COVID-19 개인의 비침습적 두개내압
COVID-19 환자의 두개내 압력 맥박 형태를 포함한 비침습적 두개내압 모니터링을 사용하면 이러한 환자의 신경학적 증상의 존재와 관련된 가능한 구성 요소를 계산할 수 있을 뿐만 아니라 영향을 모니터링할 수 있는 도구가 될 수 있습니다. 대뇌 순응 환자 환자의 MV. 또한 COVID-19 환자도 건강한 환자보다 더 자주 뇌색전술을 받을 가능성이 있으며 이는 경두개 도플러 초음파 평가로 정당화됩니다. 이 연구의 목표는 7일 연속 1시간 동안 헬멧과 같은 시스템을 사용하여 비침습적 모니터링 방법을 사용하여 이 뇌 압력을 모니터링하는 것입니다. 어떤 종류의 관련 침습적 시술도 없을 것입니다. 모니터링은 환자와 의무 자원봉사자가 하는 곳이 아닌 기준 자체로 이루어집니다. 또 다른 목표는 단일 평가에서 헬멧을 착용하고 머리에 도플러 초음파를 1시간 동안 수행하여 미세색전증(아직 나타나지 않은 작은 뇌졸중)의 징후를 포착하는 것입니다.
연구 모집단에는 COVID-19 감염 입원 환자가 포함됩니다. 통제 그룹은 Covid-19에 걸리지 않은 환자가 될 것입니다. 통제 그룹은 유사한 특성을 가지고 있고 회복되지 않은 사람들로 구성됩니다. 입원 중 1시간 동안 비침습적 두개내 압력 장치(ANVISA에서 승인한 Brain4Care® 장치)로 모니터링에 통합된 포함 기준을 충족하는 환자는 경두개로 1시간 동안 모니터링하는 것 외에 최대 7일 동안 모니터링됩니다. 단일 평가에서 도플러 초음파 헬멧 DWL®. Organs 관할 기관에서 적절한 지식 없이 사용하는 침습적 절차나 기타 장비는 없습니다. 생물학적 물질의 수집 또는 보관을 수집하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05409-003
- Hospital Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이것은 브라질의 4개 센터에 대한 다기관 종적 연구입니다: 상파울루 병원(상파울루 연방 대학교), Benemérita 포르투갈 자선 협회, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP 및 Federal University of São Carlos , São Carlos-SP, 2020년 6월부터 12월까지. 이는 인간 프로토콜에 대한 헬싱키 권장 사항을 따릅니다. 이 연구는 상파울루 연방 대학교의 인간 연구 윤리 위원회(프로세스 번호 4,050,985)의 승인을 받았습니다. 포함 기준(표 1)을 완료한 환자는 참여하도록 초대되며 정보에 입각한 동의서(ICF)를 받게 됩니다.
최소 60명의 피험자가 포함되며 4개 그룹으로 동등하게 나뉩니다.
설명
포함 기준:
COVID-19 그룹의 경우:
- 남성 및 여성(임신하지 않음) 18세 이상 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 COVID-19 진단 확인 삽관 또는 비삽관 피험자 입원과 연구 포함 사이의 시간 ≤ 72h IUC 입학 사이의 삽관된 그룹 시간 및 연구 포함 ≤ 72h 증상 발현과 연구 포함 사이의 시간 ≤ 14일 신경학적 급성 질환 없음 머리에 피부 손상이 없어 ICP 모니터링 참가자 또는 그의 법적 대리인이 서명한 ICF*
이전에 감압 두개골 절제술을 받은 적이 없는 환자는 경두개 도플러 헬멧으로 모니터링할 수 없는 머리에 피부 손상이 없습니다. 삽관 또는 비삽관 대상자 삽관된 그룹의 경우 IUC 입학과 연구 포함 사이의 시간 ≤ 72h 입원과 연구 포함 사이의 시간 ≤ 72h 증상 발현과 연구 포함 사이의 시간 ≤14일 신경학적 급성 질환 없음
제어 그룹의 경우:
남성 및 여성(임산부 아님) 18세 이상 머리에 피부 손상이 없어 ICP 모니터링 불가능 • 삽관 그룹의 경우: 참가자 또는 법정대리인이 서명한 ICF* COVID-19 또는 신경계 질환 IUC 입학 및 연구 포함 ≤ 72시간 지난 15일 동안 COVID-19 증상 없음
• 건강한 집단: 이전의 신경계 질환 없음 제2형 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 심부전, 고혈압 또는 만성 신장 질환(CKD)과 같은 만성 질환 없음
이전에 감압 두개골 절제술을 받은 적이 없는 환자는 경두개 도플러 헬멧으로 모니터링할 수 없는 머리에 피부 손상이 없습니다.
