Ei-invasiivinen kallonsisäinen paine COVID-19-potilailla
Ei-invasiivisen kallonsisäisen paineen monitoroinnin käyttö, mukaan lukien kallonsisäisen paineen pulssin morfologia COVID-19-potilailla, voisi laskea mahdolliset komponentit, jotka liittyvät neurologisten oireiden esiintymiseen näillä potilailla, sen lisäksi, että se on työkalu, jolla voidaan seurata vaikutuksia. MV aivomyöntyvyyspotilailla. Lisäksi on todennäköistä, että COVID-19-potilailla on myös aivoembolisaatiota useammin kuin terveillä potilailla, mikä on perusteltua transkraniaalisella doppler-ultraäänitutkimuksella. Tutkimuksen tavoitteena on seurata tätä aivopainetta ei-invasiivisella seurantamenetelmällä kypärän kaltaisella järjestelmällä 1 tunnin ajan 7 peräkkäisenä päivänä. Siihen ei liity minkäänlaista invasiivista toimenpidettä. Seuranta tehdään itse kriteerien mukaan, ei paikkaa, jossa potilas ja pakollinen vapaaehtoinen. Tavoitteena on myös saada merkkejä mikroembolioista (pienet aivohalvaukset, jotka eivät ole vielä ilmenneet) suorittamalla kypärällä päähän myös 1 tunnin mittainen doppler-ultraääni, yhdellä arvioinnilla.
Tutkimuspopulaatio sisältää COVID-19-tartunnan saaneita potilaita. Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joilla ei ole Covid-19-tautia. Kontrolliryhmä koostuu ihmisistä, joilla on samanlaiset ominaisuudet ja jotka eivät ole toipuneet. Potilaat, jotka täyttävät seurantaan sisällytetyt kriteerit non-invasiivisella kallonsisäisellä painelaitteella 1 tunnin ajan sairaalahoidon aikana (ANVISA:n hyväksymä Brain4Care®-laite), joita seurataan enintään seitsemän päivää, minkä lisäksi seurataan 1 tunnin ajan transkraniaalisella paineella. Doppler-ultraäänikypärä DWL® yhdessä arvioinnissa. Invasiivisia toimenpiteitä tai muita laitteita ei käytetä ilman Organsin toimivaltaisten elinten asianmukaista tietämystä. Se ei kerää tai säilytä mitään biologista materiaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05409-003
- Hospital Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on monikeskustutkimus neljästä Brasilian keskuksesta: São Paulon sairaala (São Paulon liittovaltion yliopisto), Benemérita Portuguese Charity Association, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP ja São Carlosin liittovaltion yliopisto , São Carlos-SP, kesäkuusta joulukuuhun 2020. Tämä noudattaa Helsingin ihmisprotokollasuosituksia. Tämän tutkimuksen hyväksyi São Paulon liittovaltion yliopiston ihmistutkimuksen etiikkakomitea (prosessinumero 4 050 985). Osallistumiskriteerit (taulukko 1) täyttäneet potilaat kutsutaan osallistumaan, ja he saavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Mukaan otetaan vähintään 60 ainetta, jotka jaetaan tasan neljään ryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
COVID-19-ryhmälle:
- Miehet ja naiset (ei raskaana) Alle 18-vuotiaat. Käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) vahvistama COVID-19-diagnoosi Koehenkilöt, jotka on intuboitu tai ei-intuboitu Aika sisääntulon ja tutkimukseen sisällyttämisen välillä ≤ 72 tuntia Intuboidun ryhmän aika IUC-hoidon välillä ja tutkimukseen osallistuminen ≤ 72 h Aika oireiden ilmaantumisen ja tutkimukseen osallistumisen välillä ≤ 14 päivää Ei neurologista akuuttia sairautta Ei ihovaurioita päähän, mikä on mahdotonta osallistujan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittaman ICP-valvonnan ICF:n
Ei ihovaurioita päähän, joten seuranta on mahdotonta transkraniaalisella doppler-kypärällä Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty dekompressiivista kraniektomiaa. Koehenkilöt, jotka on intuboitu tai ei-intuboitu Intuboidulle ryhmälle aika IUC:n tulon ja tutkimukseen sisällyttämisen välillä ≤ 72 tuntia sisääntulon ja tutkimukseen sisällyttämisen välinen aika ≤ 72 tuntia Aika oireiden ilmaantumisen ja tutkimuksen mukaantulon välillä ≤ 14 päivää Ei neurologista akuuttia sairautta
Ohjausryhmälle:
Miehet ja naiset (ei raskaana) Yli 18-vuotiaat Ei ihovaurioita päähän ICP-valvonnan mahdottomaksi vuoksi • Intuboitu ryhmä: osallistujan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama ICF* Intuboidut potilaat muista syistä kuin COVID-19 tai COVID-19 tai neurologiset sairaudet IUC:n pääsy ja tutkimukseen osallistuminen ≤ 72h Ei COVID-19-oireita viimeisen 15 päivän aikana
• Terveelle ryhmälle: Ei aikaisempaa neurologista sairautta Ei kroonista sairautta, kuten tyypin 2 diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti tai krooninen munuaistauti (CKD)
Ei ihovaurioita päähän, joten seuranta on mahdotonta transkraniaalisella doppler-kypärällä Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty dekompressiivista kraniektomiaa.
