Nieinwazyjne ciśnienie śródczaszkowe u osób z COVID-19
Zastosowanie nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym morfologii tętna śródczaszkowego u pacjentów z COVID-19, może obliczyć możliwe składowe związane z obecnością objawów neurologicznych u tych pacjentów, a ponadto jest narzędziem o potencjale monitorowania reperkusji MV u pacjentów z podatnością mózgową. Ponadto jest prawdopodobne, że u pacjentów z COVID-19 częściej niż u osób zdrowych dochodzi również do zatorowości mózgowej, co jest uzasadnione oceną przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej. Celem badania jest monitorowanie tego ciśnienia mózgowego za pomocą nieinwazyjnej metody monitorowania, z założonym systemem przypominającym hełm, przez 1 godzinę przez 7 kolejnych dni. Nie będzie żadnych powiązanych inwazyjnych procedur jakiegokolwiek rodzaju. Monitoring będzie prowadzony według samych kryteriów, nie ma miejsca gdzie przebywa pacjent i obowiązkowy ochotnik. Kolejnym celem jest wykrycie oznak mikrozatorowości (niewielkich wylewów, które jeszcze się nie ujawniły) poprzez wykonanie ultrasonografii dopplerowskiej głowy z hełmem również przez 1 godzinę, w ramach jednej oceny.
Badana populacja obejmie pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem COVID-19. Grupą kontrolną będą pacjenci, którzy nie mają Covid-19. Grupa kontrolna będzie składać się z osób o podobnych cechach, które nie wyzdrowiały. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostali włączeni do monitorowania za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego przez 1 godzinę podczas hospitalizacji (urządzenie Brain4Care® zatwierdzone przez ANVISA), monitorowani przez okres do siedmiu dni, oprócz monitorowania przez 1 godzinę za pomocą przezczaszkowego dopplerowski hełm ultrasonograficzny DWL® w jednej ocenie. Nie będzie żadnych zabiegów inwazyjnych ani innego sprzętu używanego bez należytej wiedzy właściwych organów Organów. Nie gromadzi ani nie gromadzi żadnego materiału biologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05409-003
- Hospital São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to wieloośrodkowe badanie podłużne 4 ośrodków w Brazylii: Szpital w São Paulo (Uniwersytet Federalny w São Paulo), Portugalskie Stowarzyszenie Charytatywne Benemérita, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP i Uniwersytet Federalny w São Carlos , São Carlos-SP, od czerwca do grudnia 2020 r. Będzie to zgodne z zaleceniami Helsinek dotyczącymi protokołów dotyczących ludzi. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań nad Ludźmi Uniwersytetu Federalnego w São Paulo (numer procesu 4 050 985). Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia (tabela 1) zostaną zaproszeni do udziału i otrzymają formularz świadomej zgody (ICF).
Uwzględnionych zostanie co najmniej 60 osób, które zostaną równo podzielone na 4 grupy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy COVID-19:
- Mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży) Starsi niż 18 lat Rozpoznanie COVID-19 potwierdzone przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) Pacjenci zaintubowani lub niezaintubowani Czas między przyjęciem a włączeniem do badania ≤ 72h Dla grupy zaintubowanej czas między przyjęciem do OIOM i włączenia do badania ≤ 72h Czas między wystąpieniem objawów a włączeniem do badania ≤ 14 dni Brak ostrej choroby neurologicznej Brak uszkodzenia skóry głowy do niemożliwości Monitorowanie ICP ICF podpisane przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego*
Brak urazu skóry głowy uniemożliwiający monitorowanie przezczaszkowym hełmem dopplerowskim Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani kraniektomii odbarczającej. Pacjenci zaintubowani lub niezaintubowani Dla grupy zaintubowanej Czas między przyjęciem do IUC a włączeniem do badania ≤ 72h Czas między przyjęciem a włączeniem do badania ≤ 72h Czas między wystąpieniem objawów a włączeniem do badania ≤14 dni Brak ostrej choroby neurologicznej
Dla grupy kontrolnej:
Mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży) Wiek powyżej 18 lat Brak urazu skóry głowy uniemożliwiający monitorowanie ICP • Dla grupy zaintubowanej: ICF podpisany przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego* Pacjenci zaintubowani z innych przyczyn niż COVID-19 lub choroby neurologiczne przyjęcie do IUC i włączenie do badania ≤ 72h Brak objawów COVID-19 w ciągu ostatnich 15 dni
• Dla grupy zdrowej: Brak wcześniejszych chorób neurologicznych Brak chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca, nadciśnienie lub przewlekła choroba nerek (CKD)
Brak urazu skóry głowy uniemożliwiający monitorowanie przezczaszkowym hełmem dopplerowskim Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani kraniektomii odbarczającej.