IUC 입학 및 연구 포함 ≤ 72h 신경계 질환 없음
제외 기준:
- 참여 중단을 요청한 사람, ICP 데이터 획득에 문제가 있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삽관되지 않은 COVID-19 그룹
남성 및 여성(임신하지 않음) 18세 이상 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 COVID-19 진단이 확인됨 삽관된 피험자 입원과 연구 포함 사이의 시간 ≤ 72시간 연구에서 수행된 모니터링 동안 삽관되지 않음 발병 증상과 연구 포함 사이의 시간 ≤ 14일 신경학적 급성 질환 없음 ICP 모니터링 불가능 머리에 피부 손상 없음 경두개 도플러 헬멧으로 모니터링 불가능 머리에 피부 손상 없음 이전에 감압 두개골 절제술을 받은 적이 없는 환자 .
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ICP 모니터링은 Brain4Care Inc.에서 개발한 두개골 변형 방법을 통해 비침습적 방식으로 수행됩니다. 선정된 환자는 순차적으로 7일 동안 하루 1시간까지 모니터링하거나 퇴원합니다. 인공호흡 상태와 같은 임상적 결과가 기록됩니다(피험자가 산소 보충, 비침습적 기계 환기 또는 삽관을 사용하는 경우), 모니터링 중 인공호흡 매개변수는 삽관 그룹(또는 비삽관 그룹의 매개변수)에서 분석됩니다. IFO2, CV, PEEP, 운전 압력, 압력판 및 환기 비동시성을 포함하여 입원 7일 동안 삽관된 그룹). 모니터링 중 환기 매개변수의 일부 변경 사항이 기록됩니다. 이 절차는 건강한 그룹을 제외한 모든 그룹에 적용됩니다. 이 마지막 그룹은 UFSCar(Federal University of São Carlos)에서 30분 동안 한 번만 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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삽관된 COVID-19 그룹
남성 및 여성(임신하지 않음) 18세 이상 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 COVID-19 진단 확인 삽관된 피험자 입원과 연구 포함 사이의 시간 ≤ 72h IUC 입학과 연구 포함 사이의 삽관된 그룹 시간 ≤ 72h 발병 증상과 연구 포함 사이의 시간 ≤ 14일 신경학적 급성 질환 없음 ICP 모니터링 불가능 머리에 피부 손상 없음 경두개 도플러 헬멧으로 모니터링 불가능 머리에 피부 손상 없음 감압 두개골 절제술을 받은 적이 없는 환자 이전에.
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ICP 모니터링은 Brain4Care Inc.에서 개발한 두개골 변형 방법을 통해 비침습적 방식으로 수행됩니다. 선정된 환자는 순차적으로 7일 동안 하루 1시간까지 모니터링하거나 퇴원합니다. 인공호흡 상태와 같은 임상적 결과가 기록됩니다(피험자가 산소 보충, 비침습적 기계 환기 또는 삽관을 사용하는 경우), 모니터링 중 인공호흡 매개변수는 삽관 그룹(또는 비삽관 그룹의 매개변수)에서 분석됩니다. IFO2, CV, PEEP, 운전 압력, 압력판 및 환기 비동시성을 포함하여 입원 7일 동안 삽관된 그룹). 모니터링 중 환기 매개변수의 일부 변경 사항이 기록됩니다. 이 절차는 건강한 그룹을 제외한 모든 그룹에 적용됩니다. 이 마지막 그룹은 UFSCar(Federal University of São Carlos)에서 30분 동안 한 번만 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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건강 관리 그룹
남성 및 여성(임신하지 않음) 18세 이상 ICP 모니터링이 불가능한 두부 피부 손상 없음 지난 15일 동안 COVID-19 증상 없음 • 건강한 집단 : 이전의 신경학적 질환이 없는 자 당뇨병 2형, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 심부전, 고혈압 또는 만성신장질환(CKD)과 같은 만성질환이 없는 자 경두개로 모니터링이 불가능한 머리에 피부손상이 없는 자 도플러 헬멧 이전에 감압 두개골 절제술을 받은 적이 없는 환자. |
ICP 모니터링은 Brain4Care Inc.에서 개발한 두개골 변형 방법을 통해 비침습적 방식으로 수행됩니다. 선정된 환자는 순차적으로 7일 동안 하루 1시간까지 모니터링하거나 퇴원합니다. 인공호흡 상태와 같은 임상적 결과가 기록됩니다(피험자가 산소 보충, 비침습적 기계 환기 또는 삽관을 사용하는 경우), 모니터링 중 인공호흡 매개변수는 삽관 그룹(또는 비삽관 그룹의 매개변수)에서 분석됩니다. IFO2, CV, PEEP, 운전 압력, 압력판 및 환기 비동시성을 포함하여 입원 7일 동안 삽관된 그룹). 모니터링 중 환기 매개변수의 일부 변경 사항이 기록됩니다. 이 절차는 건강한 그룹을 제외한 모든 그룹에 적용됩니다. 이 마지막 그룹은 UFSCar(Federal University of São Carlos)에서 30분 동안 한 번만 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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비 COVID-19 및 비 신경 질환 삽관 그룹
남성 및 여성(임산부 아님) 18세 이상 머리에 피부 손상이 없어 ICP 모니터링 불가능 • 삽관 그룹의 경우: 참가자 또는 그의 법적 대리인이 서명한 ICF* COVID-19 또는 신경계 질환 이외의 다른 원인으로 삽관된 환자 IUC 입학 및 연구 포함 ≤ 72시간 지난 15일 동안 COVID-19 증상 없음 피부 손상 없음 이전에 감압 두개골 절제술을 받은 적이 없는 환자는 머리에서 경두개 도플러 헬멧으로 모니터링할 수 없습니다. |
ICP 모니터링은 Brain4Care Inc.에서 개발한 두개골 변형 방법을 통해 비침습적 방식으로 수행됩니다. 선정된 환자는 순차적으로 7일 동안 하루 1시간까지 모니터링하거나 퇴원합니다. 인공호흡 상태와 같은 임상적 결과가 기록됩니다(피험자가 산소 보충, 비침습적 기계 환기 또는 삽관을 사용하는 경우), 모니터링 중 인공호흡 매개변수는 삽관 그룹(또는 비삽관 그룹의 매개변수)에서 분석됩니다. IFO2, CV, PEEP, 운전 압력, 압력판 및 환기 비동시성을 포함하여 입원 7일 동안 삽관된 그룹). 모니터링 중 환기 매개변수의 일부 변경 사항이 기록됩니다. 이 절차는 건강한 그룹을 제외한 모든 그룹에 적용됩니다. 이 마지막 그룹은 UFSCar(Federal University of São Carlos)에서 30분 동안 한 번만 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICP 펄스 파형
기간: 2021년 1월 6일
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건강한 피험자와 비교하여 삽관되지 않은 COVID-19 환자의 ICP 펄스 파형을 평가합니다.
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2021년 1월 6일
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ICP 펄스 파형 2
기간: 2021년 1월 6일
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COVID-19를 제외한 다른 진단을 받은 삽관 대상자와 비교하여 COVID-19 삽관 환자의 ICP 펄스 파형을 평가합니다.
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2021년 1월 6일
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자발적인 미세 색전증
기간: 2021년 1월 6일
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ICP 모니터링을 받은 피험자에서 TCD로 자발적인 미세색전 존재를 평가합니다.
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2021년 1월 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: 01/06/21
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삽관하지 않은 COVID-19 그룹에서 입원 시 ICP 펄스 파형과 신경학적 증상의 상관관계를 확인하기 위해
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01/06/21
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이차 결과 1
기간: 2021년 1월 6일
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삽관하지 않은 COVID-19 그룹에서 입원 중 ICP 펄스 파형과 신경학적 증상의 출현을 연관시키기 위해
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2021년 1월 6일
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이차 결과 2
기간: 2021년 1월 6일
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삽관하지 않은 COVID-19 그룹에서 입원 기간 동안 ICP 펄스 파형과 삽관의 필요성을 연관시키기 위해
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2021년 1월 6일
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이차 결과 3
기간: 2021년 1월 6일
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삽관하지 않은 COVID-19 그룹에서 ICP 펄스 파형과 심박 변이도를 연관시키기 위해
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2021년 1월 6일
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이차 결과 4
기간: 2021년 1월 6일
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삽관되지 않은 COVID-19 그룹에서 사용할 수 있는 경우 ICP 펄스 파형과 신경 영상을 연관시키기 위해
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2021년 1월 6일
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이차 결과 5
기간: 2021년 1월 6일
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삽관하지 않은 COVID-19 그룹에서 ICP 펄스 파형과 퇴원 결과를 연관시키기 위해
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2021년 1월 6일
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이차 결과 6
기간: 2021년 1월 6일
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ICP 펄스 파형을 삽관된 COVID-19 그룹의 인공호흡 매개변수(흡기된 산소 비율[IFO2], PEEP, 현재 부피[CV] 및 운전 압력)와 연관시키기 위해
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2021년 1월 6일
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이차 결과 7
기간: 2021년 1월 6일
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ICP 펄스 파형을 삽관된 COVID-19 그룹에서 사용되는 진정제와 연관시키기 위해
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2021년 1월 6일
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이차 결과 8
기간: 2021년 1월 6일
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삽관된 COVID-19 그룹에서 ICP 펄스 파형을 HRV와 연관시키기 위해
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2021년 1월 6일
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이차 결과 9
기간: 2021년 1월 6일
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삽관된 COVID-19 그룹에서 입원 시 ICP 펄스 파형과 신경학적 증상을 연관시키기 위해
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2021년 1월 6일
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이차 결과 10
기간: 2021년 1월 6일
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삽관된 COVID-19 그룹에서 ICP 펄스 파형과 병원 퇴원 결과를 연관시키기 위해
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2021년 1월 6일
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이차 결과 11
기간: 2021년 1월 6일
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삽관된 COVID-19 그룹에서 사용할 수 있는 경우 ICP 펄스 파형과 신경 영상을 연관시키기 위해
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2021년 1월 6일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 31589920.7.1001.5505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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