IUC:n pääsy ja tutkimukseen osallistuminen ≤ 72h Ei neurologisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sen ulkopuolelle jätetään ne, jotka pyysivät lopettaa osallistumisensa, ja ne, joilla on ongelmia ICP-tietojen hankinnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-intuboitu COVID-19-ryhmä
Miehet ja naiset (ei raskaana) Alle 18-vuotiaat. Käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) vahvistama COVID-19-diagnoosi Intuboidut koehenkilöt Aika vastaanottoon ja tutkimukseen sisällyttämiseen ≤ 72 h Ei-intuboitu tutkimuksessa tehdyn seurannan aikana Aika oireiden ilmaantumisen ja tutkimukseen osallistumisen välillä ≤ 14 päivää Ei neurologista akuuttia sairautta Ei ihovaurioita päähän ICP-seurannan mahdottomuus Ei ihovammaa päähän ei ole mahdotonta seurata transkraniaalisen doppler-kypärän avulla Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty dekompressiivista kraniektomiaa .
|
ICP-monitorointi suoritetaan ei-invasiivisella tavalla Brain4Care Inc:n kehittämällä kallon deformaatiomenetelmällä. Valittuja potilaita seurataan 1 h/vrk asti 7 peräkkäisenä päivänä tai jopa kotiutetaan. Kliiniset tulokset, kuten ventilaation tila, merkitään muistiin (jos potilas saa happilisää, käyttää ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai intuboitu), ventilaatioparametrit monitoroinnin aikana analysoidaan intuboidussa ryhmässä (tai ei-intuboidussa ryhmässä). ryhmä, joka oli intuboitu seitsemän päivän sairaalahoidon aikana), mukaan lukien IFO2, CV, PEEP, ajopaine ja painelevy sekä ventilaation asynkroniat. Joitakin muutoksia hengitysparametreissa tarkkailun aikana huomioidaan. Näitä menettelyjä sovelletaan kaikkiin ryhmiin terveitä lukuun ottamatta. Tätä viimeistä ryhmää seurataan vain kerran 30 minuutin ajan São Carlosin liittovaltion yliopistossa (UFSCar).
Muut nimet:
|
|
Intuboitu COVID-19-ryhmä
Miehet ja naiset (ei raskaana) Alle 18-vuotiaat. Käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) vahvistama COVID-19-diagnoosi Koehenkilöt, jotka on intuboitu Aika sisäänpääsyn ja tutkimukseen osallistumisen välillä ≤ 72 h Intuboidun ryhmän aika IUC:n ja tutkimukseen osallistumisen välillä ≤ 72 h Aika oireiden ilmaantumisen ja tutkimukseen osallistumisen välillä ≤ 14 päivää Ei neurologista akuuttia sairautta Ei ihovaurioita päähän ICP-monitoroinnin mahdottomuus Ei ihovammaa pään mahdottomaksi seurannan transkraniaalisen doppler-kypärän avulla Potilaat, joille ei ole tehty dekompressiivista kraniektomiaa aiemmin.
|
ICP-monitorointi suoritetaan ei-invasiivisella tavalla Brain4Care Inc:n kehittämällä kallon deformaatiomenetelmällä. Valittuja potilaita seurataan 1 h/vrk asti 7 peräkkäisenä päivänä tai jopa kotiutetaan. Kliiniset tulokset, kuten ventilaation tila, merkitään muistiin (jos potilas saa happilisää, käyttää ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai intuboitu), ventilaatioparametrit monitoroinnin aikana analysoidaan intuboidussa ryhmässä (tai ei-intuboidussa ryhmässä). ryhmä, joka oli intuboitu seitsemän päivän sairaalahoidon aikana), mukaan lukien IFO2, CV, PEEP, ajopaine ja painelevy sekä ventilaation asynkroniat. Joitakin muutoksia hengitysparametreissa tarkkailun aikana huomioidaan. Näitä menettelyjä sovelletaan kaikkiin ryhmiin terveitä lukuun ottamatta. Tätä viimeistä ryhmää seurataan vain kerran 30 minuutin ajan São Carlosin liittovaltion yliopistossa (UFSCar).
Muut nimet:
|
|
Terveydenhallintaryhmä
Miehet ja naiset (ei raskaana) Alle 18-vuotiaat Ei ihovaurioita päähän ICP-seurannan mahdottomaksi vuoksi Ei COVID-19-oireita viimeisen 15 päivän aikana • Terveelle ryhmälle: Ei aikaisempaa neurologista sairautta Ei kroonista sairautta, kuten tyypin 2 diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine tai krooninen munuaissairaus (CKD) Ei ihovaurioita päässä, mikä tekisi mahdottomaksi monitoroinnin transkraniaalisella laitteella doppler-kypärä Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty dekompressiivista kraniektomiaa. |
ICP-monitorointi suoritetaan ei-invasiivisella tavalla Brain4Care Inc:n kehittämällä kallon deformaatiomenetelmällä. Valittuja potilaita seurataan 1 h/vrk asti 7 peräkkäisenä päivänä tai jopa kotiutetaan. Kliiniset tulokset, kuten ventilaation tila, merkitään muistiin (jos potilas saa happilisää, käyttää ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai intuboitu), ventilaatioparametrit monitoroinnin aikana analysoidaan intuboidussa ryhmässä (tai ei-intuboidussa ryhmässä). ryhmä, joka oli intuboitu seitsemän päivän sairaalahoidon aikana), mukaan lukien IFO2, CV, PEEP, ajopaine ja painelevy sekä ventilaation asynkroniat. Joitakin muutoksia hengitysparametreissa tarkkailun aikana huomioidaan. Näitä menettelyjä sovelletaan kaikkiin ryhmiin terveitä lukuun ottamatta. Tätä viimeistä ryhmää seurataan vain kerran 30 minuutin ajan São Carlosin liittovaltion yliopistossa (UFSCar).
Muut nimet:
|
|
Ei-COVID-19 ja ei-neurologisten sairauksien intuboitu ryhmä
Miehet ja naiset (ei raskaana) Yli 18-vuotiaat Ei ihovaurioita päässä, mikä tekee ICP-valvonnan mahdottomaksi • Intuboitu ryhmä: osallistujan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama ICF* Intuboidut potilaat muista syistä kuin COVID-19:stä tai neurologisista sairauksista IUC:n pääsy ja osallistuminen tutkimukseen ≤ 72 h Ei COVID-19-oireita viimeisen 15 päivän aikana Ei ihovaurioita pään mahdottomuus monitorointi transkraniaalisen doppler-kypärän avulla Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty dekompressio-kraniektomiaa. |
ICP-monitorointi suoritetaan ei-invasiivisella tavalla Brain4Care Inc:n kehittämällä kallon deformaatiomenetelmällä. Valittuja potilaita seurataan 1 h/vrk asti 7 peräkkäisenä päivänä tai jopa kotiutetaan. Kliiniset tulokset, kuten ventilaation tila, merkitään muistiin (jos potilas saa happilisää, käyttää ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai intuboitu), ventilaatioparametrit monitoroinnin aikana analysoidaan intuboidussa ryhmässä (tai ei-intuboidussa ryhmässä). ryhmä, joka oli intuboitu seitsemän päivän sairaalahoidon aikana), mukaan lukien IFO2, CV, PEEP, ajopaine ja painelevy sekä ventilaation asynkroniat. Joitakin muutoksia hengitysparametreissa tarkkailun aikana huomioidaan. Näitä menettelyjä sovelletaan kaikkiin ryhmiin terveitä lukuun ottamatta. Tätä viimeistä ryhmää seurataan vain kerran 30 minuutin ajan São Carlosin liittovaltion yliopistossa (UFSCar).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICP-pulssiaaltomuoto
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Arvioida ICP-pulssin aaltomuotoa potilailla, joilla on COVID-19 ei-intuboitu verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
|
1.6.2021
|
|
ICP-pulssiaaltomuoto 2
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Arvioida ICP-pulssin aaltomuotoa intuboiduilla COVID-19-potilailla verrattuna intuboituihin henkilöihin, joilla on muita diagnooseja paitsi COVID-19.
|
1.6.2021
|
|
spontaanit mikroembolit
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Arvioida spontaanin mikroembolian esiintyminen TCD:llä niillä henkilöillä, jotka saivat ICP-seurantaa.
|
1.6.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 01.06.21
|
Korreloida ICP-pulssin aaltomuoto ja neurologisten oireiden esiintyminen sairaalahoidon yhteydessä ei-intuboidussa COVID-19-ryhmässä
|
01.06.21
|
|
Toissijainen tulos 1
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Korreloida ICP-pulssin aaltomuotoa ja neurologisten oireiden ilmaantumista hoidon aikana ei-intuboidussa COVID-19-ryhmässä
|
1.6.2021
|
|
Toissijainen tulos 2
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Korreloida ICP-pulssin aaltomuoto ja intuboinnin tarpeellisuus sairaalahoidon aikana ei-intuboidussa COVID-19-ryhmässä
|
1.6.2021
|
|
Toissijainen tulos 3
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Korreloida ICP-pulssiaaltomuoto ja sykevaihtelu ei-intuboidussa COVID-19-ryhmässä
|
1.6.2021
|
|
Toissijainen tulos 4
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Korreloida ICP-pulssiaaltomuotoa ja hermokuvausta, kun se on saatavilla ei-intuboidussa COVID-19-ryhmässä
|
1.6.2021
|
|
Toissijainen tulos 5
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Korreloida ICP-pulssin aaltomuoto ja purkauksen tulos ei-intuboidussa COVID-19-ryhmässä
|
1.6.2021
|
|
Toissijainen tulos 6
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
ICP-pulssin aaltomuodon korreloimiseksi hengitysparametreihin (hapen sisäänhengitetty osuus [IFO2], PEEP, virtatilavuus [CV] ja ajopaine) intuboidussa COVID-19-ryhmässä
|
1.6.2021
|
|
Toissijainen tulos 7
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Korreloida ICP-pulssiaaltomuoto intuboidussa COVID-19-ryhmässä käytettyyn sedaatioon
|
1.6.2021
|
|
Toissijainen tulos 8
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Korreloida ICP-pulssiaaltomuoto HRV:hen intuboidussa COVID-19-ryhmässä
|
1.6.2021
|
|
Toissijainen tulos 9
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Korreloida ICP-pulssin aaltomuoto ja neurologiset oireet sairaalahoidon yhteydessä intuboidussa COVID-19-ryhmässä
|
1.6.2021
|
|
Toissijainen tulos 10
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Korreloida ICP-pulssin aaltomuoto ja tulos sairaalasta kotiutuksen yhteydessä intuboidussa COVID-19-ryhmässä
|
1.6.2021
|
|
Toissijainen tulos 11
Aikaikkuna: 1.6.2021
|
Korreloida ICP-pulssiaaltomuotoa ja hermokuvausta, kun se on saatavilla intuboidussa COVID-19-ryhmässä
|
1.6.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31589920.7.1001.5505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .