.5505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il n'y a pas encore de plan défini pour mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

pour la recherche

Critères d'accès au partage IPD

pour la recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
ANALYTIC_CODE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Pression intracrânienne non invasive chez les personnes COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

Méthode d'échantillonnage

Population étudiée

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (RÉEL)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

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