Przyjęcie do IUC i włączenie do badania ≤ 72h Brak chorób neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Zostaną wykluczeni ci, którzy poprosili o zaprzestanie uczestnictwa oraz ci, którzy mają problemy z pozyskaniem danych ICP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niezaintubowana z COVID-19
Mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży) Wiek powyżej 18 lat Rozpoznanie COVID-19 potwierdzone metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) Osoby zaintubowane Czas między przyjęciem a włączeniem do badania ≤ 72h Niezaintubowani podczas monitorowania prowadzonego w badaniu Czas między wystąpieniem objawów a włączeniem do badania ≤ 14 dni Brak ostrej choroby neurologicznej Brak urazu skóry głowy uniemożliwiającego monitorowanie ICP Brak urazu skóry głowy uniemożliwiającego monitorowanie przezczaszkowym hełmem dopplerowskim Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani kraniektomii odbarczającej .
|
Monitorowanie ICP odbywać się będzie w sposób nieinwazyjny za pomocą metody deformacji czaszki opracowanej przez firmę Brain4Care Inc. Wybrani pacjenci będą monitorowani do 1 godziny dziennie przez 7 kolejnych dni lub nawet do wypisu. Odnotowane zostaną wyniki kliniczne, takie jak stan wentylacji (jeśli pacjent jest poddawany suplementacji tlenem, stosuje nieinwazyjną wentylację mechaniczną lub jest zaintubowany), parametry wentylacji podczas monitorowania będą analizowane w grupie zaintubowanej (lub w grupie niezaintubowanej grupy, która była zaintubowana podczas siedmiu dni hospitalizacji), w tym IFO2, CV, PEEP, ciśnienie jazdy i płyta naciskowa, a także asynchronie wentylacji. Podczas monitorowania zostaną odnotowane pewne zmiany parametrów wentylacji. Procedury te będą stosowane do wszystkich grup, z wyjątkiem grupy zdrowej. Ta ostatnia grupa będzie monitorowana tylko raz przez 30 minut na Uniwersytecie Federalnym w São Carlos (UFSCar).
Inne nazwy:
|
|
Zaintubowana grupa COVID-19
Mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży) Wiek powyżej 18 lat Rozpoznanie COVID-19 potwierdzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) Pacjenci zaintubowani Czas między przyjęciem a włączeniem do badania ≤ 72 h Dla grupy zaintubowanej Czas między przyjęciem do IUC a włączeniem do badania ≤ 72h Czas między wystąpieniem objawów a włączeniem do badania ≤ 14 dni Brak ostrej choroby neurologicznej Brak urazu skóry głowy uniemożliwiającego monitorowanie ICP Brak urazu skóry głowy uniemożliwiającego monitorowanie przezczaszkowym hełmem dopplerowskim Pacjenci, którzy nie zostali poddani kraniektomii odbarczającej poprzednio.
|
Monitorowanie ICP odbywać się będzie w sposób nieinwazyjny za pomocą metody deformacji czaszki opracowanej przez firmę Brain4Care Inc. Wybrani pacjenci będą monitorowani do 1 godziny dziennie przez 7 kolejnych dni lub nawet do wypisu. Odnotowane zostaną wyniki kliniczne, takie jak stan wentylacji (jeśli pacjent jest poddawany suplementacji tlenem, stosuje nieinwazyjną wentylację mechaniczną lub jest zaintubowany), parametry wentylacji podczas monitorowania będą analizowane w grupie zaintubowanej (lub w grupie niezaintubowanej grupy, która była zaintubowana podczas siedmiu dni hospitalizacji), w tym IFO2, CV, PEEP, ciśnienie jazdy i płyta naciskowa, a także asynchronie wentylacji. Podczas monitorowania zostaną odnotowane pewne zmiany parametrów wentylacji. Procedury te będą stosowane do wszystkich grup, z wyjątkiem grupy zdrowej. Ta ostatnia grupa będzie monitorowana tylko raz przez 30 minut na Uniwersytecie Federalnym w São Carlos (UFSCar).
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontroli zdrowia
Mężczyźni i kobiety (nie w ciąży) Powyżej 18 lat Brak urazu skóry głowy uniemożliwiającego monitorowanie ICP Brak objawów COVID-19 w ciągu ostatnich 15 dni • Dla grupy zdrowej: Brak wcześniejszych chorób neurologicznych Brak chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca, nadciśnienie lub przewlekła choroba nerek (CKD) Brak uszkodzeń skóry głowy uniemożliwiających monitorowanie przezczaszkowe hełm dopplerowski Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani kraniektomii odbarczającej. |
Monitorowanie ICP odbywać się będzie w sposób nieinwazyjny za pomocą metody deformacji czaszki opracowanej przez firmę Brain4Care Inc. Wybrani pacjenci będą monitorowani do 1 godziny dziennie przez 7 kolejnych dni lub nawet do wypisu. Odnotowane zostaną wyniki kliniczne, takie jak stan wentylacji (jeśli pacjent jest poddawany suplementacji tlenem, stosuje nieinwazyjną wentylację mechaniczną lub jest zaintubowany), parametry wentylacji podczas monitorowania będą analizowane w grupie zaintubowanej (lub w grupie niezaintubowanej grupy, która była zaintubowana podczas siedmiu dni hospitalizacji), w tym IFO2, CV, PEEP, ciśnienie jazdy i płyta naciskowa, a także asynchronie wentylacji. Podczas monitorowania zostaną odnotowane pewne zmiany parametrów wentylacji. Procedury te będą stosowane do wszystkich grup, z wyjątkiem grupy zdrowej. Ta ostatnia grupa będzie monitorowana tylko raz przez 30 minut na Uniwersytecie Federalnym w São Carlos (UFSCar).
Inne nazwy:
|
|
Grupa zaintubowana bez COVID-19 i chorób innych niż neurologiczne
Mężczyźni i kobiety (nie w ciąży) Powyżej 18 lat Brak urazu skóry głowy uniemożliwiający monitorowanie ICP • Dla grupy zaintubowanej: ICF podpisana przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego* Pacjenci zaintubowani z innych przyczyn niż COVID-19 lub choroby neurologiczne Przyjęcie do OIOM i włączenie do badania ≤ 72h Brak objawów COVID-19 w ciągu ostatnich 15 dni Brak uszkodzeń skóry w głowie do niemożności monitorowania przezczaszkowym hełmem dopplerowskim Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani kraniektomii odbarczającej. |
Monitorowanie ICP odbywać się będzie w sposób nieinwazyjny za pomocą metody deformacji czaszki opracowanej przez firmę Brain4Care Inc. Wybrani pacjenci będą monitorowani do 1 godziny dziennie przez 7 kolejnych dni lub nawet do wypisu. Odnotowane zostaną wyniki kliniczne, takie jak stan wentylacji (jeśli pacjent jest poddawany suplementacji tlenem, stosuje nieinwazyjną wentylację mechaniczną lub jest zaintubowany), parametry wentylacji podczas monitorowania będą analizowane w grupie zaintubowanej (lub w grupie niezaintubowanej grupy, która była zaintubowana podczas siedmiu dni hospitalizacji), w tym IFO2, CV, PEEP, ciśnienie jazdy i płyta naciskowa, a także asynchronie wentylacji. Podczas monitorowania zostaną odnotowane pewne zmiany parametrów wentylacji. Procedury te będą stosowane do wszystkich grup, z wyjątkiem grupy zdrowej. Ta ostatnia grupa będzie monitorowana tylko raz przez 30 minut na Uniwersytecie Federalnym w São Carlos (UFSCar).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg tętna ICP
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Ocena kształtu fali tętna ICP u niezaintubowanych pacjentów z COVID-19 w porównaniu ze zdrowymi osobami.
|
01.06.2021
|
|
Przebieg tętna ICP 2
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Ocena kształtu fali tętna ICP u zaintubowanych pacjentów z COVID-19 w porównaniu z zaintubowanymi pacjentami z innymi rozpoznaniami oprócz COVID-19.
|
01.06.2021
|
|
spontaniczne mikrozatory
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Ocena spontanicznej obecności mikrozatorów za pomocą TCD u osób, które otrzymały monitorowanie ICP.
|
01.06.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 01.06.21
|
Aby skorelować kształt fali tętna ICP i obecność objawów neurologicznych przy przyjęciu do szpitala w niezaintubowanej grupie z COVID-19
|
01.06.21
|
|
Wynik drugorzędny 1
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Skorelowanie przebiegu tętna ICP z pojawieniem się objawów neurologicznych podczas przyjęcia w niezaintubowanej grupie z COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Wynik drugorzędny 2
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Skorelowanie kształtu fali tętna ICP z koniecznością intubacji w czasie hospitalizacji w niezaintubowanej grupie chorych na COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Wynik drugorzędny 3
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Aby skorelować kształt fali tętna ICP i zmienność rytmu serca w niezaintubowanej grupie z COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Wynik drugorzędny 4
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Aby skorelować kształt fali tętna ICP i neuroobrazowanie, jeśli jest dostępne w niezaintubowanej grupie z COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Wynik drugorzędny 5
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Aby skorelować kształt fali tętna ICP i wynik wypisu w niezaintubowanej grupie z COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Wynik drugorzędny 6
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Aby skorelować kształt fali tętna ICP z parametrami wentylacji (wdychana frakcja tlenu [IFO2], PEEP, aktualna objętość [CV] i ciśnienie napędzające) w zaintubowanej grupie z COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Wynik drugorzędny 7
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Aby skorelować kształt fali tętna ICP z sedacją stosowaną w zaintubowanej grupie z COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Wynik drugorzędny 8
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Aby skorelować kształt fali tętna ICP z HRV w zaintubowanej grupie z COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Wynik drugorzędny 9
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Aby skorelować kształt fali tętna ICP i objawy neurologiczne przy przyjęciu do szpitala w zaintubowanej grupie z COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Wynik drugorzędny 10
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Aby skorelować kształt fali tętna ICP i wynik przy wypisie ze szpitala w zaintubowanej grupie z COVID-19
|
01.06.2021
|
|
Wynik drugorzędny 11
Ramy czasowe: 01.06.2021
|
Aby skorelować kształt fali tętna ICP i neuroobrazowanie, jeśli jest dostępne, w zaintubowanej grupie z COVID-19
|
01.06.2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31589920.7.1001.